Ovral

Notice : informations pour l’utilisateur

Ovral 30 µg/0,3 mg, comprimés enrobés. Ethinylestradiol/ Norgestrel

Lisez attentivement cette notice avant de commencer à prendre Ovral. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nuisible, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Sommaire

1. Que est Ovral et dans quels cas on l’utilise-t-il ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ovral ?
3. Comment prendre Ovral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ovral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Que est Ovral et dans quels cas on l’utilise-t-il ?

Ovral est un médicament contraceptif oral combiné, appartenant à la classe des contraceptifs hormonaux. Il contient deux hormones féminines : l’éthinylestradiol, une forme synthétique d’œstrogène, et le norgestrel, une progestine synthétique. Chaque comprimé contient 30 microgrammes (µg) d’éthinylestradiol et 0,3 milligramme (mg) de norgestrel.

Mécanisme d’action

Ovral agit principalement en empêchant l’ovulation, c’est-à-dire la libération d’un ovule par les ovaires pendant le cycle menstruel. De plus, il modifie la glaire cervicale pour rendre plus difficile la progression des spermatozoïdes vers l’utérus, et altère l’endomètre (la muqueuse utérine) pour empêcher l’implantation d’un œuf fécondé. Cette action combinée assure une contraception efficace avec un indice de Pearl (taux d’échec) d’environ 0,1 à 0,3 % par an en cas d’utilisation parfaite, comparable à d’autres contraceptifs oraux combinés comme ceux contenant du lévonorgestrel ou du désogestrel.

Indications

Ovral est indiqué pour la contraception orale chez la femme en âge de procréer. Il est utilisé pour prévenir la grossesse de manière fiable et réversible. Contrairement à la pilule du lendemain (comme le lévonorgestrel seul en 1,5 mg), Ovral est conçu pour une utilisation quotidienne régulière et non pour une contraception d’urgence. Il peut également être prescrit pour réguler les cycles menstruels irréguliers chez certaines patientes, bien que cela ne soit pas son indication principale. En comparaison avec des alternatives comme le stérilet hormonal (DIU à lévonorgestrel), Ovral offre une administration plus simple mais nécessite une observance stricte.

Ce médicament ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles (IST), telles que le VIH ou la chlamydia. Pour une protection complète, il est recommandé d’utiliser des préservatifs en complément.

L’efficacité d’Ovral repose sur une prise quotidienne sans interruption pendant 21 jours, suivie d’une pause de 7 jours, similaire à la plupart des contraceptifs oraux combinés de deuxième génération.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ovral ?

Ne prenez jamais Ovral dans les cas suivants (contre-indications) :

• Si vous êtes hypersensible (allergique) à l’éthinylestradiol, au norgestrel ou à l’un des autres composants contenus dans Ovral (listés en section 6).
• Si vous avez ou avez eu une thrombose (formation de caillots sanguins) : thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP), infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (AVC).
• Si vous avez une affection prédisposant à la thrombose : thrombophlébite sévère, embolie pulmonaire antérieure, ou troubles de la coagulation héréditaires (déficit en protéine C, S ou antithrombine).
• Si vous avez une hypertension artérielle sévère non contrôlée.
• Si vous avez une ischémie cardiaque, une valvulopathie cardiaque, ou une fibrillation auriculaire.
• Si vous avez un diabète avec atteinte vasculaire.
• Si vous avez ou avez eu une hépatite ou une insuffisance hépatique sévère, ou une tumeur hépatique bénigne ou maligne.
• Si vous avez une hyperlipidémie sévère.
• Si vous avez un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux hormono-dépendant (actuellement ou dans le passé).
• Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir ci-dessous).
• Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
• Si vous avez une migraine avec aura.

Avertissements et précautions

Avant de commencer Ovral, informez votre médecin si :

• Vous avez des antécédents personnels ou familiaux de thrombose, d’AVC, d’infarctus ou de migraines.
• Vous avez une obésité (IMC > 30 kg/m²), car cela augmente le risque de thrombose veineuse.
• Vous fumez (risque accru de troubles cardiovasculaires, surtout après 35 ans).
• Vous avez une hypertension, un diabète, une hypercholestérolémie ou une épilepsie.
• Vous avez des antécédents de dépression ou de troubles du foie.
• Vous voyagez souvent en conditions d’immobilité prolongée (comme en avion), ce qui peut favoriser les thromboses.

