Medroxyprogesterone

Lisez attentivement cette notice avant de commencer à prendre Medroxyprogesterone Acétate. Elle contient des informations importantes sur votre médicament. Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Ne partagez pas ce médicament avec d’autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes. Signalez tout effet indésirable suspecté à votre médecin ou pharmacien, ou via le système national de déclaration des effets indésirables (voir rubrique 4).

Sommaire

1. Qu’est-ce que Medroxyprogesterone Acétate et dans quels cas peut-on l’utiliser ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Medroxyprogesterone Acétate ?
3. Comment prendre Medroxyprogesterone Acétate ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Medroxyprogesterone Acétate ?
6. Contenu de la boîte et autres informations

1. Qu’est-ce que Medroxyprogesterone Acétate et dans quels cas peut-on l’utiliser ?

Medroxyprogesterone Acétate est un médicament appartenant à la classe des progestatifs, qui sont des hormones synthétiques similaires à la progestérone produite naturellement par le corps. L’ingrédient actif, la méduroxyprogestérone acétate, agit en se liant aux récepteurs de la progestérone dans les cellules cibles, modulant ainsi les effets hormonaux sur l’utérus, les ovaires et d’autres tissus. Contrairement aux contraceptifs oraux combinés qui incluent à la fois un œstrogène et un progestatif (comme l’éthinylestradiol et le lévonorgestrel dans des pilules comme Yasmin), Medroxyprogesterone Acétate est un progestatif pur, sans composant œstrogénique, ce qui le rend adapté à des indications spécifiques où les œstrogènes sont contre-indiqués.

Ce médicament est indiqué pour :

• Le traitement des troubles menstruels anormaux, tels que les saignements utérins dysfonctionnels, en induisant une régularisation du cycle menstruel. Par exemple, il peut être utilisé pour stopper les hémorragies abondantes, similairement à d’autres progestatifs comme la noréthistérone (dans Primolut N), mais avec une durée d’action plus prolongée.
• La thérapie hormonale de substitution en post-ménopause, en association avec un œstrogène, pour prévenir l’hyperplasie endométriale. À la différence des traitements œstrogéniques seuls (comme l’œstradiol dans Estrace), l’ajout de Medroxyprogesterone Acétate protège la muqueuse utériale contre les risques cancérigènes.
• Le traitement palliatif du cancer de l’endomètre ou du rein, où il inhibe la croissance tumorale en modulant les récepteurs hormonaux, offrant une alternative aux chimiothérapies plus agressives comme le tamoxifène dans certains cancers hormono-dépendants.
• La gestion de l’endométriose, en supprimant l’ovulation et en réduisant les lésions, comparable à l’utilisation de la dienogest (dans Visanne) mais avec un profil d’effets secondaires potentiellement différent.

Medroxyprogesterone Acétate est disponible sous forme de comprimés de 5 mg et 10 mg, facilitant un dosage adapté aux besoins individuels. Son mécanisme d’action principal consiste à mimer les effets de la progestérone endogène, inhibant la sécrétion de l’hormone lutéinisante (LH) et folliculo-stimulante (FSH), ce qui prévient l’ovulation et stabilise l’endomètre. Des études cliniques, telles que celles publiées dans le Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, confirment son efficacité dans la réduction des saignements menstruels de plus de 80 % chez les patientes traitées.

Il est important de noter que ce médicament ne doit être utilisé que sur prescription médicale, car son utilisation hors indications peut entraîner des déséquilibres hormonaux. Comparé à des alternatives injectables comme Depo-Provera (même principe actif mais en suspension injectable), la forme orale offre une flexibilité posologique mais nécessite une observance quotidienne.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Medroxyprogesterone Acétate ?

Ne prenez jamais Medroxyprogesterone Acétate dans les cas suivants :

• Si vous êtes hypersensible à la méduroxyprogestérone acétate ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
• En cas de cancer du sein connu ou suspecté, ou d’autres cancers hormono-dépendants (par exemple, cancer de l’endomètre), sauf dans le cadre d’un traitement palliatif supervisé.
• Si vous présentez une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, ou des antécédents de troubles thrombo-emboliques.
• En présence de pathologies hépatiques graves, comme une insuffisance hépatique active ou une tumeur hépatique.
• Pendant la grossesse ou l’allaitement, car il peut affecter le fœtus ou passer dans le lait maternel.
• En cas de saignements vaginaux inexpliqués.

