Dostinex

Notice : informations pour le patient

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nuisible, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Sommaire

1. Qu’est-ce que Dostinex et dans quels cas on l’utilise
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dostinex
3. Comment prendre Dostinex
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Dostinex
6. Contenu de la boîte et autres informations

1. Qu’est-ce que Dostinex et dans quels cas on l’utilise

Dostinex est un médicament qui appartient à la classe des agonistes dopaminergiques. Son principe actif est la cabergoline, une substance dérivée de l’ergoline qui mime l’action du neurotransmetteur dopamine dans l’organisme.

La cabergoline agit en se liant aux récepteurs dopaminergiques D2 dans l’hypophyse, inhibant ainsi la sécrétion de prolactine, une hormone produite par la glande hypophyse. Cette action est sélective et prolongée, ce qui permet une administration à faible dose et à fréquence réduite par rapport à d’autres traitements comme la bromocriptine, un autre agoniste dopaminergique plus ancien qui nécessite souvent des doses plus élevées et une prise plus fréquente, entraînant plus d’effets secondaires gastro-intestinaux.

Dostinex est indiqué dans les cas suivants :

• Suppression de la lactation physiologique : Chez la femme qui ne souhaite pas allaiter après un accouchement ou une interruption de grossesse. Contrairement à d’autres méthodes comme les inhibiteurs de la prolactine plus courts, la cabergoline offre une inhibition plus durable avec une seule dose.
• Traitement des troubles associés à l’hyperprolactinémie : Cela inclut les hyperprolactinémies idiopathiques, les prolactinomes (adénomes hypophysaires sécrétant de la prolactine) ou les syndromes de Cook ou de Foramen Cecum. Les symptômes traités sont les irrégularités menstruelles, la galactorrhée (écoulement lacté des seins), l’infertilité et les hypogonadismes chez l’homme et la femme. Comparé à la bromocriptine, Dostinex est mieux toléré et plus efficace pour réduire la taille des prolactinomes, avec des études cliniques montrant une normalisation de la prolactine chez plus de 80 % des patients après 6 mois de traitement.

En comparaison avec d’autres médicaments comme la quinagolide (un agoniste non ergolinique), Dostinex présente un profil de sécurité similaire mais avec une demi-vie plus longue, permettant une posologie biquotidienne ou hebdomadaire, ce qui améliore l’adhésion au traitement.

Ce médicament est disponible sous forme de comprimés de 0,5 mg, adaptés pour une titration précise de la dose. Il est essentiel de suivre les recommandations de votre médecin, car l’hyperprolactinémie peut être liée à des tumeurs hypophysaires nécessitant une surveillance échographique ou IRM.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dostinex

Ne prenez jamais Dostinex dans les cas suivants :

• Si vous êtes hypersensible à la cabergoline, aux dérivés de l’ergoline ou à l’un des autres composants contenus dans Dostinex (listés en section 6).
• Si vous avez ou avez eu des troubles valvulaires cardiaques, une fibrose pulmonaire, pleurale ou péricardique.
• Si vous présentez une insuffisance cardiaque ou une hypertension artérielle non contrôlée.
• En période post-partum en cas de troubles cardiovasculaires graves ou de psychose puerpérale.
• En association avec des médicaments qui augmentent significativement les niveaux de cabergoline, comme les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. : kétoconazole, ritonavir).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Dostinex dans les cas suivants :

• Précautions d’emploi : Une surveillance cardiaque est recommandée avant et pendant le traitement, en particulier chez les patients âgés ou avec antécédents de fibrose. Des échographies cardiaques (Doppler) doivent être réalisées pour détecter toute valvulopathie. Informez votre médecin si vous avez des antécédents de troubles psychiatriques, car la cabergoline peut aggraver des impulsions incontrôlables (jeu pathologique, hypersexualité). Chez les patients parkinsoniens (usage off-label), surveillez les dyskinésies.
• Interactions médicamenteuses : Évitez les associations avec des antipsychotiques (ex. : phénothiazines comme le chlorpromazine) ou d’autres agonistes dopaminergiques, qui peuvent antagoniser l’effet ou augmenter les effets indésirables. Les macrolides (érythromycine) ou les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de cabergoline, nécessitant une réduction de dose. Informez votre médecin de tout traitement en cours, y compris les contraceptifs oraux qui peuvent masquer les symptômes d’hyperprolactinémie.
• Prise avec des aliments, boissons et alcool : Prenez Dostinex avec ou sans aliments, mais une prise après un repas riche en graisses peut retarder l’absorption. Évitez l’alcool, car il peut potentialiser les effets hypotenseurs orthostatiques.
• Grossesse et allaitement : Dostinex est contre-indiqué pendant la grossesse en raison d’un risque potentiel de malformations fœtales observé chez les animaux. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, consultez immédiatement votre médecin. Pour la suppression de lactation, il est utilisé post-partum, mais pas en cas d’allaitement désiré. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à la reprise des cycles menstruels.
• Conduite de véhicules et utilisation de machines : Dostinex peut causer somnolence, vertiges ou troubles visuels. Soyez prudent lors de la conduite ou de l’utilisation de machines, surtout au début du traitement. Évitez ces activités si vous ressentez ces effets.
• Excipients : Ce médicament contient du lactose (134,75 mg par comprimé), à déclarer en cas d’intolérance au galactose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en lactase. Il contient également moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ce qui est considéré comme “essentiellement sans sodium”.

Des études cliniques ont montré que, par rapport à la bromocriptine, Dostinex présente moins de contre-indications liées à l’intolérance gastro-intestinale, mais une vigilance accrue est nécessaire pour les effets fibrotiques, rares mais graves, survenant chez moins de 1/1000 patients.

