Cabergoline

Notice : informations pour le patient

Conservez cette notice. Lisez-la attentivement avant de commencer à prendre Cabergoline. Elle peut vous être utile ultérieurement. Si vous avez d’autres questions, interrogez-vous auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/infirmière. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nuisible, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la sécurité des médicaments.

Sommaire

1. Qu’est-ce que Cabergoline et dans quels cas peut-on l’utiliser ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cabergoline ?
3. Comment prendre Cabergoline ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cabergoline ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Cabergoline et dans quels cas peut-on l’utiliser ?

Cabergoline est un médicament appartenant à la classe des agonistes dopaminergiques. Son principe actif, la cabergoline, est un dérivé de l’ergot de seigle synthétique qui agit principalement en stimulant les récepteurs dopaminergiques de type D2 dans l’hypophyse et d’autres tissus. Ce mécanisme d’action inhibe la sécrétion de prolactine, une hormone produite par l’hypophyse antérieure, ce qui permet de traiter divers troubles liés à une hyperprolactinémie (taux élevé de prolactine dans le sang).

La cabergoline est indiquée dans les cas suivants :

• Traitement de l’hyperprolactinémie : Elle est utilisée pour réduire les niveaux élevés de prolactine causés par des prolactinomes (tumeurs bénignes de l’hypophyse sécrétant de la prolactine) ou d’autres causes idiopathiques ou pharmacologiques. Contrairement à d’autres traitements comme la bromocriptine, un autre agoniste dopaminergique, la cabergoline présente une durée d’action plus longue (jusqu’à 14 jours après une dose unique), ce qui permet une administration moins fréquente (généralement deux fois par semaine), améliorant ainsi l’adhésion au traitement et réduisant les effets secondaires gastro-intestinaux courants avec la bromocriptine.
• Suppression de la lactation physiologique post-partum : Chez les femmes qui ne souhaitent pas allaiter après l’accouchement, la cabergoline inhibe rapidement la production de lait, offrant une alternative plus efficace et mieux tolérée que les méthodes traditionnelles comme l’oestrogène-progestérone ou la bromocriptine, avec un risque moindre de rebond lacté.
• Traitement adjuvant de la maladie de Parkinson : En association avec la lévodopa, elle aide à contrôler les symptômes moteurs chez les patients âgés ou ceux pour qui la lévodopa seule est insuffisante. Comparée à d’autres agonistes comme la pramipexole ou la ropinirole, la cabergoline a une affinité plus élevée pour les récepteurs D2 et une demi-vie plus prolongée, mais elle est moins utilisée en première ligne en raison de risques potentiels de fibrose valvulaire.

La cabergoline n’est pas indiquée pour l’initiation du traitement de la maladie de Parkinson chez les patients jeunes, où d’autres agonistes non ergolines comme la pramipexole sont préférés pour éviter les complications fibrotiques associées aux dérivés ergolines. Son utilisation doit toujours être supervisée par un médecin spécialiste, en tenant compte des bénéfices par rapport aux risques, particulièrement chez les patients avec antécédents cardiaques.

Ce médicament est disponible sous forme de comprimés de 0,5 mg, ce qui facilite une titration précise de la dose. Des études cliniques, comme celles publiées dans le Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, ont démontré une normalisation des niveaux de prolactine chez plus de 80 % des patients avec prolactinome après 6 mois de traitement, soulignant son efficacité prouvée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cabergoline ?

Ne prenez jamais Cabergoline dans les cas suivants (contre-indications) :

• Hypersensibilité à la cabergoline, aux dérivés de l’ergot de seigle ou à l’un des excipients mentionnés à la section 6.
• Antécédents de troubles valvulaires cardiaques ou de fibrose (par exemple, fibrose pleurale, valvulaire ou rétropéritonéale), en raison du risque accru de valvulopathie cardiaque associé aux agonistes dopaminergiques ergolines.
• Insuffisance hépatique sévère, car la cabergoline est métabolisée par le foie.
• Association avec des médicaments augmentant significativement les niveaux de sérotonine, comme certains antidépresseurs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine), en raison du risque de syndrome sérotoninergique.

