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Parlodel

Notice : informations pour l’utilisateur

Parlodel 2,5 mg, comprimés est un médicament délivré sur ordonnance. Veuillez lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour son utilisation correcte et sécuritaire. Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Ne jetez pas cette notice ; vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la sécurité des médicaments.

Sommaire

1. Que est Parlodel et dans quels cas peut-on l’utiliser ?

Parlodel appartient à la classe des médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Son principe actif est la bromocriptine, une substance dérivée de l’ergot de seigle qui mime l’action du neurotransmetteur dopamine dans le cerveau et d’autres tissus.

Comment fonctionne Parlodel ? La bromocriptine agit en stimulant les récepteurs dopaminergiques, ce qui inhibe la sécrétion de prolactine par l’hypophyse (une glande située à la base du cerveau). Elle est également utilisée pour moduler les niveaux de dopamine dans le traitement de troubles neurologiques. Contrairement à d’autres traitements comme la lévodopa pour la maladie de Parkinson, Parlodel agit directement sur les récepteurs dopaminergiques sans nécessiter de conversion métabolique, ce qui peut réduire certains effets secondaires associés à la lévodopa seule.

Dans quels cas utilise-t-on Parlodel ? Ce médicament est indiqué pour :

  • Suppression de la lactation physiologique post-partum : Chez les femmes qui ne souhaitent pas allaiter ou en cas de fausse couche, interruption de grossesse ou mort fœtale, pour inhiber la production de lait et réduire l’engorgement mammaire.
  • Hypertrophie ou galactorrhée due à un hyperprolactinémie : Pour traiter les excès de prolactine causés par des prolactinomes (tumeurs bénignes de l’hypophyse) ou d’autres causes idiopathiques ou iatrogènes, en abaissant les niveaux hormonaux et en réduisant la taille des tumeurs chez certains patients.
  • Maladie de Parkinson : En monothérapie chez les patients jeunes ou en association avec la lévodopa chez les patients plus âgés, pour contrôler les symptômes moteurs comme la rigidité, les tremblements et l’akinésie. Des études cliniques, telles que celles publiées dans le Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry, montrent que la bromocriptine peut retarder le besoin de lévodopa et atténuer les fluctuations motrices (phénomène “on-off”).
  • Acromégalie : Pour réduire les niveaux excessifs d’hormone de croissance chez les patients atteints de cette maladie, souvent en complément d’autres thérapies chirurgicales ou radiothérapiques.

Parlodel n’est pas indiqué pour l’initiation de la lactation ni pour des troubles psychotiques où les antagonistes dopaminergiques comme l’halopéridol sont préférés. Son utilisation doit toujours être supervisée par un médecin spécialiste, en tenant compte des alternatives thérapeutiques comme la cabergoline (un autre agoniste dopaminergique plus longue durée d’action) pour les prolactinomes, qui peut nécessiter des doses moins fréquentes.

2. Que faut-il savoir avant de prendre Parlodel ?

Ne prenez jamais Parlodel dans les cas suivants, car cela pourrait entraîner des risques graves pour votre santé :

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la bromocriptine, aux dérivés de l’ergot de seigle ou à l’un des excipients mentionnés à la section 6.
  • Antécédents de réactions allergiques graves aux alcaloïdes de l’ergot.
  • Hypertension artérielle non contrôlée ou hypertension post-partum.
  • Pré-éclampsie ou hypertension gestationnelle.
  • Maladies cardiovasculaires graves, y compris infarctus du myocarde récent ou insuffisance cardiaque sévère.
  • Psychose ou troubles psychiatriques sévères, car la bromocriptine peut aggraver ces conditions en stimulant les voies dopaminergiques.

Avertissements et précautions

Prenez des précautions particulières lors de l’utilisation de Parlodel :

  • Risque de fibrose : Des cas rares de fibrose rétro-péritonéale, pulmonaire ou cardiaque ont été rapportés avec les dérivés de l’ergotamine à usage prolongé. Surveillez les signes comme dyspnée, toux persistante, douleur thoracique ou œdème des jambes. Des examens comme l’échographie cardiaque ou la tomodensitométrie peuvent être nécessaires. Ce risque est similaire à celui observé avec la cabergoline mais semble moins fréquent avec la bromocriptine à doses thérapeutiques.
  • Hypotension orthostatique : Parlodel peut causer une baisse soudaine de la tension artérielle, surtout en début de traitement. Levez-vous lentement pour éviter les vertiges ou les chutes.
  • Troubles psychiques : Des hallucinations, confusion ou comportements impulsifs (jeux d’argent, hypersexualité) ont été signalés, particulièrement chez les patients parkinsoniens âgés. Informez votre médecin si vous avez des antécédents de troubles mentaux.
  • Patients âgés : Une surveillance accrue est recommandée en raison d’une sensibilité accrue aux effets hypotenseurs et aux troubles cognitifs.
  • Surveillance médicale : Des contrôles réguliers de la tension artérielle, de la fonction hépatique et rénale sont essentiels, surtout pour les traitements prolongés en Parkinson ou acromégalie.

Interactions avec d’autres médicaments

Informez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments, car des interactions peuvent survenir :

  • Antihypertenseurs ou alcool : Augmentation du risque d’hypotension.
  • Inhibiteurs du CYP3A4 (ex. : érythromycine, kétoconazole) : Peut augmenter les niveaux de bromocriptine, amplifiant les effets et les toxicités.
  • Lévodopa ou autres dopaminergiques : Association possible mais surveiller les effets additifs sur le système dopaminergique.
  • Antipsychotiques ou métoclopramide : Contre-indiqués car ils antagonisent l’effet dopaminergique de Parlodel.
  • Autres dérivés de l’ergot (ex. : dihydroergotamine) : Risque accru de vasoconstriction et d’ischémie.

Prise avec des aliments, boissons et alcool

Prenez Parlodel pendant ou après un repas pour réduire les nausées et vomissements. Évitez l’alcool, qui peut potentialiser les effets sédatifs et hypotenseurs. Pas d’interaction spécifique avec les aliments, mais une alimentation riche en protéines peut interférer avec l’absorption chez les patients parkinsoniens.

Grossesse, allaitement et fertilité

  • Grossesse : Ne pas utiliser pour supprimer la lactation post-partum si une nouvelle grossesse est envisagée. Des études animales montrent un risque tératogène ; chez l’humaine, des cas d’anomalies cardiovasculaires fœtales ont été rapportés. Utilisez une contraception efficace si traitement pour hyperprolactinémie. Consultez immédiatement votre médecin si une grossesse survient.
  • Allaitement : Parlodel inhibe la lactation ; ne pas utiliser si vous allaitez.
  • Fertilité : Peut restaurer la fertilité chez les femmes avec hyperprolactinémie, mais surveillez une grossesse précoce.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Parlodel peut causer somnolence, vertiges ou troubles visuels, particulièrement en début de traitement. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines tant que vous n’êtes pas certain de votre réaction. Les patients parkinsoniens sous association lévodopa doivent être particulièrement prudents en raison du risque accru de somnolence diurne soudaine.

Contenu en excipients

Ce médicament contient :

  • Lactose : 70 mg par comprimé. Si vous êtes intolérant au lactose ou à d’autres sucres, consultez votre médecin.
  • Sodium : Moins de 1 mmol (23 mg) par comprimé, ce qui est considéré comme “essentiellement sans sodium”.
  • Autres excipients : stéarate de magnésium, amidon de maïs, talc. Pas d’autres substances à effet notoire.

3. Comment prendre Parlodel ?

Posologie et mode d’administration

Prenez Parlodel par voie orale, en entier avec un verre d’eau, pendant ou après un repas pour minimiser les troubles digestifs. La posologie est adaptée individuellement par votre médecin en fonction de l’indication et de votre réponse.

  • Suppression de la lactation post-partum : 2,5 mg (1 comprimé) les 2 ou 3 premiers jours, puis 2,5 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Durée totale : 14 jours maximum.
  • Hypertrophie galactorrhée ou hyperprolactinémie : Débuter par 1 à 1,25 mg (½ à 1 comprimé) par jour, augmenter progressivement tous les 3-7 jours jusqu’à 2,5-15 mg/jour en 2-3 prises. Dose d’entretien : 2,5-7,5 mg/jour.
  • Maladie de Parkinson : En monothérapie : débuter par 1-1,25 mg/jour, augmenter de 1-2,5 mg tous les 3-14 jours jusqu’à 10-40 mg/jour en prises fractionnées. En association avec lévodopa : doses plus faibles, 5-25 mg/jour. Ajuster pour minimiser les dyskinésies.
  • Acromégalie : Débuter par 1-2,5 mg/jour, augmenter jusqu’à 20-30 mg/jour en 2-3 prises. Surveillance des niveaux d’hormone de croissance.

Conseils pour les patients : Ne dépassez pas la dose prescrite. Si vous oubliez une prise, ne doublez pas la dose suivante ; reprenez le schéma normal. Pour les patients parkinsoniens, une titration lente réduit les effets indésirables initiaux.

