Femara

Notice : informations pour le patient

Femara 2,5 mg comprimés pelliculés
Létrozole

Ce médicament est soumis à prescription médicale.

Lisez attentivement cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nuisible, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire

1. Que est Femara et dans quels cas on l’utilise
2. Ce qu’il faut savoir avant de prendre Femara
3. Comment prendre Femara
4. Effets indésirables possibles
5. Comment conserver Femara
6. Contenu de la boîte et autres informations

1. Que est Femara et dans quels cas on l’utilise

Femara contient le principe actif létrozole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase. Il agit en diminuant la quantité d’œstrogènes (une hormone féminine) produite par le corps. Chez les femmes ménopausées, les ovaires ne produisent plus beaucoup d’œstrogènes et les œstrogènes sont alors produits principalement par conversion des androgènes (hormones mâles) en œstrogènes. Ce processus, appelé aromatisation, est catalysé par une enzyme appelée aromatase.

Femara bloque cette enzyme et réduit ainsi de façon importante la quantité d’œstrogènes dans le corps. Chez les femmes ménopausées, les tumeurs cancéreuses du sein dépendent souvent des œstrogènes pour croître. En diminuant la quantité d’œstrogènes, Femara aide à bloquer la croissance des ces tumeurs et même à les faire régresser.

Femara est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmes ménopausées, c’est-à-dire les femmes dont les règles ont cessé de façon naturelle ou après une intervention chirurgicale pour supprimer les règles (ovariectomie). Il est indiqué dans les cas suivants :

• En traitement d’appoint après une intervention chirurgicale pour prévenir la récidive du cancer du sein hormone-dépendant invasif à un stade précoce.
• En traitement étendu après 5 ans de traitement adjuvant par tamoxifène pour prévenir la récidive du cancer du sein hormone-dépendant invasif à un stade précoce.
• En traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique hormone-dépendant, en première ligne chez les femmes ménopausées.
• En traitement du cancer du sein avancé chez les femmes ménopausées avec une maladie hormonale-dépendante après une progression sous traitement antiœstrogénique (par exemple, sous tamoxifène).

Comparé à d’autres traitements comme le tamoxifène, un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM), Femara offre une alternative plus ciblée en inhibant directement la production d’œstrogènes plutôt que de bloquer leurs récepteurs. Des études cliniques, telles que l’essai BIG 1-98, ont démontré une supériorité de Femara sur le tamoxifène en termes de réduction du risque de récidive dans le traitement adjuvant du cancer du sein précoce chez les femmes ménopausées.

2. Ce qu’il faut savoir avant de prendre Femara

Ne prenez jamais Femara :

• Si vous êtes allergique au létrozole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous n’êtes pas ménopausée.
• Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• Si vous êtes en âge de procréer et que vous ne suivez pas une contraception efficace.

Signalez immédiatement à votre médecin si l’un de ces cas vous concerne.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Femara.

• Femara peut rarement entraîner une ostéoporose (affaiblissement des os) due à une diminution des œstrogènes dans l’organisme. Votre densité osseuse peut être mesurée avant le début du traitement et contrôlée régulièrement. Votre médecin discutera avec vous des mesures à prendre pour réduire la perte osseuse pendant le traitement par Femara.
• Si vous présentez des signes d’insuffisance hépatique (jaunisse, fatigue extrême), informez votre médecin.
• Si vous avez des antécédents de cholestase (problèmes de drainage de la bile), Femara doit être utilisé avec prudence.
• Des cas d’élévation des enzymes hépatiques ont été observés ; une surveillance régulière est recommandée.
• Femara n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents.

Enfants et adolescents

Femara n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l’absence de données sur la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et Femara

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Certains médicaments peuvent affecter la quantité de Femara dans votre corps. Par exemple, des médicaments comme le cimétidine ou les inhibiteurs du CYP2A6 peuvent interagir.
• Évitez l’administration concomitante avec des œstrogènes, car cela pourrait diminuer l’efficacité de Femara.
• Le tamoxifène peut interagir avec Femara en augmentant les niveaux de létrozole ; une surveillance est nécessaire si utilisé en séquence.
• Des interactions avec des anticoagulants comme la warfarine ou des médicaments affectant la coagulation sanguine sont possibles ; informez votre médecin.

Femara avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de Femara peut être effectuée avec ou sans aliments. Aucune interaction spécifique avec l’alcool n’a été rapportée, mais une consommation modérée est recommandée pendant le traitement oncologique.

Grossesse, allaitement et fertilité

Femara est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.

• Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez immédiatement votre médecin. Femara peut nuire au fœtus.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 semaines après la dernière dose.
• Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Femara ni pendant au moins 3 semaines après la dernière dose.
• Femara peut affecter la fertilité. Discutez avec votre médecin si vous prévoyez une grossesse future.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Femara n’est pas connu pour altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, la fatigue ou les vertiges rapportés comme effets indésirables peuvent affecter ces activités. Soyez prudent si vous ressentez ces symptômes.

Femara contient du lactose et du sodium

• Femara contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ce qui est considéré comme « sans sodium ».

3. Comment prendre Femara

Posologie

La dose recommandée est d’un comprimé de 2,5 mg une fois par jour. Prenez-le à la même heure chaque jour, de préférence le matin.

• Le traitement dure généralement 5 ans dans le cadre adjuvant, ou aussi longtemps que bénéfique en cas de maladie avancée.
• Respectez strictement la posologie prescrite par votre médecin. Ne prenez pas de dose supérieure.

Mode d’administration

Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau, avec ou sans nourriture. Ne pas mâcher ou écraser le comprimé.

Si vous avez oublié une dose, ne prenez pas de dose double pour compenser. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous avez pris Femara plus que vous ne devriez

Si vous avez pris une dose excessive, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences. Les symptômes possibles incluent nausées, vomissements ou somnolence. Un traitement symptomatique est recommandé ; il n’existe pas d’antidote spécifique.

En cas de surdosage, une surveillance des fonctions hépatiques et rénales est conseillée.

4. Effets indésirables possibles

Comme tous les médicaments, Femara peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000).

Effets indésirables très fréquents

• Hypercholestérolémie (augmentation des lipides sanguins).
• bouffées de chaleur.
• Nauses.
• Fatigue.
• Rares cas de dyspnée (difficulté à respirer).
• Cephalées.
• Étourdissements.
• Arthralgies (douleurs articulaires) et myalgies (douleurs musculaires).
• Augmentation de la transpiration.
• Ostéoporose (incluant des fractures ostéoporotiques après traitement prolongé).

Effets indésirables fréquents

• Augmentation de l’appétit, changement de poids.
• Vomissements, dyspepsie, constipation, diarrhée.
• Alopécie (perte de cheveux).
• Vaginite, sécheresse vaginale.
• Augmentation de la tension artérielle.
• Dépression, anxiété, irritabilité.
• Somnolence, insomnie.
• Vertiges.
• Augmentation des enzymes hépatiques.
• Urticarie, rash, démangeaisons.
• Augmentation de la densité de la cornée, cataracte.
• Palpitations, thrombose veineuse.

Effets indésirables peu fréquents

• Augmentation de la fréquence cardiaque.
• Thrombose veineuse profonde.
• Intolérance au glucose.
• Éruption cutanée sévère.
• Hyperbilirubinémie.
• Chute de cheveux.

Effets indésirables rares

• Accident vasculaire cérébral.
• Infirmité myocardique.
• Cholestase.
• Hépatite.
• Anémie.
• Hyperplasie endométriale.

Effets indésirables très rares

• Troubles de la motilité et de la sensibilité (paresthésies).
• Infirmité tendineuse.

Des effets indésirables graves incluent des réactions allergiques sévères (anaphylaxie), des troubles cardiovasculaires comme l’infarctus du myocarde, et une ostéoporose sévère menant à des fractures. Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou une difficulté à respirer, arrêtez le médicament et consultez immédiatement un médecin.

La déclaration des effets indésirables suspectés contribue à une surveillance continue du bénéfice/risque de ce médicament. Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Comparé à d’autres inhibiteurs de l’aromatase comme l’anastrozole (Arimidex), Femara présente un profil d’effets indésirables similaire, avec une incidence légèrement plus élevée d’hypercholestérolémie, mais des études comme l’essai FACE ont montré une tolérance comparable dans le traitement adjuvant.

5. Comment conserver Femara

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien de jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

6. Contenu de la boîte et autres informations

Ce que contient Femara

• Le principe actif est : létrozole. Un comprimé pelliculé contient 2,5 mg de létrozole.
• Les autres composants (excipients) sont :
• Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon prégélatinisé de maïs, stéarate de magnésium, povidone K30, silice colloïdale anhydre.
• Enrobage : hypromellose, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que Femara et contenu de l’emballage extérieur

Femara se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, ronds, biconvexes, d’un diamètre d’environ 7 mm, avec l’inscription « FV » sur une face et « CG » sur l’autre.

Les comprimés sont fournis en blisters (plaquettes thermoformées) contenant 10, 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Novartis Pharma SAS
2 et 4 rue Lionel Terray
F-92506 Rueil-Malmaison Cedex
France

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez consulter le site internet de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) : www.ansm.sante.fr.

Date de la dernière révision de la notice : 2026.