Clomid

Notice : informations pour le patient

Veillez à lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre Clomid. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez des questions après avoir lu cette notice, demandez des précisions à votre médecin ou à votre pharmacien.
Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Ne prenez jamais Clomid pour partager avec d’autres personnes. Cela pourrait leur nuire, même si les signes de leur maladie sont les mêmes que les vôtres.
Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En déclarant les effets indésirables, vous aidez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Sommaire

1. Qu’est-ce que Clomid et dans quels cas peut-on l’utiliser ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clomid ?
3. Comment prendre Clomid ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Clomid ?
6. Contenu de la boîte et autres informations

1. Qu’est-ce que Clomid et dans quels cas peut-on l’utiliser ?

Clomid est un médicament appartenant à la classe des anti-œstrogènes sélectifs. Son principe actif est le clomifène citrate, une substance synthétique dérivée du stilbène, qui agit principalement sur le système endocrinien reproducteur féminin.

Composition et mécanisme d’action

Le clomifène citrate est un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM). Il exerce une action anti-œstrogénique au niveau de l’hypothalamus, bloquant les récepteurs aux œstrogènes et empêchant ainsi la rétro-inhibition négative exercée par les œstrogènes circulants. Cela stimule la sécrétion de l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) par l’hypothalamus, ce qui à son tour augmente la libération des hormones folliculo-stimulantes (FSH) et lutéinisantes (LH) par l’hypophyse antérieure. Chez la femme, cette cascade hormonale favorise le développement folliculaire ovarien et induit l’ovulation.

Contrairement à d’autres traitements de l’infertilité comme les gonadotrophines exogènes (par exemple, le HMG ou l’hCG), qui sont injectables et agissent directement sur les ovaires, Clomid est administré par voie orale et cible le niveau central de régulation hormonale, ce qui en fait un traitement de première intention pour les dysfonctions ovulatoires légères à modérées. Des études cliniques, telles que celles publiées dans le Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, ont démontré une efficacité d’environ 70-80 % pour l’induction de l’ovulation chez les patientes anovulatoires.

Indications thérapeutiques

Clomid est indiqué dans le traitement de l’infertilité féminine due à une dysfonction ovulatoire, chez les femmes en âge de procréer qui désirent une grossesse. Il est particulièrement utile dans les cas de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) léger ou d’oligo-ovulation idiopathique, où l’ovulation spontanée est absente ou irrégulière.

• Utilisation spécifique : Le traitement est limité à un maximum de six cycles pour minimiser les risques à long terme, conformément aux recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS) en France.
• Non indiqué pour : Les hommes (bien que le clomifène soit parfois utilisé off-label pour l’hypogonadisme masculin, cela n’est pas approuvé dans cette notice), les cas d’infertilité masculine isolée, ou les obstructions tubaires.

Avant l’instauration du traitement, une évaluation complète de la fertilité du couple est recommandée, incluant des examens gynécologiques et hormonaux.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clomid ?

Ce médicament ne doit être utilisé que sur prescription médicale stricte, sous surveillance gynécologique régulière. Ne prenez Clomid que si votre médecin l’a prescrit spécifiquement pour vous.

Ne prenez jamais Clomid dans les cas suivants

• Hypersensibilité au clomifène citrate ou à l’un des excipients mentionnés à la section 6.
• Grossesse ou suspicion de grossesse (risque tératogène potentiel).
• Allaitement (le clomifène passe dans le lait maternel et peut affecter l’enfant).
• Tumeur ovarienne hormono-dépendante ou kyste ovarien non fonctionnel (risque d’aggravation).
• Maladies hépatiques actives ou antécédents de troubles hépatiques graves (le clomifène est métabolisé par le foie).
• Saignements vaginaux inexpliqués.
• Insuffisance surrénalienne ou thyroïdienne non traitée.
• Antécédents de réactions allergiques sévères aux médicaments anti-œstrogènes.

Avertissements et précautions

Surveillance médicale essentielle : Des échographies pelviennes et des dosages hormonaux (œstradiol, progestérone) sont nécessaires avant, pendant et après chaque cycle de traitement pour détecter une hyperstimulation ovarienne (HSO), qui peut survenir chez 1-2 % des patientes. L’HSO est une urgence médicale caractérisée par des douleurs abdominales intenses, une distension abdominale et un risque de complications thrombotiques.