Risque de thrombose

Les contraceptifs oraux combinés comme Ovral augmentent le risque de thrombose veineuse (TVP ou EP) par rapport à l’absence de contraception hormonale. Ce risque est plus élevé les premières années d’utilisation et chez les femmes de plus de 35 ans qui fument. Comparé à des pilules de troisième génération (avec désogestrel), Ovral (deuxième génération) présente un risque légèrement inférieur de thrombose veineuse, mais similaire pour l’artérielle. Les symptômes incluent douleur ou gonflement d’une jambe, douleur thoracique soudaine, essoufflement, maux de tête intenses ou troubles visuels. En cas de suspicion, arrêtez immédiatement Ovral et consultez un médecin d’urgence.

Cancer et autres risques

Une utilisation prolongée d’Ovral peut légèrement augmenter le risque de cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans, mais diminue le risque de cancer de l’endomètre et des ovaires. Des contrôles réguliers (examen des seins, dépistage cervical) sont recommandés. Ovral n’augmente pas significativement le risque de cancer du col utérin chez les non-fumeuses.

Interactions avec d’autres médicaments

Informez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments, car ils peuvent réduire l’efficacité d’Ovral :

• Antibiotiques (comme la rifampicine), antifongiques (griséofulvine), anticonvulsivants (carbamazépine, phénytoïne), ou traitements contre le VIH (ritonavir).
• Herbes comme le millepertuis (St. John’s wort), qui induisent les enzymes hépatiques.
• Certains anti-inflammatoires ou médicaments pour l’épilepsie.

En cas d’interaction, une contraception mécanique supplémentaire (préservatif) est conseillée pendant 7 à 28 jours après l’arrêt du médicament interférent.

Prise avec des aliments, boissons et alcool

Ovral peut être pris avec ou sans nourriture. Évitez l’alcool excessif, car il peut aggraver les risques cardiovasculaires associés aux œstrogènes. Pas d’interaction spécifique avec les aliments, mais une alimentation équilibrée est recommandée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, ne prenez pas Ovral. Si vous découvrez une grossesse pendant la prise, arrêtez immédiatement et consultez votre médecin. Les données suggèrent aucun risque majeur pour l’embryon en cas d’exposition précoce, mais une surveillance est nécessaire.

Ne pas utiliser pendant l’allaitement, car les hormones passent dans le lait maternel et peuvent affecter l’enfant. Utilisez une contraception non hormonale (comme le DIU au cuivre) pendant les 6 premières semaines post-partum.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ovral n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en cas de migraines ou de vertiges (effets secondaires possibles), soyez prudent.

Excipients

Ce médicament contient du lactose (environ 50 mg par comprimé). Si vous avez une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un malabsorption du glucose-galactose, ne prenez pas Ovral. Il contient également moins de 1 mmol de sodium par comprimé, ce qui est considéré comme “essentiellement sans sodium”. Autres excipients : amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, etc. (voir section 6).

3. Comment prendre Ovral ?

Respectez toujours les indications de votre médecin. Vérifiez la notice fournie avec le médicament.

Posologie

La dose recommandée est d’un comprimé par jour pendant 21 jours, pris à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau, avec ou sans nourriture. Après 21 jours, prenez une pause de 7 jours sans comprimé (période de saignement de privation). Commencez la nouvelle plaquette le 8e jour, même si le saignement persiste.

• Pour les nouvelles utilisatrices : Commencez le jour 1 du cycle (premier jour des règles) pour une protection immédiate. Si commencé entre les jours 2-5, utilisez une contraception supplémentaire pendant 7 jours.
• Changement d’une autre pilule : Suivez les instructions de votre médecin ; généralement, commencez Ovral le jour suivant la dernière pilule active de l’ancienne.
• Après une interruption : Si oubli de plus de 12 heures, l’efficacité peut diminuer. Prenez le comprimé oublié dès que possible, continuez le schéma, et utilisez une contraception de secours pendant 7 jours. En cas d’oubli de 3 ou plus, consultez un médecin.

