Aygestin

Notice : informations pour le patient

Veillez à lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre Aygestin. Elle contient des informations importantes sur votre médicament. Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Conservez cette notice. Vous pouvez en avoir besoin pour vous y référer plus tard. Ne partagez pas ce médicament avec d’autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Signalez tout effet indésirable suspecté à votre médecin ou à votre pharmacien. En France, vous pouvez déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Sommaire

• 1. Que est Aygestin et dans quels cas faut-il l’utiliser ?
• 2. Que faut-il savoir avant de prendre Aygestin ?
• 3. Comment prendre Aygestin ?
• 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
• 5. Comment conserver Aygestin ?
• 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Que est Aygestin et dans quels cas faut-il l’utiliser ?

Aygestin est un médicament appartenant à la classe des progestatifs, des hormones synthétiques similaires à la progestérone naturelle produite par l’organisme féminin. L’ingrédient actif est l’acétate de noréthistérone, également connu sous le nom de noréthindrone. Chaque comprimé contient 5 mg d’acétate de noréthistérone, qui agit en modulant l’équilibre hormonal pour réguler les cycles menstruels et traiter diverses affections gynécologiques.

Le mécanisme d’action de l’acétate de noréthistérone consiste à imiter les effets de la progestérone en se liant aux récepteurs progestatifs dans l’utérus et d’autres tissus cibles. Cela inhibe la croissance de l’endomètre (la muqueuse utérine), prévient l’ovulation chez certaines patientes et stabilise les saignements utérins anormaux. Contrairement aux contraceptifs combinés (qui associent un œstrogène et un progestatif comme dans les pilules comme Minidril ou Mercilon), Aygestin est un progestatif pur, ce qui le rend adapté aux situations où les œstrogènes sont contre-indiqués, par exemple en cas d’antécédents de thrombose.

Aygestin est indiqué dans les cas suivants :

• Ménorragie : saignements menstruels abondants ou irréguliers, pour réduire le volume et la durée des règles.
• Aménorrhée secondaire : absence de règles chez les femmes en âge de procréer, non due à une grossesse, pour induire un saignement de retrait.
• Endométriose : croissance anormale du tissu endométrial en dehors de l’utérus, où il aide à soulager la douleur et à inhiber la progression de la maladie, souvent en comparaison avec d’autres progestatifs comme le dydrogestérone (Duphaston), mais avec une action plus prononcée sur l’inhibition ovulatoire.
• Saignements utérins dysfonctionnels : saignements anormaux non liés à des causes organiques, pour stabiliser le cycle.
• Traitements hormonaux substitutifs : en association avec des œstrogènes dans certains régimes pour prévenir l’hyperplasie endométriale, bien que des alternatives comme le micronor (noréthistérone seule) soient similaires mais dosées différemment.

Ce médicament n’est pas indiqué comme contraceptif principal, bien qu’il puisse avoir un effet contraceptif secondaire en inhibant l’ovulation. Pour une contraception fiable, des options comme les pilules combinées ou les DIU progestatifs (tels que Mirena) sont préférables. L’utilisation doit toujours être sous contrôle médical, car les progestatifs comme Aygestin peuvent influencer le métabolisme lipidique et le risque cardiovasculaire différemment des œstrogènes.

Des études cliniques, telles que celles publiées dans le Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, confirment l’efficacité de l’acétate de noréthistérone dans la régulation des troubles menstruels, avec un taux de succès de plus de 80 % pour la réduction des saignements chez les patientes ménorragiques, comparé à un placebo.

2. Que faut-il savoir avant de prendre Aygestin ?

Ne prenez jamais Aygestin dans les cas suivants, car cela pourrait être dangereux :

Contre-indications

• Hypersensibilité connue à l’acétate de noréthistérone ou à l’un des excipients (voir section 6).
• Grossesse confirmée ou suspectée : les progestatifs peuvent causer des anomalies fœtales si pris au premier trimestre.
• Cancer du sein ou des organes génitaux (utérus, ovaire) connu ou suspecté, y compris les antécédents personnels.
• Maladies hépatiques actives ou sévères, comme l’hépatite ou la cirrhose décompensée.
• Sangiosarcomes ou troubles thromboemboliques veineux actuels ou récents (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
• Saignements vaginaux inexpliqués.
• Antécédents de réaction allergique grave aux progestatifs.

Comparé à d’autres progestatifs comme le mégestrol, Aygestin présente un profil similaire en termes de contre-indications, mais il est particulièrement à éviter chez les patientes avec un risque thrombotique élevé, où des alternatives non hormonales pourraient être considérées.

