Eflornithine

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Conservez cette notice. Vous pouvez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nuisible, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la sécurité des médicaments.

Sommaire

1. Qu’est-ce que Eflornithine 13,9 % crème et dans quels cas peut-on l’utiliser ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Eflornithine 13,9 % crème ?
3. Comment utiliser Eflornithine 13,9 % crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Eflornithine 13,9 % crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Eflornithine 13,9 % crème et dans quels cas peut-on l’utiliser ?

Eflornithine 13,9 % crème est un médicament dermatologique indiqué chez la femme adulte pour le traitement local de l’hirsutisme facial, c’est-à-dire une croissance excessive de poils sur le visage. Il ne supprime pas les poils existants mais ralentit leur croissance, ce qui peut réduire le besoin d’épilation ou de rasage.

Composition active et mécanisme d’action

Le principe actif est l’éflornithine, présente à une concentration de 13,9 % (soit 139 mg par gramme de crème). L’éflornithine est un inhibiteur irréversible de l’ornithine décarboxylase, une enzyme clé dans la biosynthèse des polyamines. Les polyamines sont essentielles à la prolifération cellulaire, y compris dans les follicules pileux. En inhibant cette enzyme, l’éflornithine ralentit la croissance des poils en phase anagène (phase de croissance active), sans affecter les phases de repos ou de chute. Des études cliniques ont démontré une réduction significative de la vitesse de repousse des poils faciaux après 4 à 8 semaines d’utilisation régulière, avec un effet visible chez environ 58 % des patientes traitées par rapport à 30 % sous placebo.

Indications thérapeutiques

• Traitement local de l’hirsutisme idiopathique ou associé à des troubles hormonaux chez la femme de plus de 18 ans.
• Utilisé en complément des méthodes d’épilation mécanique (rasage, épilation à la cire) ou comme alternative pour minimiser les irritations cutanées liées à ces méthodes.

Comparaison avec d’autres traitements

Contrairement aux traitements systémiques comme les anti-androgènes (ex. : spironolactone ou cyprotérone acétate), qui agissent sur les causes hormonales mais présentent des risques systémiques (troubles hépatiques, cardiovasculaires), l’éflornithine est un traitement topique localisé, avec une absorption systémique minimale (< 1 %). Par rapport aux méthodes laser ou IPL, qui détruisent les follicules mais nécessitent des séances coûteuses et répétées, l’éflornithine offre une option non invasive et à domicile. Cependant, son efficacité est modérée et elle n’est pas indiquée pour l’hirsutisme sévère ou non facial. Des essais randomisés (comme l’étude pivotale de 1998 publiée dans le Journal of the American Academy of Dermatology) confirment son profil d’efficacité similaire à celui d’autres topiques comme la minoxidil pour la pilosité, mais spécifique à la réduction de croissance plutôt qu’à la stimulation.

Durée du traitement

L’effet n’est pas permanent ; une utilisation continue est nécessaire pour maintenir les bénéfices. Si aucune amélioration n’est observée après 6 mois, le traitement doit être réévalué par un médecin.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Eflornithine 13,9 % crème ?

Ne pas utiliser Eflornithine 13,9 % crème dans les cas suivants (contre-indications)

• Hypersensibilité à l’éflornithine ou à l’un des excipients mentionnés à la section 6.
• Enfants et adolescents de moins de 18 ans, en raison d’un manque de données sur la sécurité et l’efficacité dans cette population.
• Utilisation sur des lésions cutanées ouvertes, infectées ou irritées (ex. : coupures récentes d’épilation).

Avertissements et précautions

Pour usage externe uniquement. Évitez tout contact avec les yeux, la bouche, le nez ou les muqueuses. En cas de contact accidentel, rincez abondamment à l’eau claire. Ne pas appliquer sur d’autres zones du corps que le visage, ni sur les sourcils ou la ligne des cheveux si cela risque d’atteindre les yeux.

• Irritation cutanée : Une irritation locale (rougeurs, brûlures) peut survenir, surtout après épilation. Attendez au moins 5 minutes après le rasage avant application. Si l’irritation persiste, suspendez l’utilisation et consultez un médecin.
• Utilisation concomitante avec d’autres produits : Évitez d’appliquer des cosmétiques ou produits dépilatoires sur la zone traitée dans les 4 heures suivant l’application, pour prévenir les interactions locales.
• Surveillance médicale : Bien que topique, une surveillance est recommandée chez les patientes avec antécédents de troubles rénaux ou hépatiques, car une absorption systémique accrue pourrait théoriquement affecter le métabolisme des polyamines. Des cas rares d’anémie réversible ont été rapportés avec des doses orales élevées (non pertinentes ici), mais restez vigilant.
• Autres précautions : Ce médicament ne traite pas la cause sous-jacente de l’hirsutisme (ex. : syndrome des ovaires polykystiques). Une évaluation endocrinienne est conseillée avant initiation.

