Fosamax

Notice : informations pour le patient

Fosamax 70 mg, comprimé pour solution buvable

Alendronate de sodium

Lisez attentivement cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d’autres questions, interrogez-vous auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier ou infirmière.

• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nuisible, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la sécurité des médicaments.

Sommaire

1. Qu’est-ce que Fosamax et dans quels cas peut-on l’utiliser ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fosamax ?
3. Comment prendre Fosamax ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fosamax ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Fosamax et dans quels cas peut-on l’utiliser ?

Fosamax appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates. Il contient l’ingrédient actif alendronate de sodium, qui agit en inhibant l’activité des ostéoclastes, les cellules responsables de la dégradation de l’os. Cela aide à maintenir la densité osseuse et à réduire le risque de fractures.

Utilisations de Fosamax : Fosamax est indiqué pour le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. L’ostéoporose est une maladie qui entraîne une fragilité osseuse accrue, augmentant le risque de fractures, en particulier au niveau des hanches, de la colonne vertébrale et des poignets. Fosamax réduit ce risque en augmentant la masse osseuse et en améliorant la structure osseuse.

Il est également utilisé pour prévenir les fractures ostéoporotiques chez les patients à haut risque, tels que ceux ayant une densité minérale osseuse (DMO) basse ou des antécédents de fractures. Chez les hommes, Fosamax peut être prescrit pour l’ostéoporose, bien que les données soient plus limitées.

De plus, Fosamax est indiqué dans le traitement de la maladie de Paget osseuse, une affection où les os se déforment et s’affaiblissent en raison d’une reconstruction osseuse anormale. Contrairement à d’autres bisphosphonates comme le risedronate ou l’ibandronate, qui sont également utilisés pour l’ostéoporose mais avec des schémas posologiques différents (par exemple, risedronate en doses hebdomadaires ou mensuelles), Fosamax offre une option hebdomadaire pratique pour une meilleure observance thérapeutique.

Les études cliniques, telles que celles publiées dans le New England Journal of Medicine, ont démontré que l’alendronate réduit significativement le risque de fractures vertébrales de 47 % et de fractures de hanche de 51 % chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, par rapport à un placebo. Comparé à des traitements hormonaux comme l’œstrogène, Fosamax n’induit pas les risques associés aux thérapies hormonales de substitution, tels que les troubles thromboemboliques.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fosamax ?

Ne prenez jamais Fosamax :

• Si vous êtes hypersensible à l’alendronate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (reportez-vous à la section 6).
• Si vous avez des troubles de l’œsophage qui retardent le transit (par exemple, rétrécissement ou achalasie).
• Si vous ne pouvez pas vous tenir assis ou debout pendant au moins 30 minutes.
• Si vous avez une hypocalcémie (taux de calcium sanguin trop bas).
• Si vous avez une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min).
• Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fosamax.

• Problèmes digestifs : Fosamax peut irriter l’œsophage et aggraver les troubles gastroduodénaux. Si vous avez des antécédents d’ulcères gastriques, de reflux gastro-œsophagien ou de dysphagie, consultez votre médecin. Prenez toujours Fosamax avec un grand verre d’eau plate et restez debout pendant 30 minutes après la prise.
• Ostéonécrose de la mâchoire : Des cas rares d’ostéonécrose (mort osseuse) de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par bisphosphonates, particulièrement chez ceux ayant subi des extractions dentaires ou des interventions dentaires invasives. Si vous prévoyez une intervention dentaire, informez votre dentiste de votre traitement.
• Fractures atypiques du fémur : Des fractures inhabituelles du fémur ont été observées chez des patients sous bisphosphonates à long terme (supérieur à 3 ans). Si vous ressentez une douleur persistante à la cuisse ou à l’aine, contactez immédiatement votre médecin.
• Contrôle du calcium : Assurez-vous d’avoir un apport adéquat en calcium et en vitamine D. Une hypocalcémie peut survenir, surtout chez les patients avec insuffisance rénale.
• Autres conditions : Soyez vigilant si vous avez une maladie rénale modérée, des troubles gastriques ou si vous prenez d’autres médicaments irritants pour l’œsophage.

Enfants et adolescents : Fosamax n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison d’un manque de données sur la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et Fosamax

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Antiacides, suppléments de calcium, fer, multivitamines ou laxatifs contenant de l’aluminium, du magnésium ou du calcium : Prenez-les au moins 2 heures après Fosamax, car ils peuvent interférer avec son absorption.
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’aspirine ou l’ibuprofène : Une utilisation concomitante peut augmenter le risque d’irritation gastrique.
• Autres bisphosphonates : Évitez l’association avec d’autres médicaments de cette classe, comme le zoledronate, pour prévenir une surdose en phosphonates.
• Médicaments pour la thyroïde ou certains antibiotiques : Peuvent interagir ; consultez votre médecin.

Fosamax avec des aliments, boissons et de l’alcool

Prenez Fosamax à jeun, au moins 30 minutes avant le premier aliment ou boisson du jour (autre que l’eau claire). Les aliments, boissons (y compris le café, le thé, le jus d’orange) et d’autres médicaments réduisent l’absorption de Fosamax jusqu’à 60 %. Ne prenez pas d’alcool en excès, car il peut aggraver les effets sur les os et interagir avec l’absorption.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Fosamax est contre-indiqué pendant la grossesse en raison de risques potentiels pour le fœtus (catégorie C selon la classification FDA, avec des études animales montrant des effets sur le développement osseux). Il n’est pas recommandé pendant l’allaitement, car il passe dans le lait maternel en quantités inconnues. Concernant la fertilité, aucune donnée humaine n’indique d’effet, mais les bisphosphonates comme Fosamax sont généralement évités chez les femmes en âge de procréer.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fosamax n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez des vertiges ou des troubles visuels (effets secondaires rares), évitez ces activités.

Fosamax contient du lactose et du sodium

Ce médicament contient du lactose (un sucre). Si votre médecin vous a informé d’un intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Il contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ce qui est considéré comme « sans sodium » et adapté aux régimes pauvres en sel.

3. Comment prendre Fosamax ?

Respectez toujours les indications de votre médecin. Vérifiez avec lui ou elle en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est :

• Pour l’ostéoporose postménopausique : Un comprimé de 70 mg une fois par semaine. Prenez-le le même jour chaque semaine pour une meilleure observance.
• Pour l’ostéoporose chez l’homme : Un comprimé de 70 mg une fois par semaine.
• Pour la maladie de Paget : 40 mg une fois par jour pendant 6 mois.

La durée du traitement est généralement de 3 à 5 ans, mais votre médecin évaluera la nécessité de poursuite en fonction de votre réponse (mesure de la DMO). Comparé à des alternatives comme le denosumab (injection sous-cutanée tous les 6 mois), Fosamax offre une administration orale hebdomadaire plus simple, mais nécessite une observance stricte.

Mode d’administration

Prenez Fosamax par voie orale. Pour un comprimé de 70 mg :

1. Choisissez un jour fixe de la semaine pour prendre votre comprimé.
2. À jeun, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner. Buvez un plein verre d’eau plate (au moins 200 ml).
3. Dissolvez le comprimé dans l’eau en remuant pendant au moins 5 minutes jusqu’à dissolution complète. Ne mâchez pas ni ne sucez le comprimé, car cela peut irriter la bouche ou la gorge.
4. Buvez immédiatement la solution préparée.
5. Ne vous allongez pas pendant au moins 30 minutes après la prise. Marchez ou restez debout pour éviter les reflux œsophagiens.
6. Attendez au moins 30 minutes avant de manger, boire ou prendre d’autres médicaments.

Si vous avez pris une dose excessive

Si vous avez pris plus de Fosamax que vous n’auriez dû, buvez du lait ou prenez un antiacide pour lier l’alendronate, et contactez immédiatement un médecin ou les urgences (15 en France). Les symptômes d’overdose incluent des troubles hypocalcémiques comme des picotements ou des spasmes musculaires. En cas d’irritation œsophagienne, ne vous induisez pas au vomissement.

Si vous avez oublié de prendre Fosamax

Prenez une dose le matin suivant si vous vous souvenez avant le milieu de la semaine. Ne prenez pas deux doses le même jour. Reprenez votre schéma habituel. Si vous oubliez souvent, parlez-en à votre médecin pour ajuster le traitement ou envisager des alternatives comme des bisphosphonates intraveineux.

Si vous arrêtez de prendre Fosamax

Ne stoppez pas sans avis médical, car les bénéfices sur la densité osseuse peuvent diminuer. Votre médecin peut recommander une pause après plusieurs années pour évaluer les risques.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquents (≥ 1 personne sur 10), fréquents (≥ 1 sur 100 à < 1 sur 10), peu fréquents (≥ 1 sur 1 000 à < 1 sur 100), rares (≥ 1 sur 10 000 à < 1 sur 1 000), très rares (< 1 sur 10 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents

• Douleurs abdominales, dyspepsie (indigestion), nausées, diarrhée ou constipation.

Effets indésirables fréquents

• Éructations, ballonnements, vomissements.
• Œsophagite, ulcères œsophagiens (peuvent causer des douleurs sévères à la déglutition).
• Douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs osseuses.
• Céphalées (maux de tête).

Effets indésirables peu fréquents

• Irritation ou ulcération de l’œsophage (avec ou sans saignement), ce qui peut aggraver les symptômes digestifs.
• Symptômes d’hypocalcémie (engourdissements ou picotements).

Effets indésirables rares

• Ostéonécrose de la mâchoire : Douleur, gonflement ou non-guérison des plaies buccales ; plus fréquent chez les patients sous chimiothérapie ou corticostéroïdes. Incidence estimée à 1/10 000 à 1/100 000 chez les patients ostéoporotiques.
• Fractures atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires du fémur : Douleur persistante à la cuisse ; observées après utilisation prolongée.
• Ulcères gastriques ou duodénaux.
• Œdème de la face, rash, prurit (démangeaisons).
• Vertiges, troubles visuels temporaires.

Effets indésirables très rares

• Réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique.
• Insuffisance rénale aiguë chez les patients à risque.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

• Irritation oculaire, sclérite ou uvéite (inflammation oculaire).
• Douleurs thoraciques sévères (peut mimer une crise cardiaque).
• Faiblesse musculaire ou crampes.

Dans les essais cliniques, environ 1,5 % des patients ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables digestifs, comparé à 1,1 % sous placebo. Comparé à d’autres bisphosphonates comme l’acide zolédronique (administré par voie intraveineuse), Fosamax présente un profil de tolérance similaire pour les effets gastro-intestinaux, mais avec moins de symptômes grippaux post-administration.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable mentionné ci-dessus, particulièrement les graves comme des douleurs osseuses inhabituelles ou des problèmes dentaires, informez-en immédiatement votre médecin. La déclaration des effets indésirables suspectés contribue à améliorer la sécurité des médicaments. Déclarez-les via le site www.signalement-sante.gouv.fr ou auprès de votre pharmacien.

5. Comment conserver Fosamax ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois, valable jusqu’en 2026 pour les lots actuels.

Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Fosamax

• Le principe actif est : Alendronate de sodium. Un comprimé contient 70 mg d’alendronate de sodium, équivalent à 64 mg d’acide alendronique.

• Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone, stéarate de magnésium (excipient à base de sodium).

Qu’est-ce que Fosamax et contenu de l’emballage extérieur

Fosamax se présente sous forme de comprimés pour solution buvable, de couleur blanche, ronde, avec l’inscription « 70 » gravée d’un côté. Les comprimés sont conditionnés en plaquettes aluminium/PVC.

Les conditionnements disponibles sont : Boîtes de 2, 4 ou 12 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 AP Haarlem, Pays-Bas.

Fabricant : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 AP Haarlem, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez consulter le site internet de l’ANSM : www.ansm.sante.fr.

Date de la dernière révision de la notice : 2026.

Autres sources d’information détaillées sur les médicaments sont disponibles sur le site de l’ANSM.