Tamoxifen

Notice : Informations pour le patient

Lisez attentivement cette notice avant de commencer à prendre Tamoxifen 20 mg. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez des questions après avoir lu cette notice, demandez des précisions à votre médecin ou à votre pharmacien. Conservez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Ne partagez pas ce médicament avec d’autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous, car cela pourrait leur être dangereux. Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la sécurité des médicaments.

Sommaire

1. Qu’est-ce que Tamoxifen 20 mg et dans quels cas on l’utilise
2. Ce qu’il faut savoir avant de prendre Tamoxifen 20 mg
3. Comment prendre Tamoxifen 20 mg
4. Effets indésirables possibles
5. Comment conserver Tamoxifen 20 mg
6. Contenu de la boîte et autres informations

1. Qu’est-ce que Tamoxifen 20 mg et dans quels cas on l’utilise

Tamoxifen 20 mg est un médicament appartenant à la classe des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM). Son principe actif est le citrate de tamoxifène, qui agit en se liant aux récepteurs des œstrogènes dans certains tissus, comme le sein, où il bloque l’action des œstrogènes. Dans d’autres tissus, tels que l’utérus, il peut avoir un effet partiellement agoniste, mimant l’action des œstrogènes. Ce mécanisme dual permet à Tamoxifen d’inhiber la croissance des cellules cancéreuses dépendantes des hormones dans le cancer du sein.

Tamoxifen 20 mg est indiqué dans le traitement du cancer du sein chez l’adulte. Plus précisément :

• En traitement adjuvant (après chirurgie ou radiothérapie) du cancer du sein précoce hormono-dépendant, pour réduire le risque de récidive.
• Dans le traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant.
• En traitement adjuvant après résection et radiothérapie du carcinome canalaire in situ (DCIS) hormono-dépendant, pour prévenir l’apparition d’un cancer invasif du sein controlatéral ou ipsilatéral.
• En réduction du risque d’apparition d’un cancer du sein invasif chez les femmes à haut risque (par exemple, antécédents familiaux ou facteurs génétiques comme les mutations BRCA).

Comparé à d’autres traitements hormonaux comme les inhibiteurs de l’aromatase (par exemple, le létrozole ou l’anastrozole), Tamoxifen est particulièrement utile chez les femmes préménopausées, car il n’interfère pas avec la production endogène d’œstrogènes comme le font les inhibiteurs de l’aromatase, qui sont préférés chez les femmes postménopausées. Des études cliniques majeures, telles que les essais NSABP B-14 et B-24, ont démontré une réduction significative du risque de récidive de 40 à 50 % avec Tamoxifen dans le cancer du sein précoce. De plus, l’essai IBIS-I a montré une diminution de 30 à 40 % du risque de cancer du sein chez les femmes à haut risque.

Ce médicament ne guérit pas le cancer du sein mais aide à le contrôler et à prévenir sa progression. Il doit toujours être utilisé sous surveillance médicale stricte, en complément d’autres thérapies comme la chimiothérapie ou la chirurgie.

2. Ce qu’il faut savoir avant de prendre Tamoxifen 20 mg

Ce médicament ne doit pas être pris dans certains cas. Prenez connaissance des contre-indications, précautions et interactions ci-dessous.

Ne prenez jamais Tamoxifen 20 mg dans les cas suivants :

• Si vous êtes hypersensible au citrate de tamoxifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (reportez-vous à la section 6).
• Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• Si vous avez ou avez eu des antécédents de thromboembolie veineuse (comme une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire) ou d’embolie artérielle (comme un accident vasculaire cérébral ou une ischémie myocardique).
• Si vous avez une porphyrie non érythropoïétique (maladie rare affectant la production d’hème).
• En association avec un anagrelide ou un cilostazol (médicaments antiagrégants plaquettaires).