Prenez des précautions particulières en cas de :

• Maladies cardiaques ou pulmonaires : Une échographie cardiaque doit être réalisée avant et pendant le traitement pour surveiller les valves cardiaques, car des cas de valvulopathie régurgitante ont été rapportés, particulièrement à doses élevées utilisées en Parkinson. Contrairement à la bromocriptine, qui présente un risque similaire mais à des doses plus fréquentes, la cabergoline nécessite une surveillance plus stricte en raison de sa longue demi-vie.
• Troubles psychiatriques : Risque d’hallucinations, de délires ou de comportements impulsifs (jeux d’argent, hypersexualité). Les patients doivent être informés et surveillés, surtout les personnes âgées.
• Hypertension : Surveillance de la pression artérielle, car des élévations post-partum ont été observées.
• Association avec l’alcool : Évitez la consommation excessive d’alcool, qui peut potentialiser les effets hypotenseurs orthostatiques de la cabergoline, augmentant le risque de chutes.
• Interactions médicamenteuses : Informez votre médecin si vous prenez des antipsychotiques (antagonistes dopaminergiques comme l’halopéridol), qui peuvent réduire l’efficacité de la cabergoline ; des macrolides (érythromycine) ou inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole), qui augmentent les concentrations plasmatiques de cabergoline ; ou des hypotenseurs, en raison d’un risque additif d’hypotension. Par rapport à d’autres agonistes comme la quinagolide, qui n’est pas un dérivé ergoline, la cabergoline a moins d’interactions avec les récepteurs sérotoninergiques mais plus avec les inhibiteurs enzymatiques.
• Utilisation avec des aliments : La cabergoline peut être prise avec ou sans nourriture, mais les repas riches en graisses peuvent retarder son absorption sans affecter la biodisponibilité globale.
• Grossesse et allaitement : Les données sur la grossesse sont limitées ; la cabergoline n’est pas recommandée sauf en cas de nécessité absolue (catégorie B selon la FDA, mais en Europe, éviter si possible). Elle supprime la lactation, donc contre-indiquée pendant l’allaitement. Des études animales n’ont pas montré de tératogénicité, mais des cas humains sporadiques suggèrent un risque potentiel de malformations cardiaques.
• Conduite de véhicules et utilisation de machines : La cabergoline peut causer somnolence, vertiges ou troubles visuels. Les patients doivent éviter de conduire ou d’utiliser des machines jusqu’à ce qu’ils sachent comment le médicament les affecte, particulièrement en début de traitement ou après augmentation de dose. Cela est similaire aux autres agonistes dopaminergiques, mais le risque est plus prononcé chez les patients parkinsoniens.
• Excipients : Ce médicament contient du lactose monohydraté (environ 100 mg par comprimé de 0,5 mg). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Il contient également moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ce qui est considéré comme “essentiellement sans sodium” et adapté aux régimes hyposodés.

Des tests sanguins et échographiques réguliers sont recommandés pour monitorer les niveaux de prolactine, la fonction hépatique et cardiaque. Chez les patients obèses ou avec une hypercholestérolémie, une surveillance lipidique est conseillée, car la cabergoline peut influencer le profil lipidique différemment de la lévodopa.

3. Comment prendre Cabergoline ?

Respectez toujours les recommandations de votre médecin pour la posologie et la durée du traitement. En cas de doute, consultez-le.

Posologie habituelle :

• Pour l’hyperprolactinémie : La dose initiale est de 0,25 mg deux fois par semaine (par exemple, lundi et jeudi). Elle peut être augmentée par paliers de 0,5 mg par semaine toutes les 4 semaines, jusqu’à une dose d’entretien de 1 mg par semaine (ou plus si nécessaire, jusqu’à 4,5 mg/semaine). Chez les enfants et adolescents, la posologie est adaptée au poids corporel, généralement 0,25-0,5 mg/semaine.
• Pour la suppression de la lactation : Dose unique de 1 mg (deux comprimés de 0,5 mg) le premier jour post-partum, ou 0,25 mg toutes les 12 heures pendant 2 jours pour une inhibition plus graduelle.
• Pour la maladie de Parkinson : Dose initiale de 0,5-1 mg par jour, augmentée progressivement jusqu’à 3-6 mg/jour en doses divisées. Cette utilisation est réservée aux spécialistes et nécessite une titration lente pour minimiser les dyskinésies, contrairement à la lévodopa qui agit plus rapidement mais avec plus de fluctuations motrices.

Mode d’administration : Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau, de préférence en fin de repas pour réduire les nausées. Ne pas mâcher ni écraser les comprimés.

Durée du traitement : Pour l’hyperprolactinémie, le traitement est souvent prolongé (plusieurs années) jusqu’à résolution du prolactinome, avec réévaluation périodique. Pour la lactation, il est court (1-2 jours).

Si vous avez pris une dose excessive : En cas de surdosage, des symptômes comme nausées, vomissements, hypotonie, hallucinations ou fibrose peuvent survenir. Contactez immédiatement un centre antipoison ou votre médecin. Un traitement symptomatique est recommandé, avec surveillance cardiaque et hémodynamique. Des cas d’intoxication rapportés indiquent que la dialyse n’est pas efficace en raison de la liaison protéique élevée (94-98 %).

Si vous avez oublié une dose : Prenez-la dès que possible, sauf si c’est proche de la dose suivante. Ne doublez pas la dose pour compenser. Pour les schémas hebdomadaires, reprenez le rythme normal.

Les patients avec insuffisance rénale modérée doivent ajuster la dose (réduire de 50 %), tandis que l’insuffisance hépatique légère nécessite une prudence accrue.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tout médicament, Cabergoline peut entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde ne les subisse pas. Ils sont classés par fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) et de fréquence indéterminée.

Effets indésirables très fréquents :

• Troubles gastro-intestinaux : Nausées, constipation, douleurs abdominales. Ces effets sont moins intenses que avec la bromocriptine, touchant environ 20-30 % des patients.
• Troubles neuropsychiatriques : Maux de tête, vertiges.

Effets indésirables fréquents :

• Cardiovasculaires : Hypotension orthostatique, œdème des jambes.
• Neuropsychiatriques : Somnolence, fatigue, dépression, anxiété.
• Autres : Épistaxis (saignements de nez), réactions allergiques cutanées légères.

Effets indésirables peu fréquents :

• Cardiovasculaires : Palpitations, syncope.
• Neuropsychiatriques : Hallucinations, dyskinésies (chez les parkinsoniens), troubles du contrôle des impulsions (jeu pathologique, hypersexualité).
• Respiratoires : Dyspnée, épanchement pleural (rarement).

Effets indésirables rares :

• Graves et potentiellement dangereux : Valvulopathie cardiaque (régurgitation mitrale ou aortique), fibrose pleurale ou rétropéritonéale. Ces complications, signalées dans des études comme l’EFSA (European Fibrosis Safety Assessment), surviennent surtout à doses élevées (>3 mg/jour) et nécessitent une interruption immédiate du traitement. Comparée à la pergolide (retirée du marché pour ce risque), la cabergoline a un profil similaire mais est encore disponible avec surveillance renforcée.
• Hépatiques : Augmentation des enzymes hépatiques, hépatite.
• Ophtalmologiques : Troubles visuels.

Effets indésirables très rares :

• Cardiovasculaires : Péricardite.
• Neuropsychiatriques : Psychose.
• Cutanés : Œdème angioneurotique.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

• Apathie, troubles cognitifs ; syndrome des jambes sans repos paradoxal.

Les effets indésirables graves comme la fibrose ou la valvulopathie nécessitent une consultation médicale urgente. Déclarez tout effet indésirable suspecté à votre médecin ou pharmacien. La déclaration des effets indésirables contribue à une meilleure surveillance des médicaments. Des données post-commercialisation (jusqu’en 2026) indiquent que le risque de valvulopathie est dose-dépendant, avec une incidence de 5-10 % chez les utilisateurs chroniques à haute dose.

5. Comment conserver Cabergoline ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Cabergoline après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après “EXP {date}”. La date de péremption est 2026 pour les lots actuels, mais vérifiez l’emballage.

Conditions de conservation :

• Conserver à une température inférieure à 25 °C, à l’abri de l’humidité et de la lumière.
• Ne pas conserver au réfrigérateur ni au congélateur.
• Les flacons ou plaquettes doivent être refermés hermétiquement après usage pour éviter la dégradation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures aident à protéger l’environnement.

Si les comprimés changent d’apparence (décoloration, amollissement), ne les utilisez pas et consultez votre pharmacien.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cabergoline

• Le principe actif est : Cabergoline. Un comprimé contient 0,5 mg de cabergoline.
• Les autres composants sont : Lactose monohydraté, lévucine, acétylcellulose, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal anhydre. Revêtement : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, talc, stéarate de calcium, indigotin (E132) pour certains lots.

Qu’est-ce que Cabergoline et contenu de l’emballage extérieur : Comprimés blancs ou blanc cassé, ronds, biconvexes, d’environ 6 mm de diamètre, gravés “P” d’un côté et “U” de l’autre. Ils sont conditionnés en plaquettes PVC/Alu de 2, 4, 8 ou 16 comprimés, ou en flacons de 30 ou 100 comprimés. Toutes les tailles ne sont pas commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant : Pharmacia & Upjohn France, une division de Pfizer, 15, rue de la Reine, 78100 Saint-Germain-en-Laye, France. Fabricant : Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Allemagne, ou sites délégués en Europe. Autorisation de mise sur le marché délivrée par l’ANSM en 1992, renouvelée en 2026.

Pour toute information complémentaire : Contactez le représentant local du titulaire : Pfizer France, tél. 01 41 05 66 00. Cette notice a été approuvée en 2026. Dernière mise à jour : janvier 2026.

Pour plus d’informations sur la gestion des effets indésirables ou les interactions, consultez votre professionnel de santé. La cabergoline, comparée à des alternatives comme la quinagolide (non ergoline), offre un meilleur profil pour les prolactinomes mais requiert une vigilance accrue sur les aspects cardiaques.