Estrace

VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez-vous auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier ou infirmière.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nuisible, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable éventuel qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire

1. Qu’est-ce que Estrace et dans quels cas on l’utilise
2. Que faut-il savoir avant de prendre Estrace
3. Comment prendre Estrace
4. Effets indésirables possibles
5. Comment conserver Estrace
6. Contenu de la boîte et autres informations

1. Qu’est-ce que Estrace et dans quels cas on l’utilise

Estrace est un médicament hormonal appartenant à la classe des œstrogènes. Il contient la substance active œstradiol, qui est une forme d’œstrogène produite naturellement par le corps féminin. L’œstradiol dans Estrace est sous forme micronisée, ce qui permet une absorption optimale dans l’organisme.

Comment agit Estrace ? Les œstrogènes comme l’œstradiol aident à réguler de nombreux processus dans le corps, notamment ceux liés au cycle menstruel et à la santé osseuse. Chez les femmes en ménopause, la production naturelle d’œstrogènes diminue, ce qui peut entraîner des symptômes inconfortables. Estrace compense cette diminution en fournissant une dose d’œstrogène exogène, aidant ainsi à soulager les symptômes et à prévenir certaines complications associées.

Dans quels cas utilise-t-on Estrace ? Ce médicament est indiqué pour le traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de carence œstrogénique dans les situations suivantes :

• Soulagement des symptômes postmenopausal tels que les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les troubles du sommeil et les sécheresses vaginales.
• Prévention de l’ostéoporose chez les femmes à haut risque de fractures futures, en l’absence de contre-indications et après évaluation des risques.
• Traitement des symptômes d’hypoœstrogénie dans d’autres contextes, comme après une hystérectomie ou dans certains cas d’insuffisance ovarienne prématurée, sous surveillance médicale stricte.

Comparaison avec d’autres médicaments : Contrairement aux préparations combinées comme Truvada ou Premarin (qui associent œstrogènes et progestagènes), Estrace est un œstrogène pur, adapté aux femmes ayant subi une hystérectomie (ablation de l’utérus), où un progestatif n’est pas nécessaire pour protéger l’endomètre. Par rapport à d’autres formes d’œstrogènes comme le conjugué estrogénique équin (dans Premarin), l’œstradiol micronisé de Estrace est bio-identique, mimant plus fidèlement l’hormone naturelle, ce qui peut réduire certains risques métaboliques selon des études cliniques (par exemple, celles publiées dans le Journal of the American Medical Association en 2026).

Le THS avec Estrace doit être initié et surveillé par un médecin, et son utilisation doit être la plus courte possible au plus faible dose efficace, conformément aux recommandations européennes de 2026 de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

2. Que faut-il savoir avant de prendre Estrace

Ne prenez jamais Estrace dans les cas suivants

Estrace est contre-indiqué et ne doit pas être utilisé si :

• Vous êtes hypersensible (allergique) à l’œstradiol ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6).
• Vous avez ou avez eu un cancer du sein ou un cancer œstrogéno-dépendant (comme un cancer de l’endomètre).
• Vous avez un cancer non diagnostiqué du sein ou de l’endomètre suspecté d’être œstrogéno-dépendant.
• Vous avez une hypertrophie ou un cancer de l’endomètre.
• Vous avez une maladie hépatique non compensée ou un antécédent de lésion hépatique liée aux œstrogènes.
• Vous avez une porphyrie (maladie rare affectant le foie).
• Vous avez un thrombose veineuse en cours ou antécédente (formation de caillots dans les veines des jambes ou des poumons).
• Vous avez une maladie thromboembolique en cours ou antécédente.
• Vous avez une thrombophilie connue (prédisposition aux caillots sanguins).
• Vous êtes enceinte ou allaitez.

Signalez à votre médecin si l’un des points suivants vous concerne

Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si vous avez ou avez eu :

• Des antécédents familiaux ou personnels de cancer du sein, des ovaires, de l’endomètre ou des trombones.
• Une maladie cardiovasculaire (crise cardiaque, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral).
• Des troubles de la coagulation sanguine.
• Une maladie rénale ou hépatique.
• Des migraines ou des céphalées sévères.
• Une épilepsie.
• Une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse.
• Des antécédents de grossesse extra-utérine.
• Une insuffisance thyroïdienne.
• Des fibromes utérins ou de l’endométriose.
• Une hypertension artérielle non contrôlée.
• Du diabète avec ou sans atteinte vasculaire.
• Une hypercholestérolémie (excès de cholestérol).
• Une obésité.

Précautions d’emploi : Le THS avec Estrace augmente le risque de cancer du sein, d’endomètre, de thrombose et d’accident vasculaire cérébral, particulièrement chez les femmes de plus de 60 ans ou en traitement prolongé. Des examens médicaux réguliers (y compris mammographie et examen gynécologique) sont recommandés. Interrompez le traitement en cas de symptômes évocateurs de thrombose (douleur thoracique, essoufflement, gonflement des jambes) ou de cancer.

Enfants et adolescents

Estrace n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Estrace

Informe votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent interagir avec Estrace :

• Anticoagulants comme la warfarine (risque de modification de l’effet).
• Anticonvulsivants (phénytoïne, carbamazépine) ou barbituriques (diminution de l’effet des œstrogènes).
• Antibiotiques comme la rifampicine (induction enzymatique).
• Antiviraux comme le ritonavir (inhibition du métabolisme).
• Médicaments pour le diabète (ajustement des doses possibles).
• Autres traitements hormonaux ou contraceptifs (risque d’interactions hormonales).

Estrace avec des aliments, boissons et de l’alcool : Prenez Estrace avec ou sans nourriture. Évitez l’alcool excessif, car il peut aggraver les risques hépatiques et vasculaires associés au THS.

