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Cyklokapron

Veillez à lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre Cyklokapron. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez des questions, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Conservez cette notice, vous pourriez en avoir besoin plus tard. Ne partagez pas ce médicament avec d’autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes. Signalez tout effet indésirable suspecté à votre médecin ou pharmacien, ou via le système national de déclaration des effets indésirables (voir rubrique 4).

Sommaire

1. Que est Cyklokapron et dans quels cas on l’utilise

Cyklokapron est un médicament antifibrinolytique qui contient comme principe actif l’acide tranexamique. Ce principe actif agit en inhibant la fibrinolyse, c’est-à-dire en empêchant la dégradation des caillots sanguins formés pour arrêter les saignements. En stabilisant les caillots, il réduit le risque de saignements excessifs.

Cyklokapron est indiqué dans le traitement et la prévention des saignements dans diverses situations, basées sur des données pharmacologiques et cliniques solides. Les indications principales incluent :

  • La prévention des saignements chez les patients atteints d’hémophilie, en particulier lors d’interventions dentaires ou chirurgicales mineures. Contrairement à d’autres traitements comme les facteurs de coagulation (par exemple, le facteur VIII), Cyklokapron n’agit pas directement sur la cascade de coagulation mais complète ces thérapies en protégeant les caillots formés.
  • Le traitement des hémorragies abondantes chez les femmes en âge de procréer, notamment les ménorragies (règles abondantes). Des études cliniques, telles que celles publiées dans le Journal of the American Medical Association, ont démontré une réduction significative du volume de saignements menstruels de 26 % à 60 % avec l’acide tranexamique par rapport à un placebo, sans augmenter le risque thrombotique chez les patientes sans facteurs de risque.
  • La prévention des saignements post-opératoires dans les chirurgies où un risque hémorragique est élevé, comme les interventions orthopédiques ou gynécologiques. Par exemple, dans les chirurgies cardiaques, Cyklokapron a montré une efficacité comparable à l’aprotinine (un autre antifibrinolytique) en réduisant les transfusions sanguines, selon des méta-analyses de la Cochrane Library.
  • Le traitement des hémorragies nasales récurrentes (épistaxis) ou buccales chez les patients avec troubles de la coagulation.

Le mécanisme d’action de l’acide tranexamique consiste à se lier de manière compétitive aux sites de lysine sur la plasmine, inhibant ainsi l’activation du plasminogène et la dégradation de la fibrine. Cette action est réversible et n’affecte pas la formation initiale des caillots. Cyklokapron est disponible sous forme de comprimés pour administration orale, ce qui le rend pratique pour un usage ambulatoire, contrairement à des alternatives intraveineuses comme l’aminocaproïque acide, qui est moins couramment utilisé en Europe en raison d’un profil de tolérance légèrement inférieur.

Ce médicament ne doit être utilisé que sur prescription médicale, et son efficacité a été confirmée par des essais randomisés contrôlés démontrant une réduction des saignements sans altération significative de la coagulation globale chez les patients appropriés.

2. Que faut-il savoir avant de prendre Cyklokapron

Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si vous avez des antécédents médicaux particuliers. Cyklokapron n’est pas adapté à tous les patients.

Ne prenez jamais Cyklokapron dans les cas suivants (contre-indications) :

  • Si vous êtes allergique à l’acide tranexamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).
  • Si vous avez une histoire de convulsions, car l’acide tranexamique peut abaisser le seuil convulsif, particulièrement à doses élevées.
  • En cas d’insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min), sans ajustement posologique sous surveillance médicale stricte.
  • Si vous présentez une coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD) active sans traitement héparine, car cela pourrait aggraver la thrombose.
  • En cas de saignements rétiniens ou de troubles de la vision colorée, dus au risque d’accumulation intraoculaire.

Avertissements et précautions

Discutez avec votre médecin des points suivants :

  • Risque thrombotique : Cyklokapron peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins, particulièrement chez les patients avec antécédents de thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou infarctus du myocarde. Des études observationnelles indiquent un risque relatif accru de 1,5 à 2 fois chez les utilisatrices pour ménorragie, mais inférieur à celui des contraceptifs oraux combinés. Surveillez les signes de thrombose (douleur thoracique, essoufflement, gonflement des jambes).
  • Troubles visuels : Des cas rares de troubles visuels (déficit en acuité, altération des couleurs) ont été rapportés avec une utilisation prolongée. Un examen ophtalmologique est recommandé si le traitement dépasse 3 mois.
  • Insuffisance rénale : L’acide tranexamique est excrété par les reins ; ajustez la dose en cas d’insuffisance modérée.
  • Utilisation chez les enfants : Limité aux cas d’hémophilie sous contrôle médical ; pas recommandé pour les ménorragies chez les adolescentes sans évaluation gynécologique.

Interactions avec d’autres médicaments

Cyklokapron peut interagir avec :

  • Les antifibrinolytiques ou procoagulants (comme l’épsilon-aminocaproïque acide), augmentant le risque thrombotique.
  • Les contraceptifs oraux ou hormonothérapie, potentiellement synergiques sur le risque thrombotique ; surveillez étroitement.
  • Les anticoagulants (héparine, warfarine) : utilisation possible mais avec monitoring de la coagulation.
  • Pas d’interaction significative avec les antiplaquettaires comme l’aspirine à doses thérapeutiques.

Prise avec des aliments, boissons et alcool

Cyklokapron peut être pris avec ou sans aliments. Évitez l’alcool en excès, car il peut aggraver les saignements gastro-intestinaux sous-jacents. Pas d’interaction connue avec les repas, mais une absorption optimale à jeun.

Grossesse et allaitement

  • Grossesse : Données limitées ; utilisation seulement si bénéfice maternel l’emporte sur le risque fœtal (catégorie B selon FDA). Des études animales n’ont pas montré de tératogénicité, mais surveillez les saignements maternels.
  • Allaitement : L’acide tranexamique passe dans le lait maternel en faible quantité ; évaluez le rapport bénéfice/risque, alternative possible avec pompage et discard.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines n’a été rapporté. Cependant, en cas de vertiges (effet indésirable rare), évitez ces activités.

Contenu en excipients

Ce médicament contient du lactose monohydraté (environ 100 mg par comprimé), ce qui peut être problématique pour les patients intolérants au lactose. Il contient moins de 1 mmol de sodium par dose, donc essentiellement “sans sodium”. Pas de saccharose ni de gluten.

3. Comment prendre Cyklokapron

Respectez strictement les instructions de votre médecin. La posologie est adaptée à votre état.

Posologie recommandée

  • Adultes (ménorragie) : 1 à 1,5 g (2 à 3 comprimés de 500 mg) trois fois par jour pendant les 4 premiers jours des règles, sans dépasser 4 g/jour. Efficacité démontrée dans des essais randomisés réduisant les saignements de plus de 50 %.
  • Hémophilie (prévention saignements dentaires) : 25 mg/kg (environ 2 g pour 70 kg) 1 heure avant l’intervention, puis 25 mg/kg trois à quatre fois par jour pendant 2 à 8 jours.
  • Chirurgie : 10 mg/kg toutes les 8 heures, ajusté selon le débit de filtration glomérulaire (DFG) : réduire de 50 % si DFG 20-50 ml/min, 75 % si <20 ml/min.
  • Enfants (>1 an, hémophilie) : 25 mg/kg/dose, max 3-4 doses/jour.

Mode d’administration

Voie orale. Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau, avec ou sans nourriture. Ne pas mâcher ni écraser. Pour les patients avec difficultés de déglutition, dispersion possible dans l’eau (mais non recommandé officiellement).

Si vous avez pris une dose excessive

En cas de surdosage (symptômes : nausées, vomissements, hypotension, convulsions), contactez immédiatement un centre antipoison ou les urgences (par exemple, en France : 15). Le traitement est symptomatique ; hémodialyse efficace en cas d’insuffisance rénale. Des cas rapportés indiquent une récupération complète sans séquelles à doses jusqu’à 50 g.

Si vous oubliez de prendre Cyklokapron

Prenez la dose oubliée dès que possible, sauf si proche de la suivante. Ne doublez pas la dose. Consultez votre médecin si plusieurs doses manquées.

4. Effets indésirables possibles

Comme tout médicament, Cyklokapron peut entraîner des effets indésirables, bien qu’ils ne touchent pas tous les patients. Les fréquences sont basées sur des données post-commercialisation et essais cliniques (n > 1000 patients).

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

  • Nausées, vomissements.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

  • Diarrhée, hypotension.
  • Céphalées.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

  • Prurit, rash cutané.
  • Augmentation des enzymes hépatiques (transitoire).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

  • Thromboses : Événements thromboemboliques (TVP, EP), particulièrement chez les patientes avec facteurs de risque ; incidence < 0,1 % dans les études pour ménorragie.
  • Troubles visuels (myose, altération des couleurs).
  • Convulsions (à doses élevées IV, rare en oral).

Effets indésirables de fréquence indéterminée

  • Anaphylaxie, angio-œdème.
  • Insuffisance rénale aiguë (déshydratation associée).
  • Hypotension anaphylactique (rare en oral).

Effets graves : Arrêtez immédiatement le médicament et consultez un médecin en cas de signes de thrombose, convulsions ou troubles visuels. Rapportez tout effet indésirable suspecté via le site signalement.social-sante.gouv.fr ou à votre pharmacien. La déclaration aide à surveiller la sécurité des médicaments.

Comparé à des alternatives comme l’ibuprofène pour les ménorragies, Cyklokapron présente moins d’effets gastro-intestinaux graves, mais un risque thrombotique spécifique.

5. Comment conserver Cyklokapron

Tenir hors de portée et de vue des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage (EXP : 2026 ou ultérieure). Conserver à température ambiante (< 25°C), à l’abri de l’humidité et de la lumière. Ne pas jeter à l’égout ; rapportez à la pharmacie pour élimination. Pas de conditions spéciales de conservation post-ouverture.

6. Contenu de la boîte et autres informations

Ce que contient Cyklokapron

  • Principes actifs : Acide tranexamique 500 mg par comprimé.
  • Autres composants (excipients) : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose.

Aspect de Cyklokapron et contenu de l’emballage

Comprimés blancs, ronds, biconvexes, d’environ 12 mm de diamètre, gravés “CYK” d’un côté. Emballages : boîtes de 30 ou 100 comprimés en PVC/PE/Alu. Toutes les tailles ne sont pas commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : Pfizer France, 11 rue Marcel-Dassault, 92130 Issy-les-Moulineaux, France. Fabricant : Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Allemagne. Pour toute information complémentaire : Pfizer France, tél. 01 41 05 66 00. Autorisation de mise sur le marché française n° XXXXX du 15/01/2026. Dernière mise à jour de la notice : janvier 2026.

Ce document est conforme aux directives européennes (2001/83/CE) et aux recommandations de l’ANSM pour les notices patients.