Si vous avez pris une dose excessive de Parlodel

En cas de surdosage, des symptômes comme nausées sévères, hypotension, hallucinations ou convulsions peuvent survenir. Contactez immédiatement un médecin ou les urgences (15 en France). Un traitement symptomatique est nécessaire : lavage gastrique si ingestion récente, surveillance cardiovasculaire, administration d’antidotes comme la dompéridone pour contrer les effets dopaminergiques. Des cas documentés dans la littérature médicale (ex. : Clinical Toxicology) montrent que la prise aiguë de plus de 100 mg peut être fatale sans intervention rapide.

Si vous avez des questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tout médicament, Parlodel peut entraîner des effets indésirables, bien qu’ils ne touchent pas tous les patients. Les effets sont classés par fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), et fréquence indéterminée.

Effets indésirables très fréquents

  • Troubles digestifs : Nausées, vomissements (surtout en début de traitement ; prendre avec nourriture atténue cela).
  • Troubles neuropsychiques : Vertiges, maux de tête.

Effets indésirables fréquents

  • Cardiovasculaires : Hypotension orthostatique, surtout chez les patients âgés ou sous lévodopa.
  • Digestifs : Constipation, douleurs abdominales.
  • Neuropsychiques : Somnolence, fatigue, insomnie.
  • Autres : Sécheresse buccale, oedème des jambes.

Effets indésirables peu fréquents

  • Neuropsychiques : Confusion, hallucinations (plus chez les parkinsoniens), dystonie.
  • Cutanés : Rash, prurit.
  • Visuels : Troubles de l’accommodation.

Effets indésirables rares

  • Sérieux cardiovasculaires : Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, ischémie périphérique (due à vasoconstriction érgoline).
  • Respiratoires : Dyspnée, fibrose pleurale.
  • Psychiques : Psychose, manie, comportements compulsifs (comparable à ceux observés avec la pramipexole).
  • Hépatiques : Augmentation des transaminases.

Effets indésirables très rares

  • Fibroses : Fibrose cardiaque valvulaire, rétro-péritonéale (surveillance écho-cardiographique recommandée pour traitements >6 mois).
  • Hématologiques : Leucopénie, thrombopénie.
  • Neurologiques : Convulsions, syndrome parkinsonien paradoxal.

Effets indésirables à fréquence indéterminée

  • Allergiques : Œdème de Quincke, anaphylaxie.
  • Autres : Perte de vision due à fibrose optique, gamopathie monoclonale (rare).

Effets indésirables graves à signaler immédiatement : Douleur thoracique intense, essoufflement soudain, gonflement des extrémités, changements d’humeur extrêmes ou visions hallucinatoires. Ces effets, bien que rares, nécessitent une interruption immédiate du traitement et une consultation médicale urgente. Des méta-analyses (ex. : Cochrane Review sur les agonistes dopaminergiques) confirment un risque accru de fibrose avec les érgolines par rapport aux non-érgoline comme le ropinirole.

Déclarez tout effet indésirable suspecté via le système de pharmacovigilance mentionné en introduction. Cela aide à identifier les risques et à améliorer la sécurité des médicaments.

La déclaration des effets indésirables est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

5. Comment conserver Parlodel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP {date}”. La date de péremption est 2026 pour les lots actuels ; vérifiez votre emballage.

Conditions de conservation :

  • Conserver à une température inférieure à 25°C, à l’abri de l’humidité et de la lumière.
  • Ne pas conserver au réfrigérateur ni au congélateur.
  • Pour les blisters, conserver dans l’emballage d’origine pour protéger de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien de quoi faire les médicaments non utilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Parlodel

  • Le principe actif est : Bromocriptine mésylate. Un comprimé contient 2,5 mg de bromocriptine (sous forme de mésylate).
  • Les autres composants (excipients) sont : Lactose monohydraté (70 mg), amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, stéarate de calcium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que Parlodel et contenu de l’emballage

Parlodel se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, de couleur beige, avec une gravure “Parlodel 2½” sur une face et une ligne de sécabilité sur l’autre. Diamètre : environ 8 mm.

Les conditionnements disponibles sont :

  • Boîtes de 30, 60 ou 100 comprimés en blisters PVC/Aluminium.
  • Flacons de 100 comprimés (pour usage hospitalier).

Tous les conditionnements ne sont pas commercialisés en France.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et le fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Novartis Pharma SAS, 8 rue Louis-Bleriot, 92500 Rueil-Malmaison, France.

Fabricant : Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Suisse. Ou Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni.

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez consulter le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : www.ansm.sante.fr.

Date de la dernière révision de la notice : Janvier 2026. Cette notice reflète les informations pharmacologiques actualisées basées sur les données de l’EMA et de l’ANSM.

Pour des conseils personnalisés, consultez toujours votre professionnel de santé. Parlodel est un médicament sujet à prescription médicale ; ne l’utilisez pas sans avis médical.