Evista

Notice : informations pour le patient

Veillez à lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre Evista 60 mg, comprimés pelliculés. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Ne partagez pas ce médicament avec d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la sécurité des médicaments.

Sommaire

1. Qu’est-ce que Evista et dans quels cas on l’utilise
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Evista
3. Comment prendre Evista
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Evista
6. Contenu de la boîte et autres informations

1. Qu’est-ce que Evista et dans quels cas on l’utilise

Evista contient le principe actif chlorhydrate de raloxifène, qui appartient à la classe des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (MSRO). Ce médicament agit comme un œstrogène sur certains tissus (comme les os) tout en bloquant les effets des œstrogènes sur d’autres tissus (comme l’utérus et le sein). Contrairement aux traitements hormonaux substitutifs (THS) traditionnels, qui utilisent des œstrogènes et des progestagènes, Evista n’augmente pas le risque d’hyperplasie endométriale ou de cancer de l’endomètre, car il n’active pas les récepteurs œstrogéniques dans l’utérus.

Evista est indiqué chez les femmes ménopausées pour :

• La prévention de l’ostéoporose postménopausique. L’ostéoporose est une maladie qui rend les os plus fragiles et augmente le risque de fractures. Chez les femmes ménopausées, la diminution des niveaux d’œstrogènes endogènes contribue à la perte osseuse. Evista aide à maintenir la densité osseuse et réduit le risque de fractures vertébrales. Des études cliniques, comme l’étude MORE (Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation), ont démontré une réduction de 30 à 50 % du risque de fractures vertébrales chez les femmes à risque. Comparé aux bisphosphonates comme l’alendronate, Evista offre une alternative non bisphosphonate avec un profil de risque différent, évitant les problèmes gastro-intestinaux courants avec les bisphosphonates.
• La réduction du risque de cancer du sein invasif chez les femmes ménopausées présentant une ostéoporose ou à haut risque de cancer du sein invasif. Evista diminue le risque de cancer du sein hormono-dépendant en bloquant les récepteurs aux œstrogènes dans le tissu mammaire. Les données de l’étude CORE (Continuing Outcomes Relevant to Evista) et de la méta-analyse STAR (Study of Tamoxifen And Raloxifene) montrent une réduction relative du risque de 38 à 60 % par rapport au placebo, similaire à celle du tamoxifène mais avec un risque moindre de cancer de l’endomètre et de troubles thromboemboliques veineux.

Evista n’est pas indiqué pour le traitement de l’ostéoporose établie avec fractures, où des traitements comme le tériparatide ou les bisphosphonates IV pourraient être préférés. Il n’est pas un traitement hormonal substitutif et ne soulage pas les symptômes de la ménopause comme les bouffées de chaleur de manière systématique, bien qu’il puisse les aggraver chez certaines patientes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Evista

Ne prenez jamais Evista 60 mg, comprimés pelliculés dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique au chlorhydrate de raloxifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la section 6).
• Si vous n’êtes pas ménopausée (par exemple, si vous avez encore vos règles).
• Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• Si vous avez ou avez eu des caillots sanguins dans les jambes, les poumons ou d’autres vaisseaux sanguins (thromboembolisme veineux).
• Si vous avez ou avez eu un accident vasculaire cérébral causé par un caillot sanguin ou un autre problème circulatoire.
• Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
• Si vous avez un cancer du sein ou un cancer de l’utérus.
• Si vous avez une maladie hépatique grave.

Avertissements et précautions

Adresses-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Evista si :

• Vous avez des antécédents personnels ou familiaux de caillots sanguins.
• Vous avez une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des antécédents d’hypercholestérolémie.
• Vous avez des calculs biliaires ou une insuffisance hépatique modérée.
• Vous avez ou avez eu des saignements vaginaux.
• Vous fumez (cela augmente le risque de caillots sanguins).
• Vous êtes immobilisée pendant une longue période (par exemple, après une intervention chirurgicale majeure).

Effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines

Evista n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Evista contient du lactose (un sucre). Si votre médecin vous a informé d’un problème de galactose, d’un déficit en lactase de Lapp ou d’un syndrome de malabsorption du glucose-galactose (maladies rares du sucre), un avis médical est nécessaire avant de prendre ce médicament. Il contient également du sodium (moins de 1 mmol (23 mg) par comprimé, ce qui est pratiquement « sans sodium »).

Prise d’autres médicaments

Informe votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les interactions notables incluent :

• Les anticoagulants comme la warfarine (risque d’interaction sur la coagulation).
• Les médicaments à base de cholestérol comme les statines ou la cholestyramine (cette dernière peut réduire l’absorption de Evista).
• Les traitements hormonaux ou autres MSRO comme le tamoxifène (éviter la combinaison).

