Plateforme L'Escale Blog

Addyi

Notice : ce médicament est un médicament à délivrance restreinte. Veuillez lire attentivement cette notice avant de commencer le traitement. Elle contient des informations importantes sur votre médicament. Si vous avez des doutes, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Ne jetez pas le reste de votre traitement : il pourrait servir à d’autres personnes.

Si vous avez d’autres questions, si vous ressentez un quelconque malaise pendant le traitement, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/infirmière.

En cas d’effet indésirable grave ou si vous remarquez un effet indésirable qui n’est pas mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/infirmière. Vous pouvez également le signaler directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la sécurité des médicaments.

Ne partagez pas ce médicament avec d’autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous. Cela pourrait leur être nocif.

Sommaire

1. Que est Addyi et dans quels cas on l’utilise

Addyi est un médicament indiqué chez les femmes en âge de procréer pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (TDSH) acquis et généralisé.

Le principe actif d’Addyi est la flibansérine, qui appartient à la classe des modulateurs sérotoninergiques. Contrairement à d’autres traitements pour les troubles sexuels comme les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (par exemple, le sildénafil utilisé pour la dysfonction érectile chez l’homme), la flibansérine agit spécifiquement sur le désir sexuel en modifiant l’équilibre des neurotransmetteurs dans le cerveau.

Mécanisme d’action

La flibansérine est un agoniste et antagoniste mixte des récepteurs de la sérotonine (5-HT). Elle agit en augmentant les niveaux de dopamine et de noradrénaline dans le cortex préfrontal, tout en diminuant l’activité sérotoninergique. Ce mécanisme aide à restaurer un équilibre neuronal impliqué dans la régulation du désir sexuel. Des études cliniques ont démontré que la flibansérine améliore le nombre d’événements sexuels satisfaisants mensuels chez les femmes souffrant de TDSH, sans effet direct sur la lubrification ou l’excitation physique, contrairement à certains traitements hormonaux comme l’œstrogène ou la testostérone qui ne sont pas indiqués pour ce trouble.

Indications

  • Trouble du désir sexuel hypoactif (TDSH) : Addyi est utilisé pour traiter le TDSH acquis, généralisé et non dû à des causes mixtes (médicales, psychiatriques ou relationnelles), chez les femmes préménopausées. Le TDSH est caractérisé par un désir sexuel marqué par une déficience ou une absence de motivation sexuelle spontanée, avec une détresse ou des difficultés interpersonnelles associées.
  • Ce médicament n’est pas indiqué pour les femmes postménopausées, les hommes, ou pour traiter d’autres troubles sexuels comme la dysfonction érectile ou les problèmes d’excitation.

Le diagnostic de TDSH doit être posé par un professionnel de santé qualifié, après exclusion d’autres causes sous-jacentes. Addyi n’est pas un aphrodisiaque et son efficacité varie d’une patiente à l’autre, avec des bénéfices observés après au moins 8 semaines de traitement continu.

2. Quelles informations prendre en compte avant de prendre Addyi

Ce médicament ne doit être utilisé que sur prescription médicale. Ne prenez jamais Addyi sans avis médical.

Ne prenez jamais Addyi dans les cas suivants

  • Si vous êtes hypersensible (allergique) à la flibansérine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (reportez-vous à la section 6).
  • Si vous prenez des médicaments inhibiteurs modérés ou forts du cytochrome CYP3A4, tels que le kétoconazole, l’itraconazole, la clarithromycine, le ritonavir, ou le jus de pamplemousse en grande quantité, car cela peut augmenter les niveaux de flibansérine et causer des effets indésirables graves comme une hypotension ou une syncope.
  • Si vous avez une insuffisance hépatique (problèmes graves du foie).
  • Si vous consommez de l’alcool ou si vous avez un trouble lié à l’alcool, en raison du risque accru d’hypotension et de syncope.
  • Si vous êtes une femme postménopausée ou un homme.

