Notice : informations pour l’utilisateur
Veillez à lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre Levlen. Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nuisible, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la sécurité des médicaments.
Sommaire
- Qu’est-ce que Levlen et dans quels cas peut-on l’utiliser ?
- Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levlen ?
- Comment prendre Levlen ?
- Quels sont les effets indésirables éventuels ?
- Comment conserver Levlen ?
- Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Levlen et dans quels cas peut-on l’utiliser ?
Levlen est un contraceptif oral combiné (COC), également appelé pilule contraceptive. Il contient deux hormones : le lévonorgestrel, un progestatif (similaire à la progestérone produite par l’organisme), et l’éthinylestradiol, un œstrogène. Ces deux substances agissent ensemble pour prévenir la grossesse.
Principe d’action
Levlen agit principalement en empêchant l’ovulation (libération d’un ovule par les ovaires) pendant le cycle menstruel. Il peut également modifier la glaire cervicale, rendant plus difficile la progression des spermatozoïdes vers l’utérus, et altérer l’endomètre (revêtement de l’utérus), ce qui rend l’implantation d’un œuf fécondé moins probable. Lorsque Levlen est pris correctement (sans oublier de comprimés), la protection contraceptive est efficace à plus de 99 %, ce qui en fait l’une des méthodes les plus fiables pour prévenir les grossesses non désirées.
Indications
- Levlen est indiqué pour la prévention de la grossesse chez la femme en âge de procréer.
- Il peut également être utilisé pour réguler les cycles menstruels irréguliers ou pour traiter des troubles comme les saignements abondants, sous contrôle médical.
Composition active
Chaque comprimé contient 0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d’éthinylestradiol. Ces doses sont standards pour les COC de deuxième génération, où le lévonorgestrel est un progestatif androgénique qui confère une bonne tolérance digestive comparé aux progestatifs de troisième génération comme la désogestrel (présente dans des pilules comme Marvelon). Contrairement aux contraceptifs progestatifs seuls (comme la pilule mini-dose Cerazette), Levlen inclut un œstrogène, ce qui permet un meilleur contrôle des saignements et une réduction des cycles irréguliers, mais augmente légèrement le risque thrombotique veineux par rapport aux mini-doses.
Avantages par rapport à d’autres méthodes
Comparé aux contraceptifs hormonaux injectables (comme Depo-Provera) ou aux implants sous-cutanés (comme Nexplanon), Levlen offre une réversibilité immédiate : la fertilité revient dès le cycle suivant l’arrêt. Par rapport aux DIU hormonaux (comme Mirena), il n’implique pas d’intervention gynécologique invasive. Cependant, son efficacité dépend strictement de la prise quotidienne, contrairement aux DIU qui agissent localement sans effort quotidien de l’utilisateur.
Durée d’utilisation
Levlen peut être utilisé pendant des années, tant que les contre-indications ne s’appliquent pas. Des contrôles médicaux périodiques sont recommandés pour surveiller les effets sur la santé cardiovasculaire et mammaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levlen ?
Ne prenez jamais Levlen dans les cas suivants. Si l’un de ces cas s’applique à vous, ou si vous en avez déjà souffert, informez-en immédiatement votre médecin avant de commencer le traitement.
Ne prenez jamais Levlen
- Si vous êtes allergique au lévonorgestrel, à l’éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans Levlen (mentionnés dans la section 6).
- Si vous avez (ou avez eu) une thrombose (formation de caillots sanguins) : thrombose veineuse profonde (TVP, caillot dans une veine profonde, généralement des jambes), embolie pulmonaire (caillot bloquant les artères pulmonaires), infarctus du myocarde (crise cardiaque), ou accident vasculaire cérébral (AVC).
- Si vous avez (ou avez eu) une affection produisant des caillots sanguins dans les artères, comme une maladie cardiovasculaire.
- Si vous avez un précédent de migraine avec aura (symptômes visuels ou sensitifs précédant la douleur).
- Si vous avez (ou avez eu) un cancer du sein ou un cancer hormono-dépendant suspecté ou confirmé.
- Si vous avez une hémorragie vaginale inexpliquée.
- Si vous avez une hépatite (inflammation du foie) ou une cirrhose (fibrose du foie) grave.
