Plateforme L'Escale Blog

Flibanserin

Notice : informations pour le patient

Veuillez lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre Flibanserin. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Ne prenez jamais Flibanserin pour une autre personne. Elle pourrait lui nuire même si les signes de son affection sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En déclarant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la sécurité des médicaments.

Sommaire

1. Que est Flibanserin et dans quels cas on l’utilise

Flibanserin est un médicament qui appartient à la classe des modulateurs sérotoninergiques. Son principe actif, la flibanserin, agit sur le cerveau en modulant l’activité des récepteurs à la sérotonine (notamment les récepteurs 5-HT1A et 5-HT2A). Contrairement aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline ou la paroxétine, qui sont principalement utilisés pour traiter la dépression et peuvent parfois diminuer la libido, la flibanserin est spécifiquement conçue pour augmenter le désir sexuel en rééquilibrant les niveaux de neurotransmetteurs impliqués dans la motivation sexuelle, tels que la dopamine et la noradrénaline, tout en réduisant l’inhibition sérotoninergique.

Flibanserin est indiqué dans le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (TDSH) acquis et généralisé chez les femmes en âge de procréer (préménopausées). Le TDSH est caractérisé par un désir sexuel faible ou absent, causant une détresse marquée ou des difficultés interpersonnelles, sans cause médicale, psychiatrique ou relationnelle évidente. Ce trouble n’est pas dû à un effet secondaire d’un autre médicament, à une maladie ou à des problèmes relationnels.

Des études cliniques randomisées, contrôlées par placebo, ont démontré que Flibanserin (100 mg une fois par jour) améliore significativement le désir sexuel satisfaisant rapporté par les patientes, le nombre d’épisodes de désir sexuel satisfaisant sur un mois, et réduit la détresse associée au TDSH, par rapport au placebo. Par exemple, dans une étude pivot de phase III impliquant plus de 1 000 femmes, une augmentation moyenne de 0,5 à 1 épisode de désir sexuel par mois a été observée avec Flibanserin, contre 0,2 avec le placebo. Contrairement à d’autres traitements comme les hormones (par exemple, la testostérone), qui ne sont pas approuvés pour ce trouble en Europe, Flibanserin n’agit pas directement sur les niveaux hormonaux mais sur les voies neuronales centrales.

Ce médicament n’est pas indiqué pour les femmes ménopausées, les hommes, ou pour traiter d’autres troubles sexuels comme la dysfonction érectile (où des médicaments comme le sildénafil sont utilisés). Il ne doit être prescrit que si le TDSH cause une détresse significative et après exclusion d’autres causes.

2. Que faut-il savoir avant de prendre Flibanserin

Ne prenez jamais Flibanserin dans les cas suivants

  • Si vous êtes hypersensible à la flibanserin ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (reportez-vous à la section 6).
  • Si vous avez une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C), car le risque d’effets indésirables graves, comme l’hypotension et la syncope, est augmenté en raison d’une clairance réduite du médicament.
  • Si vous prenez des inhibiteurs modérés ou forts du CYP3A4, tels que le kétoconazole, l’itraconazole, la clarithromycine, le ritonavir, ou le jus de pamplemousse, qui augmentent les concentrations plasmatiques de flibanserin et le risque de somnolence et d’hypotension.
  • Si vous consommez de l’alcool ou des médicaments inducteurs d’alcoolémie, car cela peut provoquer une hypotension sévère et une syncope. Flibanserin est contre-indiqué en cas de consommation d’alcool chronique ou occasionnelle.
  • Si vous êtes enceinte ou allaitez, en raison du manque de données sur la sécurité (catégorie C de la FDA ; pas d’études adéquates chez l’humain).

