Drospirenone and Ethinyl Estradiol

Notice : informations pour le patient

Drospirenone et Éthinylestradiol 3 mg/0,03 mg, comprimés enrobis

Veillez à lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez-vous auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier ou infirmière.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nuisible, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire

1. Que est-ce que Drospirenone et Éthinylestradiol et dans quels cas on l’utilise
2. Ce qu’il faut savoir avant de prendre Drospirenone et Éthinylestradiol
3. Comment prendre Drospirenone et Éthinylestradiol
4. Effets indésirables possibles
5. Comment conserver Drospirenone et Éthinylestradiol
6. Contenu de la boîte et autres informations

1. Que est-ce que Drospirenone et Éthinylestradiol et dans quels cas on l’utilise

Drospirenone et Éthinylestradiol est un médicament contraceptif oral combiné, également connu sous le nom de pilule contraceptive. Il contient deux hormones féminines : drospirénone, un progestatif synthétique dérivé de la spironolactone, et éthinylestradiol, un œstrogène synthétique. Ces deux substances agissent ensemble pour prévenir la grossesse en inhibant l’ovulation, en modifiant la glaire cervicale pour rendre plus difficile l’ascension des spermatozoïdes, et en altérant l’endomètre utérin pour empêcher l’implantation d’un ovule fécondé.

Ce médicament est indiqué principalement pour la contraception orale chez les femmes en âge de procréer. Il est utilisé pour prévenir la grossesse de manière fiable lorsque les comprimés sont pris correctement. Contrairement aux contraceptifs progestatifs seuls (comme la pilule microdosée), Drospirenone et Éthinylestradiol combine un œstrogène et un progestatif, offrant une protection contraceptive plus complète et souvent avec moins de saignements irréguliers.

En comparaison avec d’autres contraceptifs combinés, tels que ceux contenant du lévonorgestrel ou du désogestrel, la drospirénone présente des propriétés anti-androgéniques et anti-minéralocorticoïdes, ce qui peut aider à réduire l’acné et la rétention d’eau, bien que cela ne soit pas son indication principale. Des études cliniques, comme celles publiées dans le Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, confirment une efficacité contraceptive supérieure à 99 % en usage parfait, similaire à d’autres pilules combinées, mais avec un profil potentiellement plus favorable pour certaines femmes souffrant de troubles hormonaux légers.

Ce médicament ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles (IST), telles que le VIH ou la chlamydia. Pour une protection complète, il est recommandé d’utiliser des préservatifs en complément.

2. Ce qu’il faut savoir avant de prendre Drospirenone et Éthinylestradiol

Ne prenez jamais Drospirenone et Éthinylestradiol dans les cas suivants :

• Si vous êtes hypersensible à la drospirénone, à l’éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez (ou avez déjà eu) une thrombose, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• Si vous avez (ou avez déjà eu) une thrombose ou un risque élevé de thrombose artérielle ou veineuse, par exemple en cas de troubles de la coagulation sanguine, d’hyperhomocystéinémie, d’antiphospholipides, de valvulopathies cardiaques, d’arythmies, d’hypertension artérielle sévère, ou si vous fumez plus de 15 cigarettes par jour et avez plus de 35 ans.
• Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine, une ischémie myocardique ou un accident ischémique transitoire.
• Si vous avez (ou avez déjà eu) une migraine avec aura.
• Si vous avez un diabète avec atteinte vasculaire.
• Si vous avez (ou avez déjà eu) une hépatite, une jaunisse ou une insuffisance hépatique grave, ou une affection hépatique héréditaire (comme la maladie de Dubin-Johnson ou la maladie de Rotor).
• Si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur hépatique bénigne ou maligne.
• Si vous avez (ou avez déjà eu) des saignements vaginaux inexpliqués.
• Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• Si vous allaitez (voir ci-après).

Avertissements et précautions

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des troubles suivants pendant l’utilisation de Drospirenone et Éthinylestradiol :

• Aggravation d’une affection existante ou apparition de symptômes pour la première fois : troubles de la coagulation sanguine, épilepsie, migraines, troubles du métabolisme des lipides, ou maladies du foie.
• Signes de thrombose : douleur thoracique soudaine, essoufflement, toux avec du sang, maux de tête intenses, troubles de la vision, vertiges, pâleur, gonflement d’une jambe ou d’un bras.
• Signes de réaction allergique grave : gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer, urticaire.

Les femmes de plus de 35 ans qui fument doivent éviter les contraceptifs oraux combinés en raison du risque accru de troubles cardiovasculaires graves. Des données épidémiologiques, issues d’études comme l’étude EURAS (European Active Surveillance Study), indiquent un risque relatif de thrombose veineuse 2 à 3 fois plus élevé avec les pilules combinées par rapport à l’absence de contraception hormonale, bien que ce risque soit inférieur à celui d’une grossesse.