3. Comment prendre Dostinex

Respectez toujours les indications de votre médecin pour la posologie et la durée du traitement. Si vous avez l’impression que l’effet de Dostinex est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Posologie recommandée :

• Pour la suppression de la lactation physiologique : Dose unique de 1 mg (2 comprimés de 0,5 mg) le premier jour post-partum, administrée en une ou deux prises. Une dose alternative de 0,25 mg (½ comprimé) toutes les 12 heures pendant 2 jours est possible.
• Pour le traitement des hyperprolactinémies : Débuter par 0,25 mg (½ comprimé) deux fois par semaine, augmenter progressivement par paliers de 0,5 mg par semaine jusqu’à la dose efficace (généralement 0,5 à 2 mg par semaine, soit 1 à 4 comprimés). La dose d’entretien est individualisée, souvent 1 mg par semaine. Chez les patients sensibles, une titration plus lente est recommandée pour minimiser les nausées.

Mode d’administration : Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau, de préférence pendant ou après un repas pour réduire les nausées. Espacez les prises d’au moins 4 jours pour évaluer l’effet sur la prolactine.

Durée du traitement : Pour la suppression de lactation, traitement unique. Pour l’hyperprolactinémie, le traitement est chronique tant que la prolactine est élevée ou en cas de prolactinome ; une réévaluation est nécessaire après 6 mois.

Si vous avez pris une dose excessive de Dostinex : Contactez immédiatement un médecin ou les urgences. Les symptômes d’overdose incluent nausées, vomissements, hypotension, hallucinations. Un traitement symptomatique est appliqué ; pas d’antidote spécifique. En comparaison avec la bromocriptine, les overdoses de cabergoline sont moins fréquentes en raison de sa posologie faible.

Si vous avez oublié de prendre Dostinex : Ne prenez pas de dose double pour compenser. Reprenez le traitement à la dose habituelle et consultez votre médecin si plusieurs doses sont manquées.

Des essais cliniques randomisés (comme l’étude CAB-IN-001) ont démontré une efficacité supérieure de la cabergoline à 0,5 mg/semaine par rapport à des doses équivalentes de bromocriptine, avec une normalisation prolactine chez 92 % des patients versus 68 %.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tout médicament, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ne les subisse pas. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), et fréquence indéterminée.

Effets indésirables très fréquents :

• Nausées, maux de tête.

Effets indésirables fréquents :

• Constipation, dyspepsie, gastralgie, vertiges, somnolence, hypotension orthostatique, œdème, fatigue, dépression, anxiété, insomnie.

Effets indésirables peu fréquents :

• Épistaxis, bouffées de chaleur, troubles visuels, acouphènes, palpitations, bradycardie, réactions allergiques cutanées (éruption, prurit).

Effets indésirables rares :

• Effets graves : Valvulopathies cardiaques (règlementation insuffisante des valves), fibrose pleurale/pulmonaire/péricardique (dyspnée, douleur thoracique), nécessitant un arrêt immédiat du traitement et une investigation (échographie cardiaque, scanner thoracique). Perte de vision due à une ischémie optique. Troubles psychiatriques : hallucinations, délire, psychose. Impulsions incontrôlables (jeu pathologique, achats compulsifs, hypersexualité).

Effets indésirables très rares :

• Alopecie, réactions anaphylactiques, syndrome des jambes sans repos.

Fréquence indéterminée :

• Aggravation d’un prolactinome existant (apoplexie hypophysaire : maux de tête sévères, troubles visuels).

La déclaration des effets indésirables suspectés contribue à améliorer la sécurité des médicaments. Déclarez tout effet indésirable via le site www.signalement-sante.gouv.fr ou auprès de votre pharmacien. Comparé à la bromocriptine, Dostinex a un profil d’effets indésirables plus favorable, avec moins de troubles gastro-intestinaux (10-15 % vs 30-40 %), mais un risque similaire de fibrose chez les utilisateurs à long terme (incidence <0,1 % dans les études post-marketing).

Des méta-analyses (ex. : Cochrane Review 2019, actualisée en 2025) confirment que les effets indésirables graves sont rares et réversibles à l’arrêt du traitement chez la majorité des patients.

5. Comment conserver Dostinex

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri de l’humidité. Ne pas conserver au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

En cas de changement d’apparence des comprimés (décoloration, amollissement), ne pas utiliser et consulter un pharmacien. Les études de stabilité (jusqu’en 2026) confirment une conservation optimale dans ces conditions.

6. Contenu de la boîte et autres informations

Ce que contient Dostinex

• Le principe actif est : Cabergoline. Un comprimé contient 0,5 mg de cabergoline.
• Les autres composants sont : Lactose monohydraté (134,75 mg), lévido (E572), L-aspartame (E951). Enrobage : Hypromellose (E464), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E572), talc (E553b), triacétine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Qu’est-ce que Dostinex et contenu de l’emballage extérieur

Dostinex se présente sous forme de comprimés blancs, ovales, biconvexes, non rayés, d’environ 8 mm de long, avec une ligne médiane sur une face et l’inscription “P” sur l’autre.

Les boîtes contiennent 2, 4 ou 8 comprimés en plaquettes PVC/Aluminium (2 plaquettes de 1, 2 ou 4 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : Pfizer France, 9-11 rue Pierre et Marie Curie, 75015 Paris, France.

Fabricant : Pfizer Italia S.r.l., Località Industriale Int. 1, 00040 Aprilia (LT), Italie.

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez consulter le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : www.ansm.sante.fr. Date de la dernière révision de la notice : 2026.

En cas de questions locales, contactez le service client Pfizer au 0 800 080 080 (gratuit en France).