Avertissements et précautions

Adressez-vous particulièrement à votre médecin avant de prendre Flibanserin dans les cas suivants :

  • Effets sur la pression artéririelle et la syncope : Flibanserin peut causer une hypotension orthostatique et une syncope, surtout en cas d’interaction avec l’alcool ou des inhibiteurs du CYP3A4. Des études ont montré un risque accru de syncope (0,4 % vs 0,1 % avec placebo) chez les patientes prenant de l’alcool. Évitez de vous lever rapidement et surveillez les signes de vertiges. Si une syncope survient, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.
  • Effets sur le système nerveux central (SNC) : Somnolence et sédation sont fréquentes, particulièrement les 2 premières heures après la prise. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines tant que vous n’êtes pas sûre de votre réaction. Contrairement aux benzodiazépines comme le diazépam, qui agissent sur les récepteurs GABA, Flibanserin a un profil plus sélectif mais peut potentialiser les effets des dépresseurs du SNC.
  • Troubles psychiatriques : Chez les patientes avec antécédents de dépression ou de suicidalité, surveillez étroitement, car des idées suicidaires ont été rapportées (risque similaire au placebo dans les essais, mais vigilance requise).
  • Autres précautions : Évaluez régulièrement l’utilité du traitement (réévaluation après 8 semaines ; arrêtez si pas d’amélioration). Flibanserin n’est pas un aphrodisiaque et ne traite pas les causes sous-jacentes du TDSH.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Flibanserin n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l’efficacité dans cette population.

Autres médicaments et Flibanserin

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Des interactions graves sont possibles :

  • Inhibiteurs du CYP3A4 : Contre-indiqués (voir ci-dessus). Des inhibiteurs faibles comme la fluoxétine peuvent augmenter les concentrations de flibanserin de 30-50 % ; ajustez la surveillance.
  • Inducteurs du CYP3A4 : Comme la rifampicine ou la phénytoïne, ils diminuent l’efficacité de Flibanserin ; évitez ou ajustez la dose.
  • Dépresseurs du SNC : Alcool (contre-indiqué), benzodiazépines, opioïdes, ou antihistaminiques sédatifs augmentent le risque de somnolence.
  • Autres : Contrairement aux ISRS, qui peuvent inhiber la libido, Flibanserin peut être utilisé en association prudente avec des antidépresseurs si nécessaire, mais sous surveillance.

Flibanserin avec des aliments, boissons et de l’alcool

Prenez Flibanserin au coucher, avec ou sans nourriture. Évitez strictement l’alcool, car il potentialise les effets hypotenseurs (risque de chute de pression artérielle de plus de 20 mmHg observé dans des études). Le jus de pamplemousse est également à éviter en raison de son inhibition du CYP3A4.

Grossesse, allaitement et fertilité

  • Grossesse : Les données animales suggèrent un risque potentiel ; Flibanserin n’est pas recommandé pendant la grossesse. Utilisez une contraception efficace si vous êtes en âge de procréer.
  • Allaitement : Il est inconnu si la flibanserin passe dans le lait maternel ; arrêtez l’allaitement ou le traitement.
  • Fertilité : Aucune donnée humaine ; études animales n’ont pas montré d’effets délétères.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Flibanserin peut altérer la vigilance en raison de la somnolence. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte. Les effets sont plus marqués les premières semaines.

Flibanserin contient du lactose et du sodium

  • Lactose : Ce médicament contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance au sucre de lait (galactose), d’un déficit en lactase de Lapp ou d’une malabsorption du glucose-galactose, contactez-le avant de prendre ce médicament.
  • Sodium : Contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ce qui est considéré comme « sans sodium ».

3. Comment prendre Flibanserin

Posologie

La dose recommandée est de un comprimé de 100 mg une fois par jour, au coucher. Ne dépassez pas cette dose. Le traitement doit être initié par un médecin spécialiste après diagnostic confirmé de TDSH.

  • Adultes (femmes préménopausées) : 100 mg/jour. Évaluez l’efficacité après 8 semaines ; arrêtez si pas d’amélioration du désir sexuel ou de la détresse associée.
  • Personnes âgées (plus de 65 ans) : Pas d’ajustement nécessaire, mais prudence en raison d’une clairance réduite potentielle.
  • Insuffisance rénale : Pas d’ajustement ; surveillez les effets indésirables.
  • Insuffisance hépatique : Contre-indiqué en cas modérée/sévère ; prudence en cas légère (Child-Pugh A), avec surveillance.

