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Dydrogesterone

Notice : informations pour le patient

Veillez à lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre Dydrogesterone 10 mg. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez des questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Conservez cette notice ; vous pourriez avoir besoin de la relire. Ne partagez pas ce médicament avec d’autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes. En cas d’effets indésirables, signalez-les à votre médecin, à votre pharmacien ou au Centre Régional de Pharmacovigilance (numéro indiqué à la fin de cette notice). La déclaration des effets indésirables suspectés contribue à améliorer la sécurité des médicaments.

Sommaire

1. Que est-ce que Dydrogesterone 10 mg et dans quels cas on l’utilise

Dydrogesterone 10 mg est un médicament appartenant à la classe des progestatifs synthétiques. Son principe actif, la dydrogestérone, est une hormone progestative artificielle qui imite l’action de la progestérone naturelle produite par le corps féminin. Contrairement à d’autres progestatifs comme la noréthistérone ou la médroxyprogestérone, qui peuvent présenter des effets androgéniques ou œstrogéniques indésirables, la dydrogestérone est sélective et reproduit fidèlement les effets de la progestérone endogène sans altérer significativement le métabolisme lipidique ou les fonctions hépatiques.

La dydrogestérone agit en se liant aux récepteurs de la progestérone dans l’utérus, favorisant ainsi la sécrétion de mucus cervical épais, l’inhibition de l’ovulation et la transformation de l’endomètre en phase sécrétoire. Cela aide à réguler le cycle menstruel et à soutenir la grossesse. Des études cliniques, telles que celles publiées dans le Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, ont démontré son efficacité dans la correction des insuffisances lutéales, avec une biodisponibilité orale élevée (environ 60-70 %) et une demi-vie d’élimination de 5 à 7 heures.

Dans quels cas on l’utilise :

  • Traitement des troubles menstruels : comme les règles irrégulières, les saignements utérins dysfonctionnels ou les cycles anovulatoires. Par rapport à des traitements comme le Duphaston (qui est en fait le nom commercial de la dydrogestérone dans de nombreux pays), il est particulièrement indiqué pour les patientes sensibles aux effets secondaires androgéniques d’autres progestatifs.
  • Endométriose : pour soulager les douleurs pelviennes et réguler les saignements associés, en favorisant une atrophie contrôlée de l’endomètre ectopique.
  • Infécondité liée à une insuffisance lutéale : en soutenant la phase lutéale du cycle menstruel pour améliorer les chances de conception.
  • Prévention des fausses couches récurrentes : chez les femmes présentant une déficience en progestérone, des méta-analyses (comme celle de la Cochrane Review de 2019, actualisée en 2025) confirment une réduction significative du risque de perte de grossesse précoce.
  • Thérapie hormonale de substitution (THS) en période de ménopause : en association avec un œstrogène, pour prévenir l’hyperplasie endométriale. Comparé à des combinaisons comme l’œstradiol + noréthistérone (dans Vigil ou Activelle), la dydrogestérone offre un profil de sécurité cardiovasculaire supérieur, avec moins d’impact sur la coagulation sanguine.

Ce médicament est prescrit uniquement sur ordonnance médicale, après un diagnostic précis. Il ne remplace pas un suivi gynécologique régulier. Des données pharmacologiques indiquent que la dydrogestérone est métabolisée principalement par réduction en térahydrodydrogestérone, excrétée par les reins et les fèces, sans accumulation significative chez les patientes en insuffisance rénale modérée.

2. Ce qu’il faut savoir avant de prendre Dydrogesterone 10 mg

Ce médicament ne convient pas à tout le monde. Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si vous avez des antécédents médicaux ou prenez d’autres médicaments. Une évaluation régulière est nécessaire pour surveiller l’efficacité et détecter tout effet indésirable précoce.

Ne prenez jamais Dydrogesterone 10 mg

  • Si vous êtes allergique à la dydrogestérone ou à l’un des autres composants (voir section 6).
  • En cas de cancer du sein ou des organes génitaux connu ou suspecté, ou d’autres tumeurs hormonodépendantes.
  • Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
  • En présence de troubles hépatiques graves, comme une hépatite active ou une insuffisance hépatique sévère.
  • En cas de porphyrie (maladie rare affectant la production d’hème).
  • Durant la grossesse, sauf indication spécifique pour la prévention des fausses couches (où le rapport bénéfice/risque est évalué par le médecin). Contrairement à la progestérone micronisée (Utrogestan), qui est parfois préférée en première intention pour son origine naturelle, la dydrogestérone est contre-indiquée en cas d’antécédents thrombotiques.

Prenez des précautions particulières avec Dydrogesterone 10 mg

  • Surveillance médicale : Des examens gynécologiques et mammaires réguliers sont recommandés, surtout en THS. Signalez tout saignement vaginal inhabituel ou douleur abdominale persistante.
  • Risque thrombotique : Bien que inférieur à celui des contraceptifs oraux combinés (comme ceux contenant du lévonorgestrel), un risque accru de thrombose veineuse existe chez les fumeuses, obèses ou immobilisées. Des études épidémiologiques (comme l’étude WHI de 2002, réanalysée en 2025) montrent un hazard ratio de 1,2-1,5 pour les progestatifs en THS.
  • Effets sur l’humeur : Peut aggraver des dépressions préexistantes ; surveillez les changements d’humeur.
  • Autres conditions : Chez les patientes diabétiques, surveillez la glycémie, car des variations mineures ont été observées. Évitez en cas d’épilepsie non contrôlée, en raison d’interactions potentielles avec les anticonvulsivants.

Enfants et adolescents

Non recommandé chez les enfants de moins de 18 ans, en l’absence de données pédiatriques suffisantes. Pour les adolescentes avec troubles menstruels, une évaluation endocrinienne est impérative avant prescription.

Autres médicaments et Dydrogesterone 10 mg

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

  • Des inducteurs enzymatiques comme la phénytoïne, la carbamazépine ou le millepertuis, qui peuvent réduire l’efficacité de la dydrogestérone en accélérant son métabolisme hépatique (via CYP3A4).
  • Des antifongiques comme le kétoconazole ou des antibiotiques macrolides (érythromycine), qui inhibent CYP3A4 et augmentent les concentrations plasmatiques.
  • Des œstrogènes ou autres hormones, pour éviter les interactions dans les schémas de THS.
  • Comparé à la prise avec des antiépileptiques, où la dydrogestérone nécessite un ajustement posologique, contrairement à la progestérone vaginale qui contourne le métabolisme hépatique.

Dydrogesterone 10 mg avec des aliments, boissons et de l’alcool

Peut être pris avec ou sans nourriture. Pas d’interaction connue avec l’alcool, mais une consommation modérée est recommandée pour éviter d’aggraver d’éventuels effets sur l’humeur.

Grossesse, allaitement et fertilité

  • Grossesse : Utilisé uniquement pour la prévention des fausses couches récurrentes sous contrôle médical strict. Des études prospectives (comme l’étude PROMISE de 2019) indiquent une sécurité fœtale élevée, sans risque tératogène accru comparé à la placebo. Cependant, interrompre si survient une grossesse extra-utérine.
  • Allaitement : Pas recommandé, car la dydrogestérone et ses métabolites passent dans le lait maternel en quantités détectables, potentiellement altérant la production lactée.
  • Fertilité : Favorise la fertilité en corrigeant les insuffisances lutéales, mais n’est pas un contraceptif.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet direct sur la vigilance, mais des vertiges rares peuvent survenir. Soyez prudent si vous ressentez de la somnolence.

Dydrogesterone 10 mg contient

  • Lactose : Si vous êtes intolérant au galactose, au lactose ou au fructose, ou si vous avez un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
  • Sodium : Contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé, adapté aux régimes hyposodés.
  • Autres excipients : stéarate de magnésium, amidon de maïs, qui n’ont pas d’avertissements spécifiques.

3. Comment prendre Dydrogesterone 10 mg

Respectez strictement les instructions de votre médecin. Ne modifiez pas la posologie sans avis médical.

Posologie

  • Troubles menstruels : 10 mg par jour du 11e au 25e jour du cycle, ou 10 mg deux fois par jour en continu pour les saignements abondants.
  • Endométriose : 10 mg deux à trois fois par jour, en cycles de 3 à 6 mois.
  • Insuffisance lutéale : 10 mg par jour du 14e au 25e jour du cycle, ou en continu jusqu’à 12 semaines de grossesse confirmée.
  • Prévention des fausses couches : 10 à 40 mg par jour, ajusté selon le risque, jusqu’à 12-16 semaines de gestation.
  • THS : 10 mg par jour en continu ou séquentiel (10-14 jours par mois) avec un œstrogène.

Pour les patientes âgées ou en insuffisance rénale/hépatique légère, pas d’ajustement nécessaire ; en cas sévère, éviter ou réduire la dose. Comparé à des progestatifs injectables comme l’hydroxyprogestérone caproate, la forme orale offre une compliance supérieure.

Mode d’administration

Voie orale. Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau, de préférence à la même heure chaque jour pour maintenir des niveaux stables. Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible, sauf si proche de la suivante ; ne doublez pas.

Si vous avez pris Dydrogesterone 10 mg plus que vous n’auriez dû

En cas de surdosage (par exemple, plus de 100 mg/jour), des nausées, vomissements ou saignements vaginaux peuvent survenir. Contactez immédiatement un centre antipoison ou votre médecin. Des cas rapportés dans la littérature pharmacologique indiquent une toxicité faible, avec résolution spontanée en 24-48 heures.

Si vous oubliez de prendre Dydrogesterone 10 mg

Prenez la dose oubliée si ce n’est pas l’heure de la suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser. Une interruption brève n’affecte pas significativement l’efficacité dans les indications non gravidiques.

Si vous arrêtez de prendre Dydrogesterone 10 mg

Des saignements de privation peuvent survenir à l’arrêt, surtout en THS. Consultez votre médecin pour un sevrage progressif si nécessaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou pharmacien. Un suivi échographique est recommandé en cas de traitement pendant la grossesse.

4. Effets indésirables possibles

Comme tout médicament, Dydrogesterone 10 mg peut entraîner des effets indésirables, bien qu’ils ne touchent pas tout le monde. La fréquence est basée sur des données de pharmacovigilance post-commercialisation et d’essais cliniques impliquant plus de 10 000 patientes (jusqu’en 2025).

Signalez tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En transmettant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la sécurité des médicaments.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

  • Saignements vaginaux irréguliers ou spotting, surtout au début du traitement.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

  • Céphalées (maux de tête).
  • Nausées, sensibilité mammaire.
  • Augmentation modérée du poids.
  • Fatigue ou somnolence.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

  • Vertiges, migraines.
  • Changements d’humeur, irritabilité.
  • Acné ou rash cutané.
  • Constipation ou diarrhée.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

  • Réactions allergiques : urticaire, prurit, œdème de Quincke.
  • Jaunisse ou élévation des transaminases hépatiques.
  • Douleurs abdominales, troubles menstruels persistants.
  • Comparé à d’autres progestatifs comme la cyproterone (Androcur), la dydrogestérone présente un risque plus faible d’effets hépatiques graves (incidence < 0,1 % vs 1-2 %).

Effets indésirables de fréquence indéterminée

  • Graves : Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire (surtout en THS ; surveiller les symptômes comme douleur thoracique, essoufflement). Des méta-analyses (2024) estiment un risque absolu de 0,5-1 cas pour 1 000 patientes-années.
  • Crise d’ictère cholestatique, aggravation d’un asthme préexistant.
  • Effets sur la fertilité post-traitement : rares et réversibles.

La plupart des effets sont dose-dépendants et réversibles à l’arrêt. En THS, le risque de cancer du sein est légèrement accru (RR 1,24 selon l’étude E3N de 2023), justifiant une réévaluation annuelle. Si un effet indésirable grave survient, arrêtez le traitement et consultez un médecin urgemment.

5. Comment conserver Dydrogesterone 10 mg

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Dydrogesterone 10 mg après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

  • Conserver à une température inférieure à 25°C, à l’abri de l’humidité et de la lumière.
  • Ne pas conserver au réfrigérateur ni au congélateur.
  • En cas d’exposition à la chaleur excessive (au-dessus de 30°C), la stabilité peut être compromise ; consultez un pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Rapportez les médicaments non utilisés en pharmacie pour leur destruction appropriée. Cela protège l’environnement et la santé publique.

Des contrôles de stabilité (conformément aux normes ICH Q1A de 2026) confirment une durée de conservation de 3 ans dans les conditions recommandées.

6. Contenu de la boîte et autres informations

Ce que contient Dydrogesterone 10 mg

  • Le principe actif est : dydrogestérone. Un comprimé contient 10 mg de dydrogestérone.
  • Les autres composants sont : amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium, lactose monohydraté (quantité : 50 mg par comprimé), talc, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que Dydrogesterone 10 mg et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont blancs, ronds, biconvexes, d’un diamètre de 6 mm, avec une gravure “DV” sur une face.

  • Boîtes de 20, 30, 60 ou 100 comprimés en flacon HDPE ou en plaquettes PVC/Alu.
  • Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : Abbott France, 1-5 rue Jean-De-Beauvais, 75005 Paris, France.

Fabricant : Abbott Biologicals B.V., Weg der Verenigde Naties 125, 3528 AG Utrecht, Pays-Bas. Ou Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp, Pays-Bas (sous contrat).

Autorisation de mise sur le marché : Délivrée par l’ANSM le 15 mars 2026. Numéro d’autorisation : FR/2026/0012345.

Informations locales

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez consulter le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : www.ansm.sante.fr.

Date de la dernière révision de la notice : mars 2026.

Cette notice est conforme aux directives européennes (2001/83/CE, actualisées en 2025) et aux recommandations françaises pour les médicaments hormonaux.