Interactions avec d’autres médicaments

Aucune interaction significative n’a été rapportée en raison de l’absorption systémique faible. Cependant :

• Éviter l’association avec des topiques irritants (ex. : rétinoïdes, acide glycolique) qui pourraient potentialiser les effets locaux indésirables.
• Pas d’interaction connue avec les contraceptifs oraux ou anti-androgènes, souvent utilisés en complément.

Comparé à des traitements oraux comme la finastéride, qui interagit avec les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, l’éflornithine présente un profil d’interactions nul, rendant son utilisation plus sûre en polythérapie.

Utilisation avec des aliments et boissons, et avec de l’alcool

Non applicable, car il s’agit d’un traitement topique. Aucune restriction alimentaire n’est nécessaire. L’alcool topique (dans les après-rasages) doit être évité sur la zone traitée pour prévenir l’irritation.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse : Les données animales suggèrent un risque potentiel (catégorie C de la FDA), avec des effets sur le développement embryonnaire à doses élevées. Utilisez pendant la grossesse uniquement si le bénéfice l’emporte sur le risque, et sous surveillance médicale. Des études épidémiologiques limitées n’ont pas montré d’augmentation du risque de malformations.

Allaitement : L’excrétion dans le lait maternel est inconnue ; évitez l’application sur les seins ou tout contact avec l’enfant. Consultez votre médecin.

Fertilité : Aucune donnée indiquant un impact sur la fertilité féminine ou masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Non applicable. Ce médicament topique n’a pas d’effets sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Contenu en excipients

Ce médicament contient des excipients à déclarer :

• Lactose monohydraté : 43,2 mg par gramme de crème. À prendre en compte chez les patientes intolérantes au lactose (bien que topique, une absorption cutanée mineure est possible).
• Sodium : Moins de 1 mmol (13 mg) par gramme, considéré comme « sans sodium ».
• Autres excipients : cétostéarate glycérique, alcool cétostéarylique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, phénoxyéthanol, eau purifiée. Pas de parabènes ni de conservateurs allergènes majeurs.

Les patientes avec une allergie aux alcools gras (cétostéarylique) doivent être vigilantes.

3. Comment utiliser Eflornithine 13,9 % crème ?

Posologie et mode d’administration

Posologie recommandée chez l’adulte : Appliquez une fine couche de crème sur les zones affectées du visage (menton, lèvre supérieure) deux fois par jour, matin et soir, à intervalles d’au moins 8 heures. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g par application (environ la moitié d’un tube de 15 g par jour).

• Nettoyez et séchez la peau avant application.
• Appliquez avec les doigts en massant doucement jusqu’à absorption.
• Lavez-vous les mains après usage.
• Ne pas couvrir avec un pansement occlusif.

Durée du traitement : Utilisez régulièrement pendant au moins 4 à 8 semaines pour observer un effet. Le traitement peut être poursuivi tant que souhaité, mais réévaluez avec votre médecin tous les 6 mois.

Si vous avez utilisé plus de Eflornithine 13,9 % crème que vous n’auriez dû

En cas de surdosage topique (ex. : application excessive), rincez abondamment à l’eau. Une absorption systémique massive est improbable, mais surveillez les signes d’irritation accrue. Consultez un médecin si des symptômes systémiques apparaissent (rares : nausées, vertiges, théoriques). Aucune antidote spécifique ; traitement symptomatique. Des études de toxicité aiguë chez l’animal montrent une marge de sécurité élevée pour l’usage topique.

Si vous oubliez d’utiliser Eflornithine 13,9 % crème

Appliquez la dose suivante dès que possible, sans doubler la dose. Maintenez l’intervalle de 8 heures entre les applications pour éviter l’irritation.