Mode d’administration

Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau, au coucher (environ 2 heures avant le moment habituel de vous coucher). Ne prenez pas en cas de consommation d’alcool le soir. Si vous oubliez une dose, ne doublez pas la suivante ; reprenez le traitement normalement le lendemain soir.

Si vous avez pris Flibanserin plus que vous ne devriez

En cas de surdosage (par exemple, plusieurs comprimés), des symptômes comme somnolence excessive, hypotension, tachycardie ou syncope peuvent survenir. Contactez immédiatement un médecin ou les urgences (15 en France). Un traitement symptomatique est recommandé ; il n’existe pas d’antidote spécifique. Dans les études, des doses jusqu’à 300 mg n’ont pas causé de toxicité aiguë grave, mais surveillez la pression artérielle.

Si vous oubliez de prendre Flibanserin

Ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez la dose suivante au coucher habituel. Ne doublez pas pour compenser.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables possibles

Comme tout médicament, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences sont basées sur les données des essais cliniques (n=8 000 patientes) et de la surveillance post-commercialisation.

Effets indésirables très fréquents

  • Somnolence (21 %) et vertiges (11 %), dus à l’action sérotoninergique centrale.
  • Insomnie (11 %), paradoxalement liée à l’activation de certains récepteurs.

Effets indésirables fréquents

  • Nausées (10 %), fatigue (9 %) et bouche sèche (7 %).
  • Anxiété (4 %), constipation (3 %) et augmentation de la tension artérielle (2 %).
  • Spasmes abdominaux, irritabilité et palpitations.

Effets indésirables peu fréquents

  • Syncope (0,4 %), hypotension orthostatique et tachycardie, particulièrement avec alcool.
  • Idées suicidaires ou aggravation de la dépression (fréquence similaire au placebo, mais rapportez tout changement d’humeur).
  • Prurit, éruption cutanée et fatigue accrue.

Effets indésirables rares

  • Hypotension sévère menant à une chute, surtout en interaction.
  • Hallucinations ou confusion, chez les patientes prédisposées.
  • Augmentation des transaminases hépatiques, nécessitant un arrêt.

Effets indésirables très rares ou de fréquence indéterminée

  • Réactions anaphylactiques (gonflement, difficultés respiratoires).
  • Syndrome sérotoninergique en association avec d’autres sérotoninergiques (agitation, tremblements, hyperthermie).

Effets indésirables graves : La syncope et l’hypotension sont les plus critiques ; arrêtez le traitement et consultez un médecin si vous ressentez des vertiges sévères, une perte de conscience ou une chute. Contrairement aux effets des ISRS (comme les nausées initiales), ceux de Flibanserin sont plus orientés vers la sédation et les troubles cardiovasculaires.

Déclarez tout effet indésirable suspecté à votre médecin ou pharmacien. Cela inclut tout effet indésirable non listé. La déclaration des effets indésirables est importante pour une utilisation continue du médicament.

5. Comment conserver Flibanserin

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri de l’humidité. Ne pas conserver au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien de jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

6. Contenu de la boîte et autres informations

Ce que contient Flibanserin

  • Le principe actif est : flibanserin. Un comprimé pelliculé contient 100 mg de flibanserin.
  • Les autres composants sont :
    • Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
    • Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), talc.

Qu’est-ce que Flibanserin et contenu de l’emballage extérieur

Flibanserin se présente sous forme de comprimés pelliculés roses, ovales, d’environ 17 mm x 8 mm, gravés « FC100 » sur une face. Les comprimés sont conditionnés en plaquettes PVC/PE/PVDC/Alu.

  • Boîtes de 28 ou 30 comprimés (pour 4 semaines de traitement).
  • Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Société Fictive Pharma SARL
123 Rue Exemple
75001 Paris – France

Fabricant

Usine Générique Médicaments
456 Avenue Production
69000 Lyon – France

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez consulter le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : www.ansm.sante.fr. Dernière mise à jour : janvier 2026.

Autres sources d’information : Vous pouvez également contacter le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au numéro local : 01 23 45 67 89.