- Si vous avez une tumeur hépatique (bénigne ou maligne).
- Si vous avez une hypertriglycéridémie (taux élevé de graisses dans le sang) qui a provoqué une pancréatite (inflammation du pancréas) dans le passé.
- Si vous avez une maladie du foie aiguë ou chronique.
- Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
- Si vous allaitez et que moins de 6 semaines se sont écoulées depuis la naissance.
Avertissements et précautions
Avant de commencer à prendre Levlen, discutez avec votre médecin si l’une des situations suivantes vous concerne. Votre médecin peut vous recommander un autre type de contraceptif.
- Antécédents familiaux ou personnels de thrombose : Si un proche a eu une thrombose veineuse ou artérielle, ou si vous avez des facteurs de risque comme l’obésité (IMC > 30 kg/m²), le tabagisme (surtout si âgé de plus de 35 ans), une hypertension artérielle, un diabète avec atteinte vasculaire, ou une hypercholestérolémie. Les COC comme Levlen augmentent le risque de thrombose veineuse (TVP ou embolie pulmonaire) par rapport à l’absence de contraception hormonale ; ce risque est plus élevé les premières années d’utilisation et est comparable à celui de la grossesse. Comparé aux COC de troisième génération (comme Yasmin avec drospirénone), Levlen a un risque thrombotique veineux plus faible (9-12 cas pour 10 000 femmes-années vs 11-14 pour les troisièmes générations), mais reste significatif.
- Problèmes de coagulation : Si vous avez une déficience en protéine C, protéine S, antithrombine, ou une mutation Factor V Leiden.
- Maladies cardiovasculaires : Valvulopathies, arythmies, ou antécédents d’AVC. Les COC augmentent légèrement le risque d’AVC et d’infarctus, surtout chez les fumeuses ou hypertendues.
- Cancer du sein ou du col utérin : Les COC peuvent augmenter légèrement le risque de cancer du sein chez les utilisatrices actuelles (risque relatif de 1,24), mais ce risque diminue après l’arrêt. Pour le cancer du col, une association existe, possiblement due à des facteurs comme le HPV.
- Maladies hépatiques : Jaunisse (ictère) ou prurit gravidique pendant une grossesse précédente, syndrome de Dubin-Johnson ou de Rotor.
- Diabète : Si compliqué de lésions vasculaires.
- Épilepsie : Les COC peuvent interagir avec certains anti-épileptiques.
- Dépression : Si vous avez ou avez eu une dépression associée à la prise de COC.
- Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse : Risque d’aggravation.
- Cholestase : Antécédents de prurit pendant la grossesse.
Examens et contrôles médicaux
Avant de commencer Levlen, votre médecin effectuera un examen général, incluant une prise de tension artérielle, et discutera de vos antécédents médicaux et familiaux. Des examens complémentaires (comme un frottis cervical) peuvent être nécessaires. Des contrôles périodiques sont recommandés, au moins une fois par an.
Interactions médicamenteuses
Certains médicaments peuvent réduire l’efficacité de Levlen ou provoquer des saignements irréguliers. Informez votre médecin si vous prenez :
- Des inducteurs enzymatiques : comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone, la rifampicine, la griscéofulvine, le millepertuis (Hypericum perforatum), ou certains antirétroviraux (ritonavir, névirapine). Ces médicaments accélèrent le métabolisme des hormones, réduisant leur concentration sanguine. Une contraception mécanique (préservatif) est recommandée pendant et 28 jours après l’arrêt de ces traitements.
- Des inhibiteurs : comme l’acétaminophène ou l’acide ascorbique, qui peuvent temporairement augmenter les niveaux hormonaux.
- Autres : Atazanavir, boceprévir, ététoposide, imatinib, irinotecan – consultez votre médecin.
- Levlen peut interagir avec certains médicaments : anticoagulants (warfarine), antidiabétiques, ou antihypertenseurs.
Levlen avec des aliments et boissons
Levlen peut être pris avec ou sans aliments. Évitez l’alcool excessif, car il peut aggraver certains effets secondaires comme les maux de tête. Pas d’interaction spécifique avec la nourriture, contrairement à certains antibiotiques qui nécessitent une prise à jeun.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou allaitez, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, consultez votre médecin avant de prendre Levlen.