Si vous avez oublié de prendre Ovral

1. Moins de 12 heures de retard : Prenez le comprimé oublié immédiatement, continuez normalement. Pas de risque de grossesse.
2. Plus de 12 heures : Prenez le comprimé oublié dès que possible, omettez le suivant si nécessaire, et utilisez un préservatif pendant 7 jours. Si l’oubli survient dans la 3e semaine, omettez la pause et commencez la nouvelle plaquette immédiatement.
3. En cas de vomissements ou diarrhée dans les 3-4 heures après la prise, le comprimé peut ne pas être absorbé ; prenez-en un autre.

Si vous en avez pris trop (surdosage)

En cas de prise accidentelle de plusieurs comprimés, contactez immédiatement un médecin ou un centre antipoison. Les symptômes possibles incluent nausées, vomissements, saignements vaginaux chez l’adolescente, ou sensibilité mammaire. Il n’y a pas d’antidote spécifique ; un traitement symptomatique est appliqué. Comparé à un surdosage de progestatifs seuls, les effets sont généralement bénins en raison de la faible dose d’œstrogène.

Si vous avez des questions sur l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tout médicament, Ovral peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne touchent pas toutes les patientes. Les effets sont classés par fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), et fréquence indéterminée.

Effets indésirables très fréquents

• Saignements intermenstruels (spotting) ou absence de règles pendant la pause (aménorrhée), surtout les premiers mois.

Effets indésirables fréquents

• Maux de tête, nausées, sensibilité des seins, prise de poids, sautes d’humeur, diminution de la libido.
• Hypertension légère.

Effets indésirables peu fréquents

• Migraines, vomissements, douleurs abdominales, leucorrhée, mycoses vaginales.
• Chloasma (taches pigmentaires), surtout chez les peaux exposées au soleil.

Effets indésirables rares

• Thrombose veineuse ou artérielle (TVP, EP, AVC, infarctus) : symptômes comme douleur thoracique, essoufflement, gonflement unilatéral de jambe. Risque accru chez les fumeuses ou obèses.
• Éruption cutanée, urticaire, réactions allergiques.
• Intolérance aux lentilles de contact.

Effets indésirables très rares

• Tumeurs hépatiques bénignes (risque de rupture hémorragique), aggravation d’une porphyrie.
• Aggravation d’un lupus érythémateux ou d’une épilepsie.
• Cancer du col utérin (lien incertain).

Fréquence indéterminée

• Dépression sévère, pancréatite, troubles de la coagulation.
• Augmentation des triglycérides, pouvant mener à une pancréatite chez les prédisposées.

En comparaison avec d’autres contraceptifs comme ceux à base de drospirénone (qui réduisent la rétention hydrique), Ovral peut causer plus de prise de poids chez certaines patientes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un effet indésirable, surtout grave ou inattendu, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Cela aide à surveiller la sécurité du médicament. Déclarez directement sur www.signalement-sante.gouv.fr ou au Centre Régional de Pharmacovigilance.

5. Comment conserver Ovral ?

Tenir hors de portée et de vue des enfants.

Ne pas utiliser Ovral après la date de péremption indiquée sur l’emballage (EXP {date}, avec année 2026 pour les lots actuels). La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.

Conditions de conservation

• Conserver à une température inférieure à 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
• Ne pas conserver au réfrigérateur ni au congélateur.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures aident à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ovral

• Substance active : Chaque comprimé contient 30 microgrammes d’éthinylestradiol et 0,3 mg de norgestrel.
• Autres composants (excipients) : Noyau : lactose monohydraté (50 mg), amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium. Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, talc.

Aspect de Ovral et contenu de l’emballage

Comprimés enrobés ronds, de couleur blanche, de 6 mm de diamètre, gravés “OVRAL” sur une face. Ils sont présentés en plaquettes calendriers de 21 comprimés.

Emballages : Boîtes de 1, 3 ou 6 plaquettes (21, 63 ou 126 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : Wyeth Pharmaceuticals, Division de Pfizer France, 5 rue Jacques Monod, 92130 Issy-les-Moulineaux, France.

Fabricant : Pfizer Pharmaceuticals LLC, Vega Baja, Puerto Rico, ou sites délégués en Europe.

Pour toute information complémentaire

Ce médicament est soumis à une prescription médicale. Pour toute question, contactez votre médecin, pharmacien ou le service local de Pfizer France au 01 58 07 56 56, ou via www.pfizer.fr. Dernière mise à jour de la notice : janvier 2026.

La date de première autorisation : 1970 (renouvelée en 2026). Cette notice respecte les directives européennes sur les médicaments (Directive 2001/83/CE).