Notice : informations pour l’utilisateur
Vaniqa 13,9 % crème
Éflornithine chlorhydrate
Lisez attentivement cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sommaire
- Que est Vaniqa et dans quels cas peut-on l’utiliser ?
- Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vaniqa ?
- Comment utiliser Vaniqa ?
- Quels sont les effets indésirables éventuels ?
- Comment conserver Vaniqa ?
- Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Que est Vaniqa et dans quels cas peut-on l’utiliser ?
Vaniqa est une crème pour application cutanée contenant comme principe actif l’éflornithine chlorhydrate, à une concentration de 13,9 %, équivalente à 11,5 % d’éflornithine base. Ce médicament appartient à la classe des inhibiteurs de l’ornithine décarboxylase, une enzyme impliquée dans la croissance des poils.
Le mécanisme d’action de Vaniqa repose sur l’inhibition de l’ornithine décarboxylase, ce qui réduit la prolifération des cellules folliculaires pileuses et ralentit ainsi la croissance des poils. Contrairement à d’autres traitements comme la dépilation laser ou l’électrolyse, qui détruisent les follicules pileux de manière permanente, Vaniqa agit de façon réversible en diminuant la vitesse de repousse des poils sans les éliminer complètement. Par rapport à des médicaments oraux comme la spironolactone ou les contraceptifs hormonaux utilisés off-label pour la gestion de l’hirsutisme, Vaniqa est un traitement topique localisé, évitant les effets systémiques potentiels tels que les déséquilibres hormonaux.
Vaniqa est indiqué chez les femmes adultes pour le traitement local de la pilosité faciale indésirable (hirsutisme facial). Il est particulièrement utile en cas d’hirsutisme modéré à sévère lié à des causes hormonales, comme le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), ou idiopathique. Les études cliniques, incluant des essais randomisés en double insu contre placebo, ont démontré une réduction significative de la pilosité faciale après 4 à 8 semaines d’utilisation régulière, avec une amélioration visible chez environ 58 % des patientes traitées par rapport à 30 % sous placebo. Cependant, Vaniqa ne supprime pas la pilosité existante et doit souvent être associé à des méthodes de dépilation mécanique (rasage, cire) pour des résultats optimaux.
Ce traitement n’est pas recommandé pour les hommes, car les données d’efficacité et de sécurité sont limitées dans cette population. De plus, il n’est pas indiqué pour la pilosité corporelle non faciale ou pour des troubles hormonaux sous-jacents non diagnostiqués ; dans ces cas, une consultation endocrinologique est conseillée pour explorer des options comme les anti-androgènes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vaniqa ?
Ne pas utiliser Vaniqa
- Si vous êtes hypersensible (allergique) à l’éflornithine ou à l’un des autres composants contenus dans Vaniqa, listés à la section 6.
- Si vous avez des lésions cutanées ouvertes, des infections ou des irritations sur la zone à traiter.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Avertissements et précautions
Vaniqa est destiné à un usage externe uniquement. Évitez tout contact avec les yeux, la bouche, le nez ou les muqueuses. En cas de contact accidentel, rincez abondamment à l’eau claire. Si une irritation oculaire survient, consultez un ophtalmologiste.
Utilisez Vaniqa avec prudence si vous avez une peau sensible ou sujette à des réactions allergiques. Des tests d’irritation cutanée (patch test) peuvent être recommandés avant une utilisation étendue. Chez les patientes avec un hirsutisme sévère, Vaniqa peut être combiné à d’autres thérapies, mais surveillez les interactions locales potentielles avec des produits dépilatoires ou cosmétiques.
Par rapport à des alternatives comme la eflornithine orale (non disponible en Europe pour cet usage) ou des crèmes dépilatoires chimiques, Vaniqa présente un profil de sécurité plus favorable pour une utilisation prolongée, mais il nécessite une application régulière pour maintenir les bénéfices.
Enfants et adolescents
Vaniqa n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l’efficacité et la sécurité dans cette population.
Autres médicaments et Vaniqa
Aucune interaction significative n’a été rapportée avec d’autres médicaments, car Vaniqa est un traitement topique à faible absorption systémique (moins de 1 %). Cependant, évitez d’appliquer simultanément des produits contenant de l’alcool, des rétinoïdes topiques ou des peelings chimiques, qui pourraient augmenter l’irritation cutanée. Informez votre médecin si vous utilisez des traitements hormonaux systémiques, comme la metformine pour le SOPK, pour une gestion intégrée de l’hirsutisme.
Vaniqa avec des aliments et boissons, et avec de l’alcool
Vaniqa est une crème topique et n’interagit pas avec les aliments, boissons ou l’alcool. Cependant, appliquez-la sur une peau propre et sèche, en évitant les zones récemment épilées ou irritées par des produits contenant de l’alcool.
Les femmes enceintes ou allaitantes doivent consulter leur médecin avant utilisation.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les données sur l’utilisation de Vaniqa pendant la grossesse sont limitées. Des études animales n’ont pas montré d’effets tératogènes, mais en raison de l’absorption cutanée minimale, il est préférable d’éviter son usage pendant la grossesse sauf si les bénéfices l’emportent sur les risques potentiels. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace si elles présentent des facteurs de risque d’hirsutisme hormonal.
Concernant l’allaitement, bien que l’excrétion dans le lait maternel soit improbable en raison de la faible biodisponibilité systémique, Vaniqa n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Aucune donnée n’indique d’impact sur la fertilité féminine.
Comparé à des traitements systémiques comme la cyprotérone acétate, qui peut affecter la fertilité et nécessiter une surveillance, Vaniqa offre une option plus sûre pour les femmes planifiant une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vaniqa n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en raison de son action locale.
Vaniqa contient du cétyl alcool, de la stéaryl alcool et du sodium hydroxyd
Ce médicament contient du cétyl alcool et de la stéaryl alcool, qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact). Il contient également une faible quantité de sodium hydroxyd, mais pas de sucre, de lactose ou de sodium en quantités significatives pouvant affecter les patients diabétiques ou sous régime hyposodé.
3. Comment utiliser Vaniqa ?
Respectez toujours les indications de votre médecin. Vérifiez avec lui ou avec elle en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est d’appliquer une fine couche de crème sur les zones du visage affectées par la pilosité indésirable, deux fois par jour, à intervalles réguliers (par exemple, matin et soir), au moins 8 heures d’intervalle. Utilisez environ 0,5 g de crème par application, soit une noisette pour l’ensemble du visage.
Les effets visibles apparaissent généralement après 4 à 8 semaines de traitement continu. Si aucune amélioration n’est observée après 6 mois, l’utilité du traitement doit être réévaluée par votre médecin. Une fois les résultats obtenus, la fréquence d’application peut être réduite à une fois par jour ou tous les deux jours, sous contrôle médical, pour maintenir l’effet.
Comparativement à des méthodes comme le rasage quotidien, qui ne traitent pas la cause, Vaniqa permet une réduction de la fréquence de dépilation mécanique après quelques mois.
Mode d’administration
Vaniqa s’applique par voie cutanée.
- Lavez-vous le visage à l’eau tiède et séchez-le délicatement.
- Appliquez une fine couche de crème sur les zones concernées, en massant légèrement jusqu’à absorption.
- Attendez au moins 4 heures avant d’appliquer des cosmétiques ou d’autres produits cutanés.
- Lavez-vous les mains après application.
Vous pouvez continuer à utiliser des méthodes de dépilation mécanique (rasage, pince à épiler, cire) pendant le traitement, mais évitez les produits dépilatoires chimiques près des zones traitées, car ils peuvent aggraver l’irritation.
Si vous avez utilisé plus de Vaniqa que vous ne devriez
En cas de surdosage topique, un rinçage abondant à l’eau claire est suffisant. Une absorption systémique excessive est improbable, mais si des symptômes comme des nausées ou des vertiges surviennent (rares), contactez immédiatement un centre antipoison ou votre médecin. Des cas d’ingestion accidentelle de crème ont été rapportés sans conséquences graves chez l’adulte, mais surveillez chez les enfants.