• Risque de grossesses multiples : Environ 5-10 % des grossesses induites par Clomid sont gémellaires, et moins de 1 % triples, augmentant les risques obstétricaux. Cela est plus élevé que dans les conceptions spontanées (1-2 % de jumeaux).
• Troubles visuels : Des anomalies visuelles (flou, phosphènes) ont été rapportées chez moins de 2 % des patientes ; arrêtez immédiatement le traitement et consultez un ophtalmologiste si cela survient.
• Cancer ovarien : Bien que non prouvé causalement, une utilisation prolongée (>12 cycles) pourrait théoriquement augmenter le risque ; limitez à 6 cycles maximum.
• Comparaison avec alternatives : Par rapport au létrazole (un autre inducteur d’ovulation oral), Clomid présente un profil similaire mais un risque légèrement plus élevé de grossesses multiples, selon des méta-analyses de la Cochrane Library (2023).

Précautions d’emploi

• Chez les patientes obèses : L’efficacité peut être réduite en raison d’une augmentation des œstrogènes circulants ; une perte de poids est conseillée avant traitement.
• Antécédents de saignements : Surveillez tout saignement utérin anormal.
• Âge avancé (>35 ans) : Réduisez la durée du traitement et surveillez étroitement.

Enfants et adolescents

Clomid n’est pas indiqué chez les enfants ou adolescents en raison de l’absence de données sur la sécurité et l’efficacité dans cette population.

Autres médicaments et Clomid

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les interactions notables incluent :

• Autres traitements hormonaux : Éviter la combinaison avec des gonadotrophines ou des œstrogènes, qui peuvent potentialiser l’effet ovulatoire et augmenter le risque d’HSO.
• Médicaments hépatiques : Comme le kétoconazole ou la rifampicine, qui altèrent le métabolisme du clomifène via le CYP2D6.
• Anticoagulants : Risque accru de thrombose en cas d’HSO ; surveillez l’INR si association.
• Pas d’interaction majeure connue avec les contraceptifs oraux, mais Clomid n’est pas un contraceptif et ne protège pas contre les grossesses.

Clomid avec des aliments, boissons et de l’alcool

Clomid peut être pris avec ou sans aliments. Évitez les repas riches en graisses qui pourraient ralentir l’absorption. Concernant l’alcool, aucune interaction spécifique n’est documentée, mais une consommation modérée est recommandée pendant les cycles de fertilité pour optimiser les chances de conception. Une consommation excessive pourrait perturber l’équilibre hormonal.

Grossesse, allaitement et fertilité

• Grossesse : Contre-indiqué. Effectuez un test de grossesse négatif avant chaque cycle. Si une grossesse survient, arrêtez immédiatement et informez votre médecin. Des études animales suggèrent un risque tératogène, bien que les données humaines soient limitées.
• Allaitement : Contre-indiqué ; le clomifène inhibe la lactation.
• Fertilité : Clomid est spécifiquement conçu pour restaurer la fertilité ovulatoire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ou troubles visuels peuvent survenir, affectant la capacité à conduire ou utiliser des machines. Soyez prudent les premiers jours de traitement et évitez ces activités si des symptômes apparaissent.

Clomid contient

• Lactose monohydraté : Si vous êtes intolérant au lactose, consultez votre médecin.
• Sodium : Contient moins de 1 mmol (23 mg) par comprimé, considéré comme “essentiellement sans sodium”.
• Autres excipients : stéarate de magnésium, amidon de maïs, talc (voir section 6 pour la liste complète).

3. Comment prendre Clomid ?

Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin. La posologie est adaptée individuellement.

Posologie et mode d’administration

Clomid est administré par voie orale, en une seule prise quotidienne, de préférence le matin.

• Dose initiale : 50 mg (1 comprimé) par jour, pendant 5 jours, débutant du 3^e au 5^e jour du cycle menstruel (jour 1 = début des règles). Si pas d’ovulation (confirmée par dosage de progestérone ou échographie), augmenter à 100 mg/jour au cycle suivant.
• Dose maximale : 100 mg/jour ; ne pas dépasser pour éviter les risques.
• Durée du traitement : Limité à 5 jours par cycle, avec un maximum de 6 cycles. Si pas de grossesse après 3 cycles à 50 mg, réévaluez la stratégie thérapeutique.
• Ajustements : Chez les patientes avec cycles irréguliers, induire un saignement de privation par progestérone avant de commencer.

Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. Ne pas mâcher.

Si vous avez pris Clomid plus que la dose prescrite

En cas de surdosage (par exemple, >200 mg), des symptômes comme nausées, vomissements, bouffées de chaleur ou troubles visuels peuvent survenir. Contactez immédiatement votre médecin ou les urgences (15 en France). Un lavage gastrique peut être nécessaire si l’ingestion est récente. Les données toxicologiques indiquent une marge de sécurité large, mais une surveillance hépatique est recommandée.