Prenez des précautions particulières avec Addyi

  • Risque d’hypotension et de syncope : Addyi peut causer une baisse de la tension artérielle, surtout si pris avec de l’alcool ou des dépresseurs du système nerveux central (comme les benzodiazépines ou les opioïdes). Évitez de vous lever rapidement après être resté assis ou allongé. Si vous ressentez des vertiges, asseyez-vous ou allongez-vous immédiatement.
  • Somnolence et vertiges : Ces effets sont plus fréquents les premières semaines. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines tant que vous n’êtes pas sûr(e) de ne pas être affecté(e).
  • Dépression et idées suicidaires : Bien que rare, surveillez tout changement d’humeur. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une aggravation de la dépression ou des pensées suicidaires.
  • Autres troubles : Informez votre médecin si vous avez des antécédents de dépression, de troubles bipolaires, d’hypotension, ou de problèmes cardiaques. Addyi n’est pas recommandé en cas de troubles hépatiques modérés.
  • Comparé à d’autres traitements pour les troubles sexuels, comme les thérapies hormonales (par exemple, la prise de testostérone), Addyi n’a pas d’effets hormonaux et ne doit pas être utilisé en cas de déséquilibres hormonaux non diagnostiqués.

Enfants et adolescents

Addyi n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l’absence de données sur la sécurité et l’efficacité.

Prise d’autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les interactions notables incluent :

  • Inhibiteurs du CYP3A4 : Éviter les modérés (ex. : fluconazole, vérapamil) et forts (ex. : kétoconazole). Une réduction de dose peut être nécessaire pour les inhibiteurs faibles comme la cimétidine.
  • Inducteurs du CYP3A4 : Comme la rifampicine, qui peuvent diminuer l’efficacité d’Addyi.
  • Médicaments hypotenseurs : Risque accru de chute de tension.
  • Contraceptifs oraux : Pas d’interaction significative, mais surveillez.

Addyi avec des aliments et de l’alcool

  • Aliments : Addyi peut être pris avec ou sans nourriture, mais la prise à jeun peut augmenter les effets secondaires comme les vertiges.
  • Alcool : Évitez strictement la consommation d’alcool pendant le traitement et pendant au moins 2 semaines après l’arrêt, en raison du risque élevé d’hypotension sévère et de syncope. Des études ont montré une incidence de syncope jusqu’à 13 fois plus élevée avec alcool + Addyi.

Grossesse, allaitement et fertilité

  • Grossesse : Les données sur la femme enceinte sont limitées. Des études animales suggèrent un risque potentiel pour le fœtus. Addyi n’est pas recommandé pendant la grossesse. Utilisez une contraception efficace si vous êtes en âge de procréer. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, contactez immédiatement votre médecin.
  • Allaitement : Il est inconnu si la flibansérine passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé pendant le traitement.
  • Fertilité : Aucune donnée humaine n’indique d’effet sur la fertilité, mais des études animales montrent des effets réversibles sur la fertilité masculine et féminine à doses élevées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Addyi peut provoquer de la somnolence, des vertiges ou une vision floue, surtout au début du traitement. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines tant que vous ne connaissez pas l’effet du médicament sur vous. Ces effets sont plus marqués si vous buvez de l’alcool ou prenez d’autres sédatifs.

Contenu en substances actives ou excipients

  • Lactose : Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’un intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
  • Sodium : Contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ce qui est considéré comme « sans sodium ».
  • Autres excipients : Hypromellose, stéarate de magnésium, etc. (voir section 6).

3. Comment prendre Addyi

Respectez toujours les recommandations de votre médecin. En cas de doute, consultez-le ou votre pharmacien.

Posologie

  • La dose recommandée est d’un comprimé de 100 mg par jour, pris au coucher.
  • Ne dépassez pas cette dose. L’efficacité n’est pas améliorée par une posologie plus élevée, mais les risques augmentent.
  • Si vous ne ressentez aucun bénéfice après 8 semaines, votre médecin peut décider d’arrêter le traitement.
  • En cas d’omission d’une dose, ne prenez pas de dose supplémentaire le lendemain matin ; reprenez simplement la dose habituelle au coucher.