- Grossesse : Ne pas utiliser Levlen si enceinte. Si vous commencez la pilule alors que vous êtes enceinte, il n’y a pas de risque prouvé pour le fœtus, mais arrêtez immédiatement et consultez un médecin.
- Allaitement : Les COC contenant des œstrogènes comme Levlen sont déconseillés pendant les 6 premières semaines post-partum. Les hormones passent dans le lait maternel et peuvent réduire sa production. Préférez une pilule progestative seule (comme Cerelle) si la contraception est nécessaire pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levlen n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez des vertiges ou des maux de tête sévères, évitez de conduire.
Levlen contient du lactose et du sodium
Chaque comprimé contient 58,7 mg de lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé d’un intolérance au sucre de lait (galactosémie, malabsorption du glucose-galactose, ou intolérance au lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament. Il contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, ce qui est presque sans sodium.
3. Comment prendre Levlen ?
Respectez toujours les indications de votre médecin. Vérifiez la notice avant utilisation.
Posologie
- La dose recommandée est d’un comprimé par jour pendant 21 jours, à la même heure chaque jour.
- Prenez le comprimé avec un verre d’eau, avec ou sans nourriture.
- Pour les débutantes : Commencez le premier jour des règles (jour 1 du cycle). Pas besoin de contraception supplémentaire.
- Si vous commencez entre le 2e et 5e jour : Utilisez une méthode barrière (préservatif) pendant les 7 premiers jours.
- Après un avortement spontané ou provoqué au premier trimestre : Commencez immédiatement.
- Après une fausse couche ou accouchement : Attendez 21 jours post-partum pour éviter le risque thrombotique ; utilisez une autre méthode entretemps.
- Passage d’une autre pilule : Commencez le lendemain de la dernière prise active, sans pause.
- Passage d’un DIU, implant, injection ou progestatif seul : Suivez les instructions du médecin ; une protection supplémentaire peut être nécessaire 7 jours.
Administration
- Prenez les 21 comprimés actifs (jours 1 à 21) suivis d’une pause de 7 jours sans comprimés (jours 22 à 28), pendant laquelle les règles de privation surviennent.
- Commencez la nouvelle plaquette le 8e jour de la pause, même si les saignements persistent.
- Si vous oubliez un comprimé : Prenez-le dès que possible dans les 12 heures. Si plus de 12 heures, suivez les règles :
- Oubli jours 1-7 : Prenez le comprimé oublié, continuez, et utilisez une contraception supplémentaire 7 jours. Si rapport non protégé les 7 jours précédents, risque de grossesse.
- Oubli jours 8-14 : Prenez le comprimé oublié, continuez ; pas de risque majeur si pris correctement auparavant.
- Oubli jours 15-21 : Omettez le comprimé oublié, commencez la nouvelle plaquette ; saignements de privation possibles, mais continuez sans pause.
- Si 2 ou plus d’oubli : Consultez un médecin ; risque de grossesse.
- En cas de vomissements ou diarrhée dans les 3-4 heures après la prise : Le comprimé peut ne pas être absorbé. Prenez-en un autre si possible.
Si vous avez pris Levlen plus que vous n’auriez dû
Il n’y a pas de cas rapportés de toxicité aiguë sévère. Symptômes possibles : nausées, vomissements, saignements vaginaux mineurs. Contactez un médecin ou un centre antipoison en cas de surdosage suspecté (tél. : 0 800 59 59 59 en France).
Si vous oubliez de prendre Levlen
Voir ci-dessus. Ne prenez pas de dose double pour compenser. Si vous oubliez plusieurs jours, l’efficacité contraceptive diminue ; consultez un médecin pour un test de grossesse si nécessaire.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tout médicament, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne se produisent pas chez tout le monde. Les effets indésirables graves sont rares. Si vous ressentez un symptôme inhabituel ou sévère, arrêtez Levlen et consultez immédiatement un médecin.
Effets indésirables graves (rares, mais signalez-les immédiatement)
- Signes de thrombose : Douleur/gonflement soudain d’une jambe, douleur thoracique essoufflante, toux avec du sang, maux de tête soudains intenses, troubles visuels, confusion, engourdissement d’un bras/jambe, faiblesses faciales, vertiges. Risque : 5-12 cas pour 10 000 femmes-années.
- Crise cardiaque ou AVC : Douleur thoracique irradiant au bras/mâchoire, essoufflement, sueurs froides.
- Cancer du sein : Rare pendant l’utilisation, mais surveillez tout nodule mammaire.
- Hépatite ou tumeur hépatique : Jaunisse, douleur abdominale intense, gonflement abdominal.
- Réactions allergiques : Éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage/gorge, difficultés respiratoires.
- Aggravation d’angioedème : Chez les femmes avec précédent héréditaires.
Effets indésirables classés par fréquence
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée.
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une femme sur 10) :
- Sensibilité ou douleur des seins, maux de tête, nausées, saignements entre les règles (spotting).
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une femme sur 10) :
- Augmentation de la taille des seins, dépression, changements d’humeur, migraines, troubles visuels, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, acné ou graisse cutanée, perte de libido, prise ou perte de poids, augmentation de la tension artérielle.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une femme sur 100) :
- Augmentation des ganglions, sénilité des seins, sécrétions vaginales ou utérin, éruptions cutanées, chloasma (taches pigmentaires), surtout si exposition au soleil.
Rares (peuvent affecter jusqu’à une femme sur 1 000) :
- Intolérance aux lentilles, hypersécrétion lacrymale, troubles vésiculaires (cystites), candidoses vaginales, leucorrhées, dysurie, pancréatite, œdème des jambes, varices, hémostase altérée, hypertriglycéridémie, jaunisse, calculs biliaires, éruptions variées (rubéole, hémorhagique), perte de cheveux, hirsutisme, purpura vasculaire.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à une femme sur 10 000) :
- Aggravation de varices, thrombophlébite superficielle, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, tumeurs hépatiques bénignes/malignes, accidents vasculaires cérébraux, troubles de la coagulation, intolérance au glucose, augmentation des enzymes hépatiques, érythème noueux, érythème polymorphe.
Fréquence indéterminée :
- Augmentation des calcifications coronaires chez les femmes hypertendues, aggravation de la porphyrie, syndrome hémolytique et urémique, aggravation du lupus érythémateux, syndrome de sécrétion inadéquate d’ADH, épanouissement d’un méningiome.
Déclaration des effets secondaires
La fréquence et l’importance des effets indésirables varient selon les facteurs de risque individuels. Comparé aux COC à œstrogènes plus dosés (comme les premières générations), Levlen a moins d’effets œstrogéniques comme les nausées. Si vous ressentez un effet indésirable, surtout grave, signalez-le à votre médecin ou pharmacien. En France, déclarez via www.signalement-sante.gouv.fr ou au 0 800 59 59 59.
5. Comment conserver Levlen ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Levlen après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué. Utilisez avant 2026 pour les lots actuels ; vérifiez la date sur votre emballage.
Conditions de conservation
- Conserver à une température inférieure à 25 °C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
- Ne pas conserver au réfrigérateur.
- Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures aident à protéger l’environnement.
Si les comprimés changent d’apparence (décoloration, brisure), ne les utilisez pas.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Levlen
- Substances actives : Chaque comprimé pelliculé contient 0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d’éthinylestradiol.
- Autres composants (excipients) :
- Noyau : Lactose monohydraté (58,7 mg), stéarate de magnésium, povidone, talc, amidon de maïs.
- Enveloppe : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 300.
Aspect de Levlen et contenu de l’emballage
Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur rose clair, d’un diamètre d’environ 6 mm, gravés “LEV” sur une face.
- Emballage : Plaquette de 21 comprimés actifs (PVC/Aluminium). Pas de placebos dans cette présentation.
- Tailles de conditionnement : Boîtes de 1, 3 ou 6 plaquettes de 21 comprimés. Toutes les tailles ne sont pas commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire : Pfizer Pharmacie Générales, 75380 Paris Cedex 08, France.
Fabricant : Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Allemagne.
Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez consulter le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : www.ansm.sante.fr.
Date de révision de la notice : 2026. Cette notice a été élaborée en tenant compte des données pharmacologiques établies et des recommandations de l’EMA (Agence européenne des médicaments).