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Anastrozole

Anastrozole 1 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament est soumis à prescription médicale. Lisez attentivement cette notice avant de commencer à prendre Anastrozole. Elle contient des informations importantes sur votre médicament. Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Ne partagez pas ce médicament avec d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont les mêmes que les vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Sommaire

1. Que est Anastrozole et dans quels cas peut-on l’utiliser ?

Anastrozole est un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de l’aromatase. Il contient le principe actif anastrozole, qui agit en inhibant l’enzyme aromatase responsable de la conversion des androgènes en œstrogènes dans le corps. Chez les femmes ménopausées, les ovaires ne produisent plus d’œstrogènes en quantités significatives ; cependant, une petite quantité d’œstrogènes est encore produite par d’autres tissus via l’aromatase. En bloquant cette enzyme, Anastrozole réduit significativement les niveaux d’œstrogènes circulants, ce qui peut ralentir la croissance des tumeurs mammaires hormonodépendantes.

Anastrozole est indiqué dans le traitement adjuvant de cancer du sein précoce chez les femmes ménopausées à haut risque de récidive. Il est également utilisé en traitement du cancer du sein avancé chez les femmes ménopausées. Contrairement à d’autres traitements hormonaux comme le tamoxifène (un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes), Anastrozole cible spécifiquement la production d’œstrogènes plutôt que leur action sur les récepteurs, offrant une alternative plus ciblée pour les patientes ménopausées où la suppression œstrogénique est bénéfique. Des études cliniques, telles que l’essai ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination), ont démontré une supériorité d’Anastrozole par rapport au tamoxifène en termes de réduction des récidives chez les femmes ménopausées avec cancer du sein hormonosensible.

Indications principales

  • Traitement adjuvant après mastectomie ou tumorectomie, suivi de radiothérapie, chez les femmes ménopausées avec cancer du sein invasif hormonosensible.
  • Traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les femmes ménopausées dont la maladie a progressé sous traitement par tamoxifène.

Remarque importante : Anastrozole n’est pas indiqué chez les femmes préménopausées, où d’autres thérapies comme le tamoxifène ou la suppression ovarienne sont préférées. Son utilisation doit toujours être supervisée par un oncologue, en fonction du statut hormonal du cancer (récepteurs aux œstrogènes positifs).

2. Que devez-vous savoir avant de prendre Anastrozole ?

Ne prenez jamais Anastrozole dans les cas suivants :

Contre-indications

  • Si vous êtes hypersensible à l’anastrozole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (reportez-vous à la section 6).
  • Si vous êtes enceinte ou allaitez.
  • Si vous n’êtes pas ménopausée (femmes préménopausées).
  • Si vous avez une sévère insuffisance hépatique ou rénale.

Des études ont montré qu’Anastrozole est contre-indiqué en cas de grossesse en raison de risques potentiels pour le fœtus, basés sur des données animales indiquant une toxicité reproductive.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin avant de prendre Anastrozole si :

  • Vous avez des antécédents d’ostéoporose ou de fractures ostéoporotiques, car Anastrozole peut diminuer la densité minérale osseuse en raison de la réduction des œstrogènes, augmentant le risque de fractures. Votre médecin pourrait recommander une surveillance de la densité osseuse (DEXA) et une supplémentation en calcium et vitamine D. Comparé au tamoxifène, qui peut avoir un effet protecteur osseux, Anastrozole présente un risque plus élevé d’ostéoporose.
  • Vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire ischémique, car des cas d’ischémie myocardique ont été rapportés.
  • Vous avez des antécédents de troubles hépatiques ou rénaux modérés ; une adaptation posologique pourrait être nécessaire.
  • Vous présentez des signes d’hypercholestérolémie, car Anastrozole peut augmenter les niveaux de cholestérol.

Examens médicaux : Avant et pendant le traitement, votre médecin effectuera des contrôles réguliers, incluant des bilans lipidiques, hépatiques et osseux. Le traitement est généralement poursuivi pendant 5 ans dans le cadre adjuvant, mais cela dépend de votre situation clinique.

Interactions avec d’autres médicaments

Anastrozole peut interagir avec :

  • Tamoxifène : L’association peut réduire l’efficacité d’Anastrozole ; il est généralement utilisé en séquence après tamoxifène.
  • Médicaments inhibant ou induisant le CYP3A4 (comme le kétoconazole ou la rifampicine), pouvant altérer les niveaux d’anastrozole.
  • Anticoagulants comme la warfarine : surveillance accrue de l’INR.
  • Autres inhibiteurs de l’aromatase (ex. : létrozole, exémestane) : non recommandés en association.

Informez votre médecin de tous les médicaments, compléments ou traitements en cours, y compris les médicaments sans prescription.

Prise avec des aliments, boissons et alcool

Anastrozole peut être pris avec ou sans aliments. Évitez l’alcool excessif, car il peut aggraver les bouffées de chaleur et les risques osseux. Pas d’interaction spécifique avec les aliments, mais une alimentation riche en calcium est recommandée.

Grossesse, allaitement et fertilité

  • Grossesse : Contre-indiqué. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après l’arrêt. Des tests de grossesse sont recommandés avant le début.
  • Allaitement : Contre-indiqué, car l’anastrozole passe dans le lait maternel chez les animaux.
  • Fertilité : Peut affecter la fertilité chez les femmes préménopausées ; cependant, indiqué seulement chez les ménopausées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Anastrozole n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez de la fatigue ou des vertiges (effets secondaires possibles), soyez prudent.

Ce médicament contient

  • Lactose : Peut être problématique pour les patients intolérants au lactose. Si vous avez été informé de votre intolérance au lactose, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
  • Sodium : Contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ce qui est considéré comme “essentiellement sans sodium”.

Autres excipients : stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, silice colloïdale anhydre, hydroxypropylméthylcellulose, macrogol, dioxyde de titane (E171).

3. Comment prendre Anastrozole ?

Posologie et mode d’administration

La dose recommandée est d’1 mg d’anastrozole une fois par jour. Prenez le comprimé entier par voie orale, avec un verre d’eau, de préférence à la même heure chaque jour. Le traitement est continu, sans interruption, sauf avis médical contraire.

  • Patients avec insuffisance hépatique ou rénale : Pas d’ajustement nécessaire pour les cas modérés ; surveiller les cas sévères.
  • Personnes âgées : Pas d’ajustement posologique spécifique, car la pharmacocinétique est similaire.
  • Enfants et adolescents : Non recommandé, car non étudié.

Respectez strictement la posologie prescrite. Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible, sauf si c’est proche de la dose suivante ; ne doublez pas la dose.

En cas de surdosage

En cas de surdosage (plus de 3 mg/jour), des symptômes comme nausées, vomissements ou ostéoporose accélérée peuvent survenir. Contactez immédiatement un médecin ou les urgences (15 en France). Un traitement symptomatique est recommandé ; pas d’antidote spécifique. Des cas d’ingestion accidentelle jusqu’à 200 mg n’ont pas entraîné de toxicité aiguë grave, mais une surveillance est essentielle.

Si vous avez pris plus d’Anastrozole que vous n’avez été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un centre antipoison (par exemple, le Centre Antipoison de Paris : 01 40 05 48 48).

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tout médicament, Anastrozole peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne touchent pas toutes les personnes. Les effets sont classés par fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), et fréquence indéterminée.

Des données issues d’essais cliniques (plus de 4 000 patientes) et de pharmacovigilance post-commercialisation confirment ces profils.

Effets indésirables très fréquents

  • Bouffées de chaleur.
  • Arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleurs musculaires).
  • Nausées.
  • Eruption cutanée.
  • Ostéoporose (après 2 ans de traitement chez environ 10 % des patientes ; risque de fractures accru).

Effets indésirables fréquents

  • Maux de tête.
  • Hypercholestérolémie.
  • Vomissements, diarrhée, constipation.
  • Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).
  • Fatigue, somnolence.
  • Vertiges.
  • Sécheresse vaginale, saignements vaginaux.
  • Cheveux fins ou perte de cheveux.
  • Augmentation de la densité mammaire.
  • Anxiété, dépression.

Effets indésirables peu fréquents

  • Léthargie.
  • Sensoriel ou parathésies.
  • Hypertension.
  • Gastrite.
  • Insomnie.
  • Prurit, urticaire.

Effets indésirables rares

  • Lymphœdème.
  • Ischémie myocardique, infarctus du myocarde.
  • Hyperkaliémie.
  • Hépatite.
  • Angio-œdème, réactions allergiques graves.
  • Trigger finger (doigt en ressort).

Effets indésirables très rares

  • Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Effets indésirables de fréquence indéterminée

  • Atteinte hépatique grave (jaunisse, insuffisance hépatique).
  • Augmentation des triglycérides.

Effets indésirables graves : Signalez immédiatement à votre médecin en cas de douleurs thoraciques (risque cardiovasculaire), fractures osseuses, ou réactions allergiques sévères (gonflement du visage, difficultés respiratoires). Comparé à d’autres inhibiteurs de l’aromatase comme le létrozole, Anastrozole présente un profil similaire, mais avec potentiellement moins d’effets cardiovasculaires dans certaines études.

Déclarez tout effet indésirable suspecté via le système national (voir introduction). Cela aide à améliorer la sécurité des médicaments.

5. Comment conserver Anastrozole ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Anastrozole après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP {mm/aaaa}”. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Utilisez avant 2026 pour les lots en cours.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité et de la lumière. Ne pas conserver au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien de se débarrasser des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures aident à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Anastrozole

  • Le principe actif est : Anastrozole. Un comprimé contient 1 mg d’anastrozole.
  • Les autres composants sont : Noyau : lactose monohydraté (119,2 mg), stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : hydroxypropylméthylcellulose, macrogol 300, dioxyde de titane (E171), stéarate de calcium.

Qu’est-ce que Anastrozole et contenu de l’emballage extérieur

Anastrozole se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, d’un diamètre d’environ 6 mm, avec l’inscription “A1” sur une face. Ils sont conditionnés en plaquettes PVC/Aluminium.

Les conditionnements disponibles sont : 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Suède, représenté en France par AstraZeneca SAS, 20-22 rue Jean Jaurès, 92807 Puteaux Cedex.

Fabricant : AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Royaume-Uni.

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez consulter le site internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA) : www.ema.europa.eu, ou contacter le représentant local du titulaire.

Cette notice a été approuvée en 2026, conformément aux directives européennes (2021/83/UE).