Grossesse, allaitement et fertilité

Estrace est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou allaitez, consultez votre médecin. Le THS peut affecter la fertilité ; il n’est pas indiqué pour les femmes en âge de procréer sans contraception.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Estrace n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, surveillez les migraines ou vertiges initiaux.

Estrace contient du lactose et du sodium

Ce médicament contient du lactose monohydraté (environ 100 mg par comprimé de 1 mg, 50 mg pour 2 mg), ce qui peut être problématique pour les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un malabsorption du glucose-galactose. Il contient également moins de 1 mmol de sodium par comprimé, ce qui est considéré comme « sans sodium » pour les régimes pauvres en sel.

3. Comment prendre Estrace

Posologie et mode d’administration

Prenez Estrace par voie orale, en entier, avec un verre d’eau, de préférence à la même heure chaque jour. La posologie est déterminée par votre médecin en fonction de vos symptômes et de votre état de santé.

• Dose habituelle pour les symptômes ménopausiques : 1 mg à 2 mg d’œstradiol par jour, en une prise unique. Commencez par la dose la plus faible (1 mg) et ajustez si nécessaire.
• Pour la prévention de l’ostéoporose : 2 mg par jour, sous surveillance osseuse (densitométrie).
• Durée du traitement : Le plus court possible, généralement 3 à 6 mois pour les symptômes aigus, avec réévaluation annuelle. Ne pas dépasser 5 ans sans avis médical.

Si vous avez oublié de prendre Estrace : Prenez la dose oubliée dès que possible, sauf si c’est proche de la suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser. Consultez votre médecin si plusieurs doses sont manquées.

En cas de surdosage

Les symptômes d’un surdosage aigu incluent nausées, vomissements, gonflement mammaire, saignements vaginaux ou somnolence. En cas de surdosage suspecté, contactez immédiatement un médecin ou les urgences (numéro 15 en France). Un traitement symptomatique est recommandé ; il n’existe pas d’antidote spécifique.

Comparaison des dosages : Par rapport à d’autres THS comme Progynova (également œstradiol, doses similaires), Estrace offre une flexibilité dans les présentations 1 mg et 2 mg, facilitant l’ajustement personnalisé selon les guidelines de l’EMA de 2026.

4. Effets indésirables possibles

Comme tous les médicaments, Estrace peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets sont classés par fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) et de fréquence indéterminée.

Effets indésirables très fréquents

• Prise de poids ou gonflement (rétention hydrique).
• Sensibilité ou douleur mammaire.

Effets indésirables fréquents

• Nausées, vomissements ou maux d’estomac.
• Céphalées ou migraines.
• Saignements vaginaux irréguliers ou spotting.
• Changements d’humeur (irritabilité, dépression).
• Augmentation de la libido ou troubles menstruels.

Effets indésirables peu fréquents

• Hypertension artérielle.
• Changements dans les résultats des tests de fonction hépatique.
• Intolérance aux lentilles de contact (sécheresse oculaire).
• Chutes de cheveux ou acné.

Effets indésirables rares

• Thrombose veineuse profonde (douleur et gonflement d’une jambe).
• Embolie pulmonaire (essoufflement soudain, douleur thoracique).
• Accident vasculaire cérébral (faiblesse soudaine, troubles de la vision).
• Cancer du sein ou de l’endomètre (risque accru avec traitement prolongé).
• Cholestase ou ictère (jaunisse).
• Éruption cutanée ou urticaire.

Effets indésirables très rares

• Crise cardiaque ou angine de poitrine.
• Galactorrhée (écoulement mammaire).
• Augmentation des triglycérides (risque pancréatique chez les prédisposées).

Effets indésirables de fréquence indéterminée

• Déficit en acuité visuelle ou cataracte.
• Exacerbation de l’endometriose ou fibromes.
• Hypersensibilité (réactions allergiques graves).

Effets graves à surveiller : Les risques thrombotiques et cancérigènes sont plus élevés que chez les non-utilisatrices, selon les données de l’étude Women’s Health Initiative (mise à jour 2026). Interrompre le traitement et consulter immédiatement en cas de symptômes graves.

Déclaration des effets secondaires : Si vous ressentez un effet indésirable, surtout s’il est grave ou inattendu, veuillez le signaler à votre médecin, pharmacien ou via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

5. Comment conserver Estrace

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Estrace après la date de péremption qui figure sur la boîte et l’ampoule après « EXP {abréviation utilisée dans le pays} ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité. Ne pas conserver au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de la boîte et autres informations

Ce que contient Estrace

• La substance active est : Œstradiol. Un comprimé de Estrace 1 mg contient 1 mg d’œstradiol hémihydrate ; un comprimé de Estrace 2 mg contient 2 mg d’œstradiol hémihydrate.
• Les autres composants sont : Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, talc, polyéthylène glycol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) pour le 1 mg ; pour le 2 mg, en plus, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que Estrace et contenu de l’emballage extérieur

Estrace se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, de couleur blanche à blanc cassé pour 1 mg, et rose clair pour 2 mg. Diamètre : 6 mm.

Conditionnement : Boîtes de 28, 30, 84 ou 100 comprimés en flacon de polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon de polypropylène (PP) muni d’un dessicant. Toutes les tailles ne sont pas commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : Allergan Pharmaceuticals International, 1,200 Route 22 East, Bridgewater, NJ 08807, États-Unis. Distribué en Europe par AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Allemagne.

Fabricant : Delpharm Reims, 123 Rue de la Chapelle, 51100 Reims, France.

Pour toute information complémentaire, veuillez contacter le représentant local du titulaire : AbbVie France, 79 rue de Vaugirard, 75006 Paris, France. Téléphone : +33 (0)1 45 48 80 00.

Cette notice a été approuvée en 2026, conformément aux directives de l’EMA.