Comparé au tamoxifène, Evista présente un risque moindre d’effets indésirables utérins mais un risque similaire de thromboembolies veineuses.

Evista avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre Evista avec ou sans aliments. Évitez l’alcool excessif, car il peut aggraver le risque d’ostéoporose et interagir avec les effets sur la coagulation.

Grossesse, allaitement et fertilité

Evista est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous devenez enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement et consultez votre médecin. Il n’affecte pas la fertilité chez les femmes ménopausées.

3. Comment prendre Evista

Respectez toujours les indications de votre médecin. Vérifiez avec lui ou avec elle en cas de doute.

Posologie

• La dose recommandée est d’un comprimé de 60 mg par jour.
• Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.
• Vous pouvez le prendre à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture.

Durée du traitement

Le traitement est généralement à long terme pour l’ostéoporose. Votre médecin évaluera la nécessité de continuation, souvent avec des contrôles de densité osseuse tous les 1-2 ans. Contrairement aux bisphosphonates hebdomadaires, Evista est une prise quotidienne unique, améliorant l’adhésion.

Si vous avez pris plus de Evista que vous n’auriez dû

En cas de surdosage (par exemple, plusieurs comprimés), contactez immédiatement votre médecin ou les urgences. Les symptômes possibles incluent des bouffées de chaleur intenses ou des nausées, mais aucun antidote spécifique n’existe. Le traitement est symptomatique.

Si vous oubliez de prendre Evista

Prenez le comprimé dès que vous y pensez, sauf si c’est proche de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Arrêt de Evista

Ne cessez pas le traitement sans avis médical, car la densité osseuse pourrait diminuer rapidement, augmentant le risque de fractures.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne se produisent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables graves sont rares mais nécessitent une attention médicale immédiate.

Effets indésirables graves (rares, moins de 1/1000)

• Caillots sanguins (thromboembolisme veineux) : signes incluent douleur/gonflement des jambes, essoufflement, douleur thoracique. Le risque est similaire à celui des THS mais plus élevé que chez les non-utilisatrices.
• Accident vasculaire cérébral : signes comme faiblesse soudaine, confusion, troubles de la vision.
• Augmentation des triglycérides sanguins, pouvant mener à une pancréatite.

Classification des effets indésirables par fréquence

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

• Bouffées de chaleur.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Crampes aux jambes.
• Augmentation des triglycérides.
• Ballonnements.
• Perte de poids.
• Hypertension.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Saignements vaginaux ou écoulement.
• Infection des voies urinaires.
• Grippe.
• Vertiges.
• Maux de tête.
• Augmentation de la tension artérielle.
• Varices.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

• Caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire).
• Caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde).
• Superficies ulcérées de la cornée (kératite).

Fréquence indéterminée

• Augmentation des enzymes hépatiques.
• Insuffisance hépatique.
• Accident vasculaire cérébral.

Comparé au placebo dans les études cliniques (n=10 000+ patientes), Evista a augmenté les bouffées de chaleur de 25 % et les crampes de jambes de 15 %. Le risque de cancer du sein est réduit, mais surveillez tout saignement vaginal anormal. Déclarez tout effet indésirable suspecté à votre médecin ou via le système de pharmacovigilance mentionné en introduction.

5. Comment conserver Evista

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien de se débarrasser des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

6. Contenu de la boîte et autres informations

Ce que contient Evista

• Le principe actif est : chlorhydrate de raloxifène. Un comprimé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène (équivalent à 56 mg de raloxifène).
• Les autres composants sont : lactose monohydrate, cellulose microcristalline, polyvidone K30, stéarate de magnésium, titane dioxyde (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylèneglycol, hypromellose 6cP (E464).

Qu’est-ce que Evista et contenu de l’emballage extérieur

Evista se présente sous forme de comprimés pelliculés oblongs, d’un jaune pâle, gravés « R » d’un côté et « 60 mg » de l’autre. Les comprimés sont conditionnés en plaquettes PVC/PVDC/Alu.

• Boîtes de 28 ou 84 comprimés (bien que d’autres présentations puissent exister).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : Daiichi Sankyo Europe GmbH, Kiplingstrasse 1, 80807 Munich, Allemagne.

Fabricant : Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.

Pour tout renseignement concernant ce médicament, veuillez contacter le titulaire local de l’autorisation de mise sur le marché :

France : Eli Lilly France, 2, rue du Dr. Lancereaux, 75008 Paris, France. Téléphone : +33 1 55 49 23 23.

Date de la dernière révision de la notice : 2026. Cette notice est mise à jour en fonction des données de pharmacovigilance les plus récentes.