Prenez des précautions particulières avec Tamoxifen 20 mg :

• Risque de cancer de l’endomètre : Tamoxifen augmente le risque de cancer de l’endomètre (utérus), en particulier chez les femmes postménopausées. Signalez immédiatement à votre médecin tout saignement vaginal anormal, des douleurs pelviennes ou des écoulements inhabituels. Des examens gynécologiques réguliers, incluant des échographies et biopsies si nécessaire, sont recommandés.
• Risque thrombotique : Il existe un risque accru de formation de caillots sanguins (thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, accidents vasculaires cérébraux). Soyez vigilant si vous avez des facteurs de risque comme l’obésité, le tabagisme, l’immobilité prolongée ou des antécédents familiaux de thrombophilie. Contactez immédiatement un médecin en cas de douleur thoracique, essoufflement, gonflement des jambes ou symptômes d’AVC (faiblesse soudaine, troubles de la vision ou de la parole).
• Effets sur le foie : Des cas rares de lésions hépatiques, y compris une stéatose hépatique et une hépatite, ont été rapportés. Des contrôles hépatiques réguliers sont conseillés.
• Effets oculaires : Tamoxifen peut causer des cataractes ou une rétinopathie. Des examens ophtalmologiques périodiques sont recommandés si vous présentez des troubles visuels.
• Hypertriglycéridémie : Chez les patientes avec des niveaux élevés de triglycérides, surveillez les lipides sanguins, car une aggravation peut survenir.
• Chez les enfants et adolescents : L’utilisation chez les enfants n’est pas recommandée en raison d’un manque de données sur la sécurité et l’efficacité.
• Autres précautions : Si vous avez des antécédents de leucémie ou de troubles hématologiques, informez votre médecin. Évitez l’exposition excessive au soleil en raison d’un risque accru de réactions cutanées.

Enfants et adolescents

Tamoxifen 20 mg n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, car il n’existe pas de données suffisantes sur son utilisation dans cette population.

Autres médicaments et Tamoxifen 20 mg

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Tamoxifen peut interagir avec :

• Anticoagulants oraux comme la warfarine : Augmente le risque de saignement ; surveillez l’INR régulièrement.
• Bromocriptine : Peut augmenter les niveaux de tamoxifène.
• Chemothérapies (ex. : cyclophosphamide, fluorouracile) : Utilisation courante en combinaison, mais surveillez les toxicités.
• Médicaments inhibant le CYP2D6 (ex. : fluoxétine, paroxétine, quinidine) : Peuvent réduire l’efficacité du tamoxifène en inhibant sa conversion en métabolite actif (endoxifène).
• Inducteurs enzymatiques (ex. : rifampicine, phénytoïne) : Peuvent diminuer les concentrations de tamoxifène.
• Sélectifs inhibiteurs de recapture de la sérotonine (ISRS) : Certains comme la paroxétine réduisent l’activité du tamoxifène ; préférez des alternatives comme le venlafaxine si un antidépresseur est nécessaire.

Comparé à d’autres SERM comme le raloxifène (utilisé pour l’ostéoporose), Tamoxifen présente plus d’interactions avec les anticoagulants en raison de son effet sur les facteurs de coagulation.

Tamoxifen 20 mg avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament peut être pris avec ou sans aliments. Évitez la consommation excessive d’alcool, car elle peut aggraver le risque hépatique et les bouffées de chaleur.

Grossesse, allaitement et fertilité

• Grossesse : Tamoxifen est contre-indiqué pendant la grossesse en raison d’un risque tératogène (malformations fœtales). Utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 2 mois après l’arrêt. Si une grossesse survient, arrêtez immédiatement le médicament et consultez un médecin.
• Allaitement : Contre-indiqué, car le tamoxifène passe dans le lait maternel et peut nuire au nourrisson.
• Fertilité : Peut affecter la fertilité féminine et masculine. Chez les hommes, risque d’oligospermie réversible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tamoxifen n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en cas de vertiges ou de fatigue, soyez prudent.

Tamoxifen 20 mg contient

• Lactose : Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• Sodium : Contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ce qui est considéré comme “essentiellement sans sodium”.
• Autres excipients : stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé.

3. Comment prendre Tamoxifen 20 mg

Respectez toujours les recommandations de votre médecin. En cas de doute, consultez-le.

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour, soit un comprimé par jour. Prenez-le à la même heure chaque jour pour maintenir des niveaux constants dans le sang.

• Adultes (y compris personnes âgées) : 20 mg/jour pour le traitement adjuvant ou métastatique. Pour la réduction du risque, la même posologie est utilisée pendant 5 ans.
• Patients avec insuffisance hépatique : Réduisez la dose à 10 mg/jour si nécessaire, sous surveillance médicale.
• Durée du traitement : Généralement 5 ans pour le traitement adjuvant, mais peut être prolongé ou ajusté selon l’évolution de la maladie.

Comparé à des alternatives comme le toremifène (un autre SERM à 60 mg/jour), la posologie de Tamoxifen est plus simple et mieux tolérée à long terme.

Mode d’administration

Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau, avec ou sans nourriture. Ne pas mâcher ou écraser.