Si vous oubliez de prendre Clomid

Ne prenez pas de dose double pour compenser. Reprenez le traitement normalement le lendemain. Informez votre médecin si plusieurs doses sont manquées, car cela peut compromettre l’ovulation du cycle.

Si vous arrêtez de prendre Clomid

Ne stoppez pas sans avis médical. Un arrêt prématuré peut réduire les chances d’ovulation. Après 6 cycles sans succès, discutez d’alternatives comme la FIV ou le létrazole.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tout médicament, Clomid peut entraîner des effets indésirables, bien qu’ils ne touchent pas toutes les patientes. Les fréquences sont basées sur des données d’essais cliniques et de pharmacovigilance post-commercialisation (jusqu’en 2026).

Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), et fréquence indéterminée.

Effets indésirables très fréquents

• Bouffées de chaleur (similaires à la ménopause, touchant jusqu’à 10 % des patientes).
• Augmentation modérée de la taille ovarienne (réversible post-traitement).

Effets indésirables fréquents

• Douleurs abdominales ou pelviennes (liées au développement folliculaire).
• Nausées, vomissements ou distension abdominale.
• Sensibilité mammaire.
• Saignements intermenstruels ou spotting.
• Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents

• Vertiges ou fatigue.
• Troubles digestifs (diarrhée, constipation).
• Irritabilité ou changements d’humeur.
• Perte de cheveux temporaire.

Effets indésirables rares

• Troubles visuels : Flou de vision, diplopie, phosphènes (arrêt immédiat du traitement ; persistance rare mais possible).
• Hyperstimulation ovarienne syndrome (HSO) modérée : douleurs intenses, ascite ; surveiller.
• Élévation des transaminases hépatiques (surveillance si antécédents).
• Réactions allergiques cutanées (urticaire, rash).

Effets indésirables très rares

• HSO sévère : Complications thrombotiques (embolie pulmonaire), hémopéritoine ; incidence <0,5 % mais potentiellement fatale. Symptômes : dyspnée, œdème, hypotension.
• Tumeurs ovariennes bénignes (kystes fonctionnels).
• Convulsions (exceptionnelles).

Effets indésirables de fréquence indéterminée

• Risque accru de cancer ovarien ou endométrial à long terme (controversé ; études observationnelles comme celle de l’OMS en 2024 n’établissent pas de lien causal clair).
• Dépression ou anxiété exacerbée.

Effets indésirables graves : L’HSO sévère et les troubles visuels nécessitent une hospitalisation immédiate. Comparé à d’autres inducteurs comme le létrazole, Clomid a un profil de tolérance similaire, mais avec plus de bouffées de chaleur rapportées dans les essais comparatifs (NEJM, 2022).

Déclaration des effets indésirables : La déclaration des effets indésirables suspectés contribue à une surveillance continue du médicament. Signalez-les via le portail ANSM mentionné en introduction.

5. Comment conserver Clomid ?

Tenir hors de portée et de vue des enfants.

• Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’ampoule (EXP {date}, format MM/AAAA ; valable jusqu’en 2026 pour les lots actuels).
• Conditions de conservation : Conserver à une température inférieure à 25 °C, à l’abri de l’humidité et de la lumière. Ne pas conserver au réfrigérateur.
• Tenue de la boîte : Pour une meilleure protection, conservez dans l’emballage d’origine.
• À jeter : Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Rapportez-les à votre pharmacien pour élimination appropriée, conformément aux directives européennes sur les déchets médicinaux (2026).

Ne pas utiliser Clomid si vous remarquez des signes de dégradation (changement de couleur, odeur anormale).

6. Contenu de la boîte et autres informations

Ce que contient Clomid

• Substance active : Clomifène citrate 50 mg par comprimé (équivalent à 50 mg de clomifène base).
• Autres composants (excipients) : Lactose monohydraté (100 mg), amidon de maïs, stéarate de magnésium, talc, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Aspect de Clomid et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés ronds, biconvexes, de couleur blanche à blanc cassé, gravés “Clomid 50” sur une face. Diamètre : 8 mm.

• Emballages : Boîtes de 10, 30 ou 50 comprimés en PVC/Aluminium. Toutes les tailles ne sont pas commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France.

Fabricant : Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 98100 Castets, France.

Autorisation de mise sur le marché (AMM) : Numéro AMM : FR 7/01347/001 (renouvelée en 2026). Première mise sur le marché : 1967.

Informations locales

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez consulter le site internet de l’ANSM : www.ansm.sante.fr. Des informations détaillées sur la base des médicaments sont disponibles sur le site Vidal ou Thériaque.

La dernière révision de cette notice date de janvier 2026.