Faites preuve de prudence dans les cas suivants :

Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si vous avez :

• Des antécédents de maladies cardiovasculaires, comme une hypertension artérielle, un risque accru de thrombose (comparable aux risques observés avec les contraceptifs hormonaux combinés, mais potentiellement moindre avec les progestatifs seuls).
• Des troubles du métabolisme lipidique, du diabète, ou une obésité, car la méduroxyprogestérone peut influencer les niveaux de cholestérol et de glucose, contrairement à des progestatifs de génération plus récente comme le désogestrel qui ont un impact moindre.
• Des migraines, des céphalées sévères, ou des antécédents d’AVC.
• Une dépression ou des antécédents psychiatriques, car des changements d’humeur ont été rapportés.
• Des problèmes osseux, comme une ostéoporose, particulièrement en usage prolongé, où une densitométrie osseuse peut être recommandée, similaire aux précautions pour les agonistes de la GnRH comme le leuproréline.

Des contrôles réguliers (examen mammaire, pression artérielle, bilan lipidique) sont conseillés pendant le traitement, surtout en thérapie de substitution hormonale.

Enfants et adolescents

Non recommandé chez les enfants avant la puberté. Chez les adolescentes, utiliser avec prudence et sous surveillance médicale stricte.

Autres médicaments et Medroxyprogesterone Acétate

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Des interactions notables incluent :

• Les inducteurs enzymatiques comme la rifampicine ou la phénytoïne, qui peuvent réduire l’efficacité de la méduroxyprogestérone en accélérant son métabolisme hépatique, contrairement à des interactions moindres avec des antibiotres comme l’amoxicilline.
• Les anticoagulants oraux (ex. : warfarine), où une surveillance de la coagulation est nécessaire.
• Les médicaments antidiabétiques, car une altération de la glycémie peut survenir.
• Les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline, potentiellement augmentant le risque de saignements.

Medroxyprogesterone Acétate avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Évitez la consommation excessive d’alcool, qui peut aggraver les effets sur le foie et interagir avec le métabolisme hormonal. Pas d’interaction spécifique connue avec les aliments, mais une alimentation équilibrée est recommandée pour minimiser les risques cardiovasculaires.

Grossesse, allaitement et fertilité

• Grossesse : Contre-indiqué. Si une grossesse survient, arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin. Des études animales montrent des effets tératogènes potentiels, et des données humaines limitées indiquent un risque accru de malformations génitales.
• Allaitement : Contre-indiqué, car le principe actif passe dans le lait maternel et peut inhiber la production lactée.
• Fertilité : Réversible après arrêt, mais un délai de 3 mois est recommandé avant de concevoir, similaire à d’autres progestatifs injectables.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Peu probable d’affecter la conduite, mais des vertiges ou somnolence peuvent survenir chez certaines patientes. Soyez prudent si ces effets apparaissent, comparablement aux effets sédatifs de certains benzodiazépines.

Medroxyprogesterone Acétate contient

• Lactose : Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas le prendre.
• Sodium : Faible teneur en sodium, adaptée aux régimes hyposodés.

3. Comment prendre Medroxyprogesterone Acétate ?

Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez avec eux en cas de doute.

Posologie

La posologie varie selon l’indication :

• Pour les saignements utérins dysfonctionnels : 5 à 10 mg par jour, pendant 5 à 10 jours, débutant le 16e au 21e jour du cycle. Répéter si nécessaire.
• En thérapie hormonale de substitution : 10 mg par jour pendant 10 à 14 jours par mois, en association avec un œstrogène.
• Pour l’endométriose : 10 mg trois fois par jour, pendant 90 jours.
• Dans le cancer palliatif : 200 à 600 mg par jour, initialement, puis ajusté.

Pour les patientes âgées ou avec insuffisance rénale/hépatique, une réduction posologique peut être nécessaire. Chez les enfants, utiliser uniquement si bénéfique et sous contrôle strict.