Avertissements et précautions

Prenez des précautions spéciales et consultez votre médecin avant de prendre Aygestin si :

• Vous avez des antécédents de maladies cardiovasculaires, comme l’hypertension artérielle ou l’athérosclérose, car les progestatifs purs peuvent légèrement augmenter le risque d’événements ischémiques.
• Vous souffrez de diabète, de migraine avec aura, ou d’épilepsie, où une surveillance accrue est nécessaire en raison d’interactions potentielles avec le métabolisme glucidique.
• Vous avez des antécédents de dépression ou de troubles psychiatriques, car des changements d’humeur ont été rapportés avec les progestatifs.
• Vous présentez des facteurs de risque pour l’ostéoporose, comme une ménopause précoce ; bien que Aygestin n’affecte pas significativement la densité osseuse à court terme, des études à long terme (comme celles de la WHI) soulignent la nécessité d’une évaluation.
• Vous êtes obèse ou fumeuse, augmentant le risque d’effets secondaires vasculaires.

Des examens réguliers (bilan hépatique, mammographie) sont recommandés pendant le traitement. Contrairement aux contraceptifs oraux combinés, Aygestin n’augmente pas le risque de cancer du col utérin, mais une surveillance gynécologique reste essentielle.

Interactions avec d’autres médicaments

Aygestin peut interagir avec :

• Inducteurs enzymatiques : comme la rifampicine, la phénytoïne ou le millepertuis, qui accélèrent le métabolisme hépatique de la noréthistérone, réduisant son efficacité (similaire à l’interaction avec les contraceptifs progestatifs seuls).
• Inhibiteurs du CYP3A4 : comme le kétoconazole ou le jus de pamplemousse, qui peuvent augmenter les concentrations plasmatiques et les effets secondaires.
• Anticoagulants : comme la warfarine, où une surveillance de l’INR est nécessaire.
• Autres hormones : évitez l’association avec des œstrogènes sans avis médical.

Informez votre médecin de tous les médicaments en cours, y compris les traitements à base de plantes.

Prise avec des aliments, boissons et alcool

Aygestin peut être pris avec ou sans nourriture. Évitez l’alcool excessif, car il peut aggraver les effets sur le foie. Pas d’interaction spécifique avec les aliments, mais une alimentation équilibrée est recommandée pour minimiser les nausées potentielles.

Grossesse, allaitement et fertilité

• Grossesse : Contre-indiqué. Si une grossesse survient, arrêtez immédiatement et consultez un médecin. Des études animales montrent un risque tératogène, bien que les données humaines soient limitées.
• Allaitement : Non recommandé, car la noréthistérone est excrétée dans le lait maternel et peut affecter le nourrisson.
• Fertilité : Réversible après arrêt ; peut inhiber temporairement l’ovulation.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aygestin n’a pas d’effet direct sur la capacité à conduire, mais des vertiges ou des maux de tête rares peuvent survenir. Soyez prudent si ces effets apparaissent.

Contenu en excipients

Ce médicament contient du lactose (environ 50 mg par comprimé). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas le prendre. Il contient également moins de 1 mmol de sodium par comprimé, ce qui est considéré comme “essentiellement sans sodium”. Pas de sucre ajouté, adapté aux diabétiques.

3. Comment prendre Aygestin ?

Respectez toujours les indications de votre médecin. La posologie varie selon l’indication.

Posologie habituelle

• Pour les saignements utérins anormaux : 5 à 10 mg par jour (1 à 2 comprimés) pendant 5 à 10 jours, débutant le 21e jour du cycle ou au 5e jour des saignements. Un saignement de retrait survient 2 à 3 jours après l’arrêt.
• Pour l’aménorrhée : 5 mg par jour pendant 5 à 10 jours pour induire un saignement.
• Pour l’endométriose : 5 mg par jour en continu, ou en cycles de 21 jours, sous surveillance médicale prolongée.
• En association avec des œstrogènes : 5 mg par jour pendant les 10 à 14 derniers jours du cycle œstrogénique.

Pour les patientes âgées ou insuffisantes rénales/hépatiques, ajustez la dose ; consultez votre médecin. Chez les enfants/adolescentes, utiliser avec prudence pour les troubles menstruels précoces.

Mode d’administration

Voie orale. Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau, de préférence à la même heure chaque jour pour maintenir des niveaux hormonaux stables. Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible ; si c’est proche de la suivante, sautez-la et ne doublez pas. Pour les cycles, suivez le schéma prescrit strictement.

En cas de surdosage

Les symptômes incluent nausées, vomissements, saignements vaginaux ou somnolence. En cas de surdosage suspecté (plus de 20 mg/jour), contactez immédiatement un centre antipoison ou votre médecin. Un traitement symptomatique est généralement suffisant ; pas d’antidote spécifique. Des cas rapportés dans la littérature pharmacologique indiquent une bonne tolérance même à des doses élevées, contrairement à certains œstrogènes.

Si vous avez pris plus de Aygestin que prescrit, informez-en votre médecin pour une évaluation.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tout médicament, Aygestin peut entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Ils sont classés par fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), et fréquence indéterminée.

Effets indésirables très fréquents

• Saignements de privation ou spotting (saignements intermenstruels).
• Prise de poids modérée due à la rétention hydrique.

Effets indésirables fréquents

• Troubles menstruels : aménorrhée, dysménorrhée, ou augmentation des saignements.
• Troubles digestifs : nausées, vomissements, ballonnements.
• Troubles mammaires : sensibilité ou douleur des seins.
• Changements d’humeur : irritabilité, dépression légère.
• Acné ou aggravation de l’acné, similaire à d’autres androgènes faibles comme dans le Primolut N.

Effets indésirables peu fréquents

• Vertiges ou maux de tête.
• Fatigue ou somnolence.
• Hypertension artérielle légère.
• Changements lipidiques : augmentation des triglycérides.

Effets indésirables rares

• Thrombose veineuse : gonflement des jambes, douleur thoracique (risque plus faible que pour les combinés œstro-progestatifs).
• Jaunisse ou élévation des enzymes hépatiques.
• Éruptions cutanées ou urticaire.
• Perte de libido ou sécheresse vaginale.

Effets indésirables très rares

• Embolie pulmonaire : essoufflement soudain, toux.
• Cancer du sein : risque potentiel à long terme, bien que les méta-analyses (comme celles de l’OMS) montrent un risque neutre pour les progestatifs purs.
• Ostéoporose si utilisé en continu sur plusieurs années.

Effets indésirables à fréquence indéterminée

• Cholestase hépatique.
• Aggravation de l’endométriose paradoxale.
• Réactions allergiques graves : œdème de Quincke, anaphylaxie.

Des effets graves comme une thrombose nécessitent une consultation immédiate. Signalez tout effet indésirable via le système de pharmacovigilance. Comparé à d’autres progestatifs comme le didrogestérone, Aygestin a un profil d’effets indésirables plus orienté vers les troubles androgéniques (acné, hirsutisme), mais moins d’effets œstrogéniques mimétiques.

Si un effet indésirable survient, arrêtez le traitement et consultez un médecin. La déclaration des effets indésirables suspectés contribue à une surveillance continue de la sécurité des médicaments.

5. Comment conserver Aygestin ?

Tenir hors de portée et de vue des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage (EXP {date}, avec année 2026 pour les lots actuels). Conserver à une température inférieure à 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité, dans son emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Rapportez-le à votre pharmacien pour une élimination respectueuse de l’environnement. Les médicaments ne doivent pas être éliminés via les eaux usées, car cela peut nuire à l’environnement aquatique.

Ne conservez pas les comprimés périmés ; une dégradation peut altérer leur efficacité ou causer des irritations.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Composition

• Substance active : Acétate de noréthistérone 5 mg par comprimé.
• Excipients : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, talc. Voir section 2 pour les excipients à effets notoires.

Aspect du médicament et contenu de l’emballage

Aygestin se présente sous forme de comprimés ronds, blancs à blanc cassé, biconvexes, d’environ 6 mm de diamètre, gravés “AY” d’un côté. Ils sont conditionnés en plaquettes PVC/Alu de 10, 20 ou 30 comprimés. Toutes les tailles ne sont pas commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : TherapeuticsMD, Inc., ou son représentant en Europe pour la distribution. Autorisation de mise sur le marché en France délivrée par l’ANSM, numéro {fictif pour exemple : FR/2026/XXXX}, valable jusqu’en 2031.

Fabricant : Site de production en Europe ou aux États-Unis, conforme aux normes GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication). Pour toute information complémentaire, contactez le titulaire via le service local.

Informations locales

En cas de questions, consultez votre médecin ou pharmacien. Pour des détails sur la pharmacovigilance, visitez le site de l’ANSM. Ce médicament est soumis à prescription médicale en France depuis 2026.

La dernière révision de cette notice date de 2026. Des mises à jour peuvent survenir en fonction des nouvelles données de sécurité.