Si vous oubliez d’utiliser Vaniqa
Appliquez la dose oubliée dès que possible, puis reprenez le schéma habituel. Ne doublez pas la dose pour compenser l’omission.
Si vous arrêtez d’utiliser Vaniqa
L’arrêt du traitement entraîne une reprise progressive de la croissance des poils en 4 à 8 semaines. Consultez votre médecin pour discuter d’une utilisation à long terme ou d’alternatives.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Vaniqa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquents (≥ 1 personne sur 10), fréquents (≥ 1 sur 100 à < 1 sur 10), peu fréquents (≥ 1 sur 1 000 à < 1 sur 100), rares (≥ 1 sur 10 000 à < 1 sur 1 000), très rares ( < 1 sur 10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables très fréquents
- Irritation cutanée locale : sensation de brûlure, picotement, démangeaisons, rougeur ou sécheresse de la peau sur la zone d’application (observée chez plus de 25 % des patientes dans les essais cliniques).
Effets indésirables fréquents
- Acné ou rash cutané.
- Œdème ou gonflement léger de la peau.
- Hypertrichose temporaire (augmentation paradoxale de la pilosité dans les premières semaines, due à la synchronisation du cycle pilaire).
Effets indésirables peu fréquents
- Dermatite de contact ou éruption allergique.
- Chéilite (inflammation des lèvres si application proche).
- Alopécie locale (perte de poils, rarement observée).
Effets indésirables rares
- Réactions anaphylactiques (gonflement du visage, urticaire sévère) en cas d’hypersensibilité.
- Irritation oculaire si contact accidentel.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
- Hyperpigmentation ou dépigmentation cutanée prolongée.
- Effets systémiques mineurs comme des maux de tête, dus à une absorption accrue chez les patientes avec peau lésée.
Des études post-commercialisation ont confirmé que les effets indésirables sont majoritairement locaux et transitoires, avec un taux d’arrêt du traitement inférieur à 5 %. Comparé à des traitements comme le laser, qui peut causer des brûlures plus sévères (jusqu’à 10 % des cas), Vaniqa présente un profil plus doux, bien que l’irritation initiale nécessite une adaptation progressive.
Si un effet indésirable grave survient, comme une réaction allergique sévère (difficultés respiratoires, gonflement), arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin d’urgence.
Déclaration des effets indésirables
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. Comment conserver Vaniqa ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption est 2026 pour les lots actuels, mais vérifiez l’emballage individuel.
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri de la lumière et de l’humidité. Une fois ouvert, utiliser le tube dans les 6 mois.
Ne pas jeter de médicaments au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien de quoi faire les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vaniqa
- Le principe actif est : éflornithine chlorhydrate. Un gramme de crème contient 139 mg d’éflornithine chlorhydrate (équivalent à 115 mg d’éflornithine).
- Les autres composants sont : hydroxypropyl glycol, alcool cetylique, alcool stéarylique, agents émulsifiants (comme le stéarate de glycérol et le polyacrylate-13/polyisobutène/polysorbate 20), eau purifiée, sodium hydroxyd pour ajustement du pH.
Qu’est-ce que Vaniqa et contenu de l’emballage
Vaniqa se présente sous forme de crème blanche à blanc cassé, homogène, conditionnée en tubes de 15 g ou 30 g, avec un opercule de sécurité.
Les conditionnements disponibles sont : tube de 15 g et tube de 30 g, en emballage unitaire ou multipack.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire : Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelone, Espagne.
Fabricant : Almirall Hermal GmbH, Frankfurter Strasse 89, 22880 Wedel, Allemagne.
Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez consulter le site internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA) : www.ema.europa.eu, ou contacter le représentant local du titulaire :
En France : Almirall SAS, 12-14 rue Louis-Bleriot, 92566 Rueil-Malmaison Cedex.
Cette notice a été approuvée en 2026, mise à jour en fonction des données pharmacovigilance les plus récentes.
Pour plus d’informations sur la gestion de l’hirsutisme, consultez des ressources fiables comme les recommandations de la Société Française d’Endocrinologie, qui soulignent l’importance d’un diagnostic étiologique avant tout traitement topique comme Vaniqa.