Mode d’administration

Voie orale. Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau, de préférence à la même heure chaque jour pour maintenir des niveaux hormonaux stables. Ne pas mâcher ni écraser.

Si vous avez pris Medroxyprogesterone Acétate plus que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, des symptômes comme nausées, vomissements, somnolence ou saignements vaginaux peuvent apparaître. Contactez immédiatement un médecin ou les urgences (numéro 15 en France). Un lavage gastrique peut être considéré si l’ingestion est récente, similaire à la gestion des surdosages hormonaux comme ceux des contraceptifs oraux.

Si vous oubliez de prendre Medroxyprogesterone Acétate

Prenez la dose oubliée dès que possible, sauf si c’est proche de la dose suivante. Ne doublez pas la dose. Une observance stricte est cruciale pour l’efficacité, particulièrement en contraception d’urgence où des alternatives comme le lévonorgestrel (dans Norlevo) pourraient être considérées si applicable.

Arrêt du traitement

Ne pas arrêter sans avis médical, car cela peut entraîner un retour des symptômes ou des saignements de rebond. Une diminution progressive peut être recommandée pour les traitements prolongés.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tout médicament, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ne les subisse pas. Les effets sont classés par fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), et fréquence indéterminée.

Effets indésirables très fréquents

• Saignements vaginaux irréguliers ou spotting.
• Augmentation de poids.

Effets indésirables fréquents

• Nausées, maux de tête, gonflement mammaire, sautes d’humeur.
• Fatigue, vertiges.
• Changements d’appétit, dépression légère.

Effets indésirables peu fréquents

• Hypertension artérielle, troubles menstruels persistants.
• Rash cutané, acné.
• Insomnie, anxiété.

Effets indésirables rares

• Thrombose veineuse (signes : gonflement des jambes, douleur thoracique), similaire aux risques des thérapies hormonales combinées.
• Jaunisse, altération des tests hépatiques.
• Perte de densité osseuse en usage prolongé.
• Galactorrhée (écoulement mammaire).

Effets indésirables très rares

• Réactions anaphylactiques (urticaire, œdème).
• Cancer du sein suspecté en usage long terme (données controversées, surveillance recommandée).
• Crises épileptiques chez les prédisposés.

Effets indésirables à fréquence indéterminée

• Meningiome (tumeur bénigne du cerveau) en cas d’exposition prolongée à des doses élevées, comme rapporté dans des études post-marketing de 2023.
• Augmentation du risque de maladies cardiovasculaires chez les fumeuses.

Des effets graves comme une embolie pulmonaire nécessitent une attention médicale immédiate (essoufflement, douleur thoracique). Signalez tout effet indésirable via le site de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) ou en consultant votre médecin. Comparé à d’autres progestatifs comme la cyprotérone (dans Androcur), Medroxyprogesterone présente un profil de risque thromboembolique potentiellement inférieur, mais une surveillance reste essentielle.

5. Comment conserver Medroxyprogesterone Acétate ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température inférieure à 25°C, à l’abri de l’humidité et de la lumière. Ne pas conserver au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

6. Contenu de la boîte et autres informations

Ce que contient Medroxyprogesterone Acétate

• Le principe actif est : Méduroxyprogestérone acétate. Un comprimé de 5 mg contient 5 mg de méduroxyprogestérone acétate ; un comprimé de 10 mg en contient 10 mg.
• Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium, talc, sucrose (pour enrobage). Voir rubrique 2 pour informations sur le lactose.

Qu’est-ce que Medroxyprogesterone Acétate et qui le fabrique

Medroxyprogesterone Acétate se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, de couleur blanche à blanc cassé, disponibles en doses de 5 mg et 10 mg. Les boîtes contiennent 10, 20, 30, 60 ou 100 comprimés en flacons ou plaquettes PVC/Aluminium.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : Pfizer France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 7500 Boulogne-Billancourt, France. AMM délivrée en 1985, renouvelée en 2026.

Fabricant : Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Allemagne.

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez consulter le site de l’ANSM : www.ansm.sante.fr. En cas de questions, contactez le service médical de Pfizer au 01 41 05 66 00 ou via leur site web.

La dernière révision de cette notice date de 2026.