Méthode d’administration

  • Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau, au moment du coucher.
  • Ne mâchez pas et ne cassez pas le comprimé.
  • Prenez-le tous les jours à la même heure pour maintenir des niveaux stables dans le sang.

Comparé à d’autres médicaments pour le désir sexuel, comme les thérapies comportementales ou les suppléments non réglementés, Addyi nécessite une prise quotidienne et un suivi médical régulier pour évaluer l’efficacité et la tolérance.

Si vous avez pris Addyi plus que vous ne devriez

En cas de surdosage (par exemple, plusieurs comprimés), contactez immédiatement un médecin ou les urgences (15 en France). Les symptômes possibles incluent somnolence sévère, vertiges, hypotension, tachycardie. Un traitement symptomatique est recommandé, avec surveillance de la tension artérielle et des fonctions vitales. Il n’existe pas d’antidote spécifique.

Si vous oubliez de prendre Addyi

Ne prenez pas de dose le matin suivant pour compenser. Reprenez simplement votre dose habituelle au coucher. Ne doublez pas la dose.

Si vous avez l’impression que l’effet d’Addyi est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

4. Effets indésirables possibles

Comme tout médicament, Addyi peut entraîner des effets indésirables, bien qu’ils ne touchent pas toutes les personnes. Les effets indésirables graves sont rares mais possibles.

Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents

  • Somnolence, vertiges, fatigue.
  • Insomnie.
  • Prise de poids.

Effets indésirables fréquents

  • Nausées, bouche sèche, constipation.
  • Préoccupations anxieuses, troubles du sommeil.
  • Vertiges posturaux.
  • Augmentation de la tension artérielle.

Effets indésirables peu fréquents

  • Vision floue, hypersomnie.
  • Tachycardie, palpitations.
  • Anxiété, dépression.

Effets indésirables rares

  • Syncope (perte de conscience due à une chute de tension), hypotension.
  • Idées suicidaires, aggravation de la dépression.
  • Réactions allergiques : éruption cutanée, urticaire, œdème.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

  • Accidents vasculaires cérébraux, crises cardiaques (rapportés dans des cas isolés, mais lien causal non établi).
  • Problèmes hépatiques (élévation des enzymes hépatiques).

Des études cliniques ont montré que les effets comme la somnolence touchent jusqu’à 20-30 % des patientes, plus fréquents que avec un placebo. Comparé à d’autres traitements sexuels comme le bremelanotide (un autre agoniste pour le TDSH), Addyi a un profil d’effets secondaires centré sur le système nerveux central plutôt que sur des nausées injectionnelles.

Si vous ressentez un effet indésirable grave, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin. Signalez tout effet indésirable suspecté via le système de pharmacovigilance (voir introduction).

5. Comment conserver Addyi

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur la boîte et l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

  • Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.
  • Ne pas conserver au réfrigérateur.
  • Ne pas jeter de médicaments dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien de se débarrasser des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de la boîte et autres informations

Ce que contient Addyi

  • Le principe actif est : Flibansérine. Un comprimé contient 100 mg de flibansérine.
  • Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 3350.

Qu’est-ce que Addyi et contenu de l’emballage extérieur

  • Qu’est-ce que Addyi : Comprimé pelliculé rose, de forme ronde, biconvexe, gravé « F100 » sur une face.
  • Contenu de la boîte : 28 ou 30 comprimés pelliculés en flacon (HDPE) avec bouchon (PP). Toutes les tailles ne sont pas commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : Sprout Pharmaceuticals, Inc., ou son représentant en Europe (à adapter selon le contexte EU).

Fabricant : Patheon Inc., ou site équivalent en Europe.

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez consulter le site internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou contacter le représentant local du titulaire.

Cette notice a été approuvée en 09.02.2026