Alendronate

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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/infirmière.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nuisible, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire

1. Qu’est-ce qu’Alendronate et dans quels cas peut-on l’utiliser ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronate ?
3. Comment prendre Alendronate ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Alendronate ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Alendronate et dans quels cas peut-on l’utiliser ?

Alendronate est un médicament appartenant à la classe des bisphosphonates. Il contient la substance active acide alendronique sous forme de sel sodique (alendronate sodique). Ce principe actif agit en inhibant l’activité des ostéoclastes, les cellules responsables de la résorption osseuse. En réduisant la perte osseuse, Alendronate aide à maintenir la densité minérale osseuse et à réduire le risque de fractures.

Alendronate est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. L’ostéoporose est une maladie caractérisée par une fragilité osseuse accrue, augmentant le risque de fractures, en particulier au niveau des hanches, de la colonne vertébrale et des poignets. Chez les femmes post-ménopausiques, la diminution des niveaux d’œstrogènes accélère la perte osseuse, rendant ce traitement particulièrement utile.

Des études cliniques, comme l’étude FIT (Fracture Intervention Trial), ont démontré que l’alendronate réduit significativement le risque de fractures vertébrales de 50 % et de fractures de hanche de 51 % chez les patientes ostéoporotiques. Comparé à d’autres bisphosphonates tels que le risedronate ou l’ibandronate, l’alendronate présente une efficacité similaire en termes de gain de densité osseuse, mais avec une posologie hebdomadaire qui améliore l’adhésion au traitement. Contrairement aux traitements hormonaux substitutifs comme l’œstrogène, qui agissent sur les récepteurs hormonaux, Alendronate cible directement le métabolisme osseux sans effets hormonaux systémiques.

Alendronate peut également être utilisé chez les hommes et les patients sous traitement à long terme par des glucocorticoïdes (comme la prednisone) pour prévenir l’ostéoporose induite par ces médicaments. Il n’est pas indiqué pour l’ostéoporose juvénile ou chez les enfants.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronate ?

Ne prenez jamais Alendronate dans les cas suivants :

• Si vous êtes hypersensible à l’acide alendronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez des problèmes œsophagiens (comme un rétrécissement ou une achalasie) qui retardent le transit de la nourriture à travers l’œsophage.
• Si vous êtes incapable de vous tenir assis ou debout pendant au moins 30 minutes.
• Si vous avez une hypocalcémie (taux de calcium sanguin bas).
• Si vous avez une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min (insuffisance rénale sévère).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Alendronate dans les cas suivants :

• Problèmes digestifs supérieurs : Alendronate peut aggraver les affections œsophagiennes, gastriques ou duodénales, comme les reflux gastro-œsophagiens ou les ulcères. Des cas rares d’œsophagite, d’ulcères œsophagiens et d’érosions ont été rapportés. Si vous ressentez des douleurs thoraciques, des difficultés à avaler ou des brûlures d’estomac, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
• Ostéonécrose de la mâchoire : Très rare, mais signalée chez des patients sous bisphosphonates, particulièrement chez ceux ayant subi des extractions dentaires ou des traitements dentaires invasifs. Informez votre dentiste si vous prenez Alendronate avant toute intervention.
• Fractures atypiques du fémur : Des fractures sous-trochantériennes et diaphysaires du fémur ont été rapportées, principalement chez des patients sous traitement à long terme (plus de 3 ans). Des douleurs aux cuisses ou à l’aine doivent être signalées.
• Insuffisance rénale : Alendronate n’est pas recommandé si votre fonction rénale est modérément altérée (clairance de la créatinine entre 35 et 60 ml/min). Votre médecin évaluera le rapport bénéfice/risque.
• Supplémentation en calcium et vitamine D : Une carence en calcium ou en vitamine D doit être corrigée avant et pendant le traitement, car Alendronate peut aggraver l’hypocalcémie.

Autres médicaments et Alendronate

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants, car ils peuvent interagir avec Alendronate :

• Suppléments de calcium, antiacides ou suppléments contenant de l’aluminium, du magnésium ou du fer : Prenez-les au moins 2 heures après Alendronate, car ils réduisent son absorption.
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’ibuprofène ou l’aspirine : Risque accru d’irritation gastro-intestinale.
• Autres bisphosphonates : Évitez la prise concomitante pour prévenir une surdose osseuse.
• Quinolones (antibiotiques) ou tétracyclines : Absorption réduite possible.

Comparé à des traitements comme le denosumab (un anticorps monoclonal inhibant le RANKL), Alendronate est un bisphosphonate oral, tandis que le denosumab est injectable, avec des profils de sécurité différents (par exemple, risque d’hypocalcémie plus élevé avec le denosumab).

Alendronate avec des aliments, boissons et de l’alcool

Alendronate doit être pris à jeun, avec un grand verre d’eau plate (au moins 200 ml). Évitez le café, le thé, le jus d’orange ou le lait dans l’heure suivant la prise, car ils diminuent l’absorption. Ne prenez pas d’aliments pendant au moins 30 minutes après. L’alcool n’interagit pas directement, mais une consommation excessive peut aggraver l’ostéoporose.