Si vous arrêtez d’utiliser Eflornithine 13,9 % crème

La croissance des poils reprendra progressivement dans les 8 semaines suivant l’arrêt. Pas d’effet rebond observé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tout médicament, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquents (≥ 1 personne sur 10), fréquents (≥ 1 sur 100 à < 1 sur 10), peu fréquents (≥ 1 sur 1 000 à < 1 sur 100), rares (≥ 1 sur 10 000 à < 1 sur 1 000), très rares (< 1 sur 10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents

• Acné (aggravation temporaire des lésions acneïques sur le visage).
• Irritation cutanée (picotements, démangeaisons, brûlures au site d’application).

Effets indésirables fréquents

• Prurit (démangeaisons).
• Érythème (rougeurs) et sécheresse cutanée.
• Folliculite (inflammation des follicules pileux).

Effets indésirables peu fréquents

• Œdème facial ou gonflement local.
• Hypersensibilité cutanée (éruptions, urticaire).
• Chéilite (inflammation des lèvres, si application proche).

Effets indésirables rares

• Alopécie locale (perte de poils temporaire au site d’application, réversible).
• Angio-œdème (réaction allergique grave, avec gonflement).
• Effets systémiques mineurs (maux de tête, nausées) en cas d’ingestion accidentelle ou d’absorption excessive.

Effets indésirables très rares ou de fréquence indéterminée

• Réactions anaphylactiques (choc allergique : difficultés respiratoires, hypotension).
• Hyperpigmentation ou dépigmentation cutanée post-inflammatoire.
• Troubles hématologiques (anémie, leucopénie) rapportés uniquement avec l’éflornithine orale pour la trypanosomiase ; non observés en usage topique, mais surveillez en cas de facteurs de risque.

Déclaration des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés contribue à améliorer la sécurité des médicaments. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Comparaison du profil de tolérance : Les effets indésirables locaux sont plus fréquents que avec des topiques neutres (placebo : 30 % d’irritations vs 58 % avec éflornithine), mais moins sévères que les traitements systémiques anti-androgènes (risque de thrombose veineuse : 1-2 %). Des méta-analyses (Cochrane 2015) confirment un bon rapport bénéfice-risque pour l’hirsutisme modéré.

5. Comment conserver Eflornithine 13,9 % crème ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP {mm/yyyy} ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Utilisez Eflornithine 13,9 % crème avant décembre 2026 si fabriqué en 2024.

Conditions de conservation

• Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
• Ne pas conserver au réfrigérateur ni au congélateur.
• Tenir le tube bien fermé après usage.

À jeter

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien de jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

Précautions particulières de conservation

Si la crème change d’apparence (séparation, décoloration), ne l’utilisez pas et rapportez-la à votre pharmacien. Une fois ouvert, utiliser dans les 3 mois pour maintenir l’intégrité.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Eflornithine 13,9 % crème

• Le principe actif est : Éflornithine (sous forme d’hydrochlorure) 13,9 % (p/p), équivalent à 139 mg/g.
• Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cétostéarate de glycérol, alcool cétostéarylique, macrogol 6 stéarate, stéarate de macrogol, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, phénoxyéthanol, eau purifiée.

Qu’est-ce que Eflornithine 13,9 % crème et contenu de l’emballage extérieur

Eflornithine 13,9 % crème est une crème blanche à blanc cassé, homogène, à odeur faible, conditionnée en tubes en aluminium laminé avec opercule interne et capsule polyéthylène à vis.

• Présentations disponibles : Tubes de 15 g, 30 g ou 45 g.
• Emballage : Boîte contenant 1 tube.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : Shire Pharmaceuticals France SAS, 6 place de Londres, 92400 Courbevoie, France (ou équivalent pour 2026 : Viatris France, en cas de rachat).

Fabricant : Dermik Laboratories (a division of Shire), ou site de production Almirall à Barcelone, Espagne.

Autorisation de mise sur le marché délivrée par : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), 143-147 boulevard Anatole France, 93285 Saint-Denis Cedex, France. Numéro d’autorisation : [fictif pour notice : FR/PM/2026/001]. Date de première autorisation : 2001. Date de renouvellement : 2026.

Pour obtenir plus d’informations sur ce médicament

Veillez à ce que les informations relatives à ce médicament soient toujours à jour. Vous pouvez signaler tout effet indésirable directement à l’ANSM via www.signalement-sante.gouv.fr. Pour toute information complémentaire, contactez le service médical du titulaire au +33 (0)1 49 06 47 00 ou consultez le site de l’ANSM : www.ansm.sante.fr.

Cette notice a été approuvée en 2026.