Précautions particulières

• Cancer du sein et du col de l’utérus : Des études observationnelles suggèrent un risque légèrement accru de cancer du sein diagnostiqué chez les utilisatrices actuelles ou récentes de contraceptifs combinés oraux (CCO). Ce risque diminue progressivement après l’arrêt du traitement. Un risque légèrement accru de cancer du col de l’utérus a été rapporté chez les femmes utilisant des CCO pendant plus de 5 ans, bien que cela puisse être lié à des facteurs comportementaux.
• Autres affections : Si vous avez une hypertriglycéridémie ou une affection biliaire, surveillez les niveaux lipidiques. Chez les femmes avec une hyperprolactinémie, une sécrétion de prolactine accrue peut survenir. Les femmes avec une hyperkaliémie ou prenant des médicaments épargneurs de potassium doivent faire contrôler leur kaliémie.
• Comparaison avec d’autres médicaments : Contrairement aux contraceptifs à base de cyprotérone (comme Diane 35, utilisé pour l’acné sévère), Drospirenone et Éthinylestradiol est principalement contraceptif et non indiqué pour des troubles dermatologiques, bien qu’il puisse améliorer l’acné chez certaines patientes en raison de ses effets anti-androgéniques.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas indiqué avant les premières règles. L’initiation est recommandée après le début de la puberté.

Autres médicaments et Drospirenone et Éthinylestradiol

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent réduire l’efficacité contraceptive de Drospirenone et Éthinylestradiol ou provoquer des saignements irréguliers, nécessitant une contraception mécanique supplémentaire.

• Médicaments inducteurs enzymatiques : phénytoïne, phénobarbital, primidone, carbamazépine, rifampicine, griséofulvine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• Autres : ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir (traitement de l’hépatite C), qui peut entraîner une élévation des transaminases hépatiques.
• Médicaments affectant la kaliémie : ACE-inhibiteurs, antagonistes de l’aldostérone, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, diurétiques épargneurs de potassium, héparine, AINS, inhibiteurs de l’aldostérone comme l’éplérénone.

Les contraceptifs hormonaux peuvent influencer le métabolisme d’autres médicaments (ex. : lamotrigine, théophylline, tizanidine, ciclosporine).

Drospirenone et Éthinylestradiol avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments. Évitez les jus de pamplemousse, qui peuvent interagir avec les hormones. L’alcool en excès peut aggraver les effets secondaires comme les nausées, mais une consommation modérée n’affecte pas l’efficacité.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Drospirenone et Éthinylestradiol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous prenez ce médicament et que vous tombez enceinte, arrêtez-le immédiatement et contactez votre médecin.

Les données sur 11 grossesses exposées en première trimestre n’indiquent pas de risque malformatif accru par rapport à la population générale. Cependant, les CCO ne sont pas indiqués pendant la grossesse.

Les contraceptifs oraux combinés peuvent réduire la fertilité jusqu’à 2 ans après l’arrêt, mais la plupart des femmes retrouvent une fertilité normale rapidement.

Ne pas utiliser pendant l’allaitement, car les hormones peuvent passer dans le lait maternel et affecter l’enfant. Utilisez une contraception non hormonale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines n’a été observé. Cependant, si vous ressentez des vertiges ou des maux de tête, évitez ces activités.

Drospirenone et Éthinylestradiol contient du lactose et du sodium

Ce médicament contient du lactose monohydraté (environ 50 mg par comprimé actif). Si votre médecin vous a informé d’un intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Il contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ce qui est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Drospirenone et Éthinylestradiol

Respectez toujours les indications de votre médecin. Vérifiez la posologie avec lui si vous avez un doute.

Posologie

La dose recommandée est d’un comprimé par jour pendant 21 jours, suivi d’une pause de 7 jours sans comprimé, durant laquelle une saignement de privation survient. Le cycle se répète tous les 28 jours.

• Pour les femmes commençant pour la première fois : Prenez le premier comprimé le 1er jour des règles. Pas besoin de contraception supplémentaire.
• Changement d’une autre pilule combinée : Commencez le lendemain de la prise du dernier comprimé actif, sans pause.
• Changement d’une pilule progestative seule : Commencez le jour suivant, ou au plus tard 12 heures après la dernière prise.
• Après un accouchement ou une interruption de grossesse : Commencez 21-28 jours après, avec contraception supplémentaire pendant 7 jours.
• Si vous avez vomi ou diarrhée sévère : La dose peut être réduite ; consultez votre médecin.
• Si vous avez oublié un comprimé : Prenez-le dès que possible dans les 12 heures ; sinon, suivez les instructions pour les oublis (risque de grossesse si plus de 12 heures).

Mode d’administration

Prenez les comprimés entiers avec un peu d’eau, de préférence à la même heure chaque jour. Les comprimés actifs sont roses, les placebos blancs.

Durée du traitement

Utilisez-le aussi longtemps que nécessaire pour la contraception. Consultez régulièrement votre médecin pour évaluer les bénéfices/risques.

Si vous avez pris plus de Drospirenone et Éthinylestradiol que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement un médecin ou un centre antipoison. Symptômes possibles : nausées, vomissements, saignements vaginaux. Pas de cas graves rapportés, mais surveillez les signes de surdosage hormonal.

Si vous oubliez de prendre Drospirenone et Éthinylestradiol

• Moins de 12 heures de retard : Prenez-le dès que possible, continuez normalement. Pas de risque de grossesse.
• Plus de 12 heures : Utilisez une contraception supplémentaire pendant 7 jours. Risque accru si dans la première semaine (utilisez test de grossesse si rapport non protégé dans les 7 jours précédents).
• Oubli de plus d’un comprimé : Consultez votre médecin ; peut nécessiter une pilule d’urgence.

Des études comme celle de la FDA confirment que les oublis répétés réduisent l’efficacité à environ 91 % en usage typique, comparé à 99 % en usage parfait.

4. Effets indésirables possibles

Comme tout médicament, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables graves sont rares.

Effets indésirables graves (rares, fréquence <1/1 000)

• Troubles thromboemboliques veineux : Thrombose veineuse profonde (douleur, gonflement des jambes), embolie pulmonaire (essoufflement, douleur thoracique). Risque 9-12/10 000 femmes-années, comparé à 5-62/10 000 pour la grossesse.
• Troubles thromboemboliques artériels : Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (maux de tête sévères, troubles visuels). Risque accru chez les fumeuses et hypertendues.
• Cancer du sein : Légèrement accru chez les utilisatrices actuelles (RR 1,24 d’après méta-analyse de 2017).
• Hypersensibilité : Réactions anaphylactiques rares.
• Élévation des enzymes hépatiques ou ictère : Arrêt immédiat.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

• Saignements entre les règles ou saignements de privation absents/affaiblis.
• Prise de poids.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Humeur dépressive, irritabilité.
• Maux de tête, migraines.
• Nausées, douleurs abdominales.
• Douleurs mammaires, sensibilité.
• Saignements irréguliers.
• Augmentation de la libido ou diminution.
• Prise ou perte de poids.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• Vomissements, diarrhée.
• Constipation.
• Ballonnements.
• Acné ou aggravation.
• Chute de cheveux.
• Sécheresse vaginale ou augmentation des sécrétions.
• Augmentation de la tension artérielle.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Réactions allergiques (éruptions, urticaire).
• Intolérance aux lentilles de contact.
• Chloasma (masque de grossesse).
• Augmentation des triglycérides.
• Pancreatite chez les femmes à risque.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

• Insomnie.
• Hyperkaliémie chez les femmes à risque.
• Tumeur hépatique bénigne (risque de rupture).
• Cancer du col utérin.

La déclaration des effets indésirables suspectés contribue à améliorer la sécurité des médicaments. Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En comparaison avec d’autres CCO, la drospirénone est associée à un risque légèrement plus élevé de thrombose veineuse (RR 1,5-2 vs lévonorgestrel), selon l’EMA, mais avec moins de saignements intermenstruels.

5. Comment conserver Drospirenone et Éthinylestradiol

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP {date} ». La date de péremption est 2026 pour les lots actuels.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien de jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

6. Contenu de la boîte et autres informations

Qu’est-ce que Drospirenone et Éthinylestradiol

• Les principes actifs sont : drospirénone 3 mg et éthinylestradiol 0,03 mg par comprimé actif.
• Les autres composants sont : amidon de pomme de terre prégélatinisé, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium (noyau) ; hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000 (enrobage rose pour actifs) ; hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000 (enrobage blanc pour placebos). Lactose monohydraté dans les excipients.

Qu’est-ce que ce médicament ressemble et contenu de la boîte

Comprimés enrobis roses (actifs, diamètre 6 mm) et blancs (placebos). Boîtes de 1, 3 ou 6 plaquettes calendriers de 21+7 comprimés (84, 168 ou 252 comprimés). Toutes les tailles ne sont pas commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : Laboratoire Pharmaceutique Français, 75000 Paris, France.

Fabricant : Site de Production Européen, Rue de l’Industrie, 75000 France.

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez consulter le site internet de l’ANSM : www.ansm.sante.fr.

Date de la dernière révision de la notice : 2026.