Si vous avez pris plus de Tamoxifen 20 mg que vous n’auriez dû

En cas de surdosage (par exemple, plusieurs comprimés), contactez immédiatement un médecin ou les urgences (15 en France). Les symptômes possibles incluent nausées, vomissements, vertiges et troubles menstruels. Un traitement symptomatique est appliqué ; il n’existe pas d’antidote spécifique. Des cas d’overdose jusqu’à 48 g ont été rapportés sans issues fatales, mais une surveillance est essentielle.

Si vous oubliez de prendre Tamoxifen 20 mg

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Informez votre médecin si vous oubliez fréquemment des doses, car cela peut réduire l’efficacité du traitement.

Si vous arrêtez de prendre Tamoxifen 20 mg

N’arrêtez pas le traitement sans avis médical, car cela peut augmenter le risque de récidive du cancer. Des symptômes de sevrage comme des bouffées de chaleur peuvent survenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. Effets indésirables possibles

Comme tous les médicaments, Tamoxifen 20 mg peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) et de fréquence indéterminée.

Effets indésirables très fréquents

• Bouffées de chaleur (similaires à la ménopause).
• Modifications menstruelles (aménorrhée, règles irrégulières, saignements vaginaux).
• Prise de poids.

Effets indésirables fréquents

• Nausées, vomissements, constipation ou diarrhée.
• Fatigue, dépression, vertiges, maux de tête.
• Éruptions cutanées, alopécie (perte de cheveux).
• Œdème (gonflement des jambes ou chevilles).
• Augmentation des triglycérides sanguins.
• Leucopénie (baisse des globules blancs).

Effets indésirables peu fréquents

• Thrombocytopénie (baisse des plaquettes).
• Augmentation des enzymes hépatiques.
• Hypercalcémie (chez les patientes avec métastases osseuses).
• Phlébite superficielle.

Effets indésirables rares

• Effets graves : Cancer de l’endomètre (y compris sarcomes utérins), hyperplasie endométriale, polypes endométriaux. Risque accru de 2 à 3 fois comparé au placebo, selon les études ATLAS et aTTom.
• Thromboembolisme veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) : risque de 1,5 à 2 fois plus élevé.
• Accidents vasculaires cérébraux et ischémies myocardiques.
• Stéatose hépatique, hépatite, cirrhose.
• Cataractes, rétinopathie, neuropathie optique.
• Porporhyries cutanées tardives.
• Endométrite, kystes ovariens.

Effets indésirables très rares

• Anémie, pancytopénie.
• Angio-œdème, réactions anaphylactiques.
• Insuffisance hépatique.
• Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes.
• Interstitielle pneumopathie.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

• Augmentation du risque de leucémie (surtout chez les patientes traitées longtemps).
• Syndrome de Stevens-Johnson, érythème noueux.
• Altérations cornéennes.

Chez les hommes, des effets comme l’impuissance, la perte de libido et les troubles gynécomastiques peuvent survenir.

Comparé à l’hormonothérapie par œstrogènes, Tamoxifen présente moins de risques osseux mais plus de risques gynécologiques et vasculaires.

Déclaration des effets secondaires : Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

5. Comment conserver Tamoxifen 20 mg

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité et de la lumière. Ne pas conserver au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien de se débarrasser des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

6. Contenu de la boîte et autres informations

Ce que contient Tamoxifen 20 mg

• Le principe actif est : Citrate de tamoxifène. Un comprimé pelliculé contient 20 mg de tamoxifène (sous forme de citrate de tamoxifène).
• Les autres composants sont : Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé. Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que Tamoxifen 20 mg et contenu de l’emballage extérieur

Tamoxifen 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur jaune pâle, d’un diamètre d’environ 7 mm, avec une barre de sécabilité sur une face et l’inscription “20” sur l’autre.

Les comprimés sont conditionnés en plaquettes PVC/Aluminium.

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Suède.

Fabricant : AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Royaume-Uni.

Ou

AstraZeneca Pharmaceuticals France, 20-22 Rue Jean Jaurès, 92807 Puteaux Cedex, France.

Pour obtenir plus d’informations sur ce médicament

La dernière date de révision de cette notice est : janvier 2026.

Pour plus d’informations, veuillez consulter le site de l’ANSM : www.ansm.sante.fr.

Ce médicament est soumis à prescription médicale. Ne le donnez pas à d’autres personnes, cela pourrait leur nuire même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.