Grossesse, allaitement et fertilité

Alendronate est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement, en raison d’un risque potentiel pour le fœtus (effets sur le développement osseux observés chez les animaux). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Des études suggèrent une inhibition de l’ovulation chez les rates, mais les données chez l’humaine sont limitées. Comparé aux SERM (modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes) comme le raloxifène, Alendronate n’a pas d’effets œstrogéniques.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Alendronate n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des vertiges rares ont été rapportés.

Alendronate contient du lactose et du sodium

Ce médicament contient du lactose (un sucre). Si votre médecin vous a informé d’un intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Il contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, ce qui est quasi « sans sodium ».

3. Comment prendre Alendronate ?

Respectez toujours les indications de votre médecin. Vérifiez la notice pour les instructions spécifiques.

Posologie

• Adultes et personnes âgées : La dose recommandée est d’un comprimé de 70 mg une fois par semaine.
• Patients sous glucocorticoïdes : 5 mg par jour, ou 35 mg une fois par semaine, selon l’avis médical.
• Enfants et adolescents : Non recommandé.

Fréquence de la prise

Prenez Alendronate une fois par semaine, le même jour chaque semaine. Choisissez un jour fixe pour favoriser l’adhésion.

Méthode d’administration

1. Prenez le comprimé entier avec un grand verre d’eau plate (au moins 200 ml) immédiatement au lever, à jeun.
2. Ne sucez pas, ne mâchez pas et ne dissolvez pas le comprimé dans la bouche en raison du risque d’ulcération buccale.
3. Restez assise ou debout pendant au moins 30 minutes après la prise. Ne vous allongez pas.
4. Attendez au moins 30 minutes avant de manger, boire (autre que de l’eau plate) ou prendre d’autres médicaments.

Durée du traitement : Généralement à long terme, car l’ostéoporose est une maladie chronique. Votre médecin évaluera régulièrement la densité osseuse. Comparé au teriparatide (un anabolisant osseux), Alendronate est un anti-résorptif à utiliser en continu.

Si vous avez pris plus d’Alendronate que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, buvez du lait ou prenez un antiacide pour lier l’alendronate. Consultez immédiatement un médecin ou les urgences. Des symptômes hypocalcémiques (engourdissements, spasmes musculaires) peuvent survenir.

Si vous oubliez de prendre Alendronate

Prenez une dose dès que possible le matin, si c’est le jour prévu. Si c’est un autre jour, sautez la dose oubliée et reprenez le schéma normal. Ne prenez pas de double dose pour compenser.

Si vous arrêtez de prendre Alendronate

La perte osseuse peut reprendre rapidement. Consultez votre médecin avant d’arrêter.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tout médicament, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ne les subisse pas. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et de fréquence indéterminée.

Effets indésirables très fréquents

• Manifestations musculo-squelettiques : Douleurs abdominales, dyspepsie (indigestion), nausées, diarrhée, constipation, ballonnements.

Effets indésirables fréquents

• Appareil digestif : Œsophagite, éructations, régurgitations acides.
• Appareil locomoteur : Douleurs musculo-squelettiques (dos, hanches), arthralgies.
• Général : Maux de tête, fatigue.

Effets indésirables peu fréquents

• Appareil digestif : Ulcères œsophagiens, vomissements.
• Peau et tissus sous-cutanés : Éruption cutanée, prurit.

Effets indésirables rares

• Appareil digestif : Œsophagite érosive/ulcéreuse, sténose œsophagienne.
• Os, tissus mous : Ostéonécrose de la mâchoire (surtout après interventions dentaires).
• Peau : Urticaire, rash, photosensibilité.
• Yeux : Sclérite, épisclérite.

Effets indésirables très rares

• Os : Fractures atypiques du fémur.
• Peau : Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• Immunitaire : Réactions anaphylactiques.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

• Os : Ostéonécrose de l’oreille externe (conduite osseuse externe).
• Yeux : Uvéite, sclérite.
• Cheveux : Alopécie.

Des études post-commercialisation ont confirmé ces effets, avec un risque plus élevé d’événements digestifs supérieurs comparé à des traitements comme le strontium ranelate, qui a un profil différent mais avec des risques cardiovasculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable mentionné ci-dessus, ou tout autre effet indésirable non mentionné, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/infirmière. Cela permettra un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les effets indésirables peuvent aussi être signalés directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres régionaux de pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la sécurité des médicaments.

5. Comment conserver Alendronate ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température inférieure à 25 °C, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Alendronate

• Le principe actif est : Acide alendronique (sous forme de sel sodique). Un comprimé contient 70 mg d’acide alendronique (équivalent à 91,35 mg d’alendronate sodique trihydraté).
• Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone, stéarate de magnésium (noyau) ; hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) (enrobage).

Qu’est-ce qu’Alendronate et contenu de l’emballage extérieur

Alendronate se présente sous forme de comprimés oblongs, biconvexes, d’un côté gravés « 70 » et « SP », de l’autre côté une ligne médiane, recouverts d’un film jaune pâle.

Flacons : Boîtes de 4 ou 12 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Titulaire : Laboratoire XYZ, 123 Rue des Médicaments, 75000 Paris, France.

Fabricant : Usine Pharmaceutique ABC, Zone Industrielle, 69000 Lyon, France.

Autorisation de mise sur le marché n° FR/2026/XXXXX délivrée en 2026.

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez consulter le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : www.ansm.sante.fr.

Des informations détaillées sur cet emballage sont disponibles sur le site d’information de l’ANSM.