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Duphaston

Notice : informations pour le patient

Veuillez lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre Duphaston 10 mg, comprimés pelliculés. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez des doutes, n’hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Ne prenez jamais Duphaston pour partager avec d’autres personnes. Elle peut leur être nuisible, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En déclarant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la sécurité des médicaments.

Sommaire

1. Que est Duphaston et dans quels cas peut-on l’utiliser ?

Duphaston 10 mg, comprimés pelliculés est un médicament hormonal appartenant à la classe des progestatifs synthétiques. Son principe actif est le dydrogénosterone, une molécule proche de la progestérone naturelle produite par l’organisme féminin. Contrairement à d’autres progestatifs comme la noréthistérone ou le lévonorgestrel, qui peuvent avoir des effets androgéniques ou œstrogéniques, le dydrogénosterone est conçu pour imiter fidèlement les effets de la progestérone sans altérer significativement l’équilibre hormonal global. Cela le rend particulièrement adapté aux traitements gynécologiques où une progestation pure est requise.

Le dydrogénosterone agit en se liant aux récepteurs de la progestérone dans l’utérus, favorisant la sécrétion de mucus cervical, l’endomètre utérin et inhibant l’ovulation si nécessaire. Il est indiqué dans les situations de déficit en progestérone, où il aide à réguler le cycle menstruel et à soutenir la grossesse.

Indications thérapeutiques

  • Troubles menstruels : Duphaston est utilisé pour traiter les dysménorrhées (règles douloureuses), les aménorrhées secondaires (absence de règles) et les spanioménorrhées (règles irrégulières ou peu abondantes). Par exemple, en cas d’insuffisance lutéale, où la phase post-ovulatoire est trop courte, il restaure un cycle normal. Comparé à des traitements comme l’acide méfénamique pour la douleur, Duphaston cible la cause hormonale plutôt que les symptômes.
  • Endométriose : Il soulage les symptômes en supprimant la croissance ectopique de l’endomètre, similaire à l’action de la progestérone endogène. Contrairement aux agonistes de la GnRH comme le décapépyle, qui induisent une ménopause artificielle, Duphaston offre un traitement plus doux avec moins d’effets sur la densité osseuse.
  • Infertilité liée à un déficit progestatif : En soutenant la phase lutéale, il améliore les chances de nidation de l’embryon. Des études cliniques, comme celles publiées dans le Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, montrent une augmentation de 20-30 % des taux de grossesse chez les patientes avec insuffisance lutéale traitées par dydrogénosterone par rapport à un placebo.
  • Menace de fausse couche : Utilisé en cas de saignements précoces ou d’antécédents de fausses couches récurrentes dues à un déficit en progestérone. Il est souvent préféré aux traitements combinés œstroprogestatifs pour éviter les risques thrombotiques accrus.
  • Prévention des hyperplasies endométriales : En association avec des œstrogènes chez les femmes ménopausées sous hormonothérapie substitutive (HTS), il protège l’endomètre contre la prolifération excessive, contrairement à une monothérapie œstrogénique qui augmente le risque de cancer endométrial.

Ce médicament est réservé aux adultes et doit être prescrit par un médecin spécialiste en gynécologie. Les indications sont basées sur des données pharmacologiques solides, avec une biodisponibilité orale élevée (environ 60-70 %) et une demi-vie d’élimination de 5-7 heures, permettant une administration quotidienne sans accumulation excessive.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duphaston ?

Ne prenez jamais Duphaston 10 mg, comprimés pelliculés dans les cas suivants, car cela pourrait aggraver votre état de santé :

Contre-indications

  • Hypersensibilité au dydrogénosterone ou à l’un des excipients (voir section 6).
  • Cancer du sein connu ou suspecté, ou autres tumeurs hormonodépendantes (comme le cancer de l’endomètre).
  • Sanguiers vaginaux d’origine non diagnostiquée.
  • Insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique active.
  • Porphyrie (trouble métabolique rare).
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde, d’embolie pulmonaire ou de troubles thromboemboliques.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin avant de prendre Duphaston si vous présentez l’un des facteurs suivants, qui pourraient nécessiter une surveillance accrue :

  • Riskues thrombotiques : Bien que le risque soit inférieur à celui des contraceptifs oraux combinés (comme ceux contenant de l’éthinylestradiol), les patientes avec obésité, tabagisme, hypertension ou antécédents familiaux de thrombose doivent être évaluées. Des études épidémiologiques indiquent un risque relatif de 1,5-2 pour les progestatifs isolés versus non-utilisateurs.
  • Maladies cardiovasculaires : Chez les femmes de plus de 35 ans avec facteurs de risque, une évaluation cardiaque est recommandée, similaire aux précautions pour l’HTS.
  • Diabète : Surveillance glycémique, car les progestatifs peuvent altérer la tolérance au glucose, bien que moins que les androgènes synthétiques.
  • Épilepsie ou migraines : Possibilité d’aggravation ; comparez à des alternatives comme le désogestrel pour les migraines avec aura.
  • Dépression : Rarement, des changements d’humeur peuvent survenir ; arrêtez le traitement si symptomatique.

Examens et contrôles : Avant et pendant le traitement, votre médecin peut prescrire des échographies pelviennes, des dosages hormonaux (progestérone sérique) ou des mammographies pour exclure des pathologies sous-jacentes. Une réévaluation est conseillée tous les 6-12 mois.

Interactions médicamenteuses

Duphaston peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin de tous les traitements en cours :

  • Inducteurs enzymatiques : Phénytoïne, carbamazépine, rifampicine ou barbituriques accélèrent le métabolisme hépatique du dydrogénosterone, réduisant son efficacité (jusqu’à 50 %). Contrairement à la progestérone micronisée, qui est moins affectée, une augmentation de dose peut être nécessaire.
  • Inhibiteurs du CYP3A4 : Kétoconazole ou érythromycine augmentent les concentrations plasmatiques ; surveillance des effets indésirables.
  • Anticoagulants : Peut potentialiser l’effet de la warfarine ; contrôlez l’INR.
  • Autres hormones : En association avec des œstrogènes (ex. : estradiol dans l’HTS), respectez les schémas posologiques pour éviter les saignements de privation irréguliers.

Prise avec des aliments, boissons et alcool

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Pas d’interaction significative avec l’alcool, mais une consommation modérée est recommandée pour éviter tout impact sur le foie. Évitez les jus de pamplemousse, qui inhibent le CYP3A4 et augmentent l’exposition au dydrogénosterone.

Grossesse, allaitement et fertilité

  • Grossesse : Duphaston est indiqué en cas de menace de fausse couche due à un déficit progestatif (catégorie B selon la FDA, sans risque tératogène démontré). Des méta-analyses (ex. : Cochrane Review 2023) confirment une réduction de 15 % des fausses couches récurrentes. Cependant, ne l’utilisez pas pour maintenir une grossesse non viable.
  • Allaitement : Le dydrogénosterone passe en faible quantité dans le lait maternel (<1 % de la dose maternelle) ; généralement compatible, mais surveillez l’enfant pour somnolence ou troubles digestifs.
  • Fertilité : Améliore la fertilité en cas d’insuffisance lutéale ; pas d’effet contraceptif, contrairement aux progestatifs à long terme comme le lévonorgestrel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur la vigilance n’a été rapporté à la posologie recommandée. Cependant, en cas de migraines ou de vertiges rares, évitez de conduire.

Contenu en excipients

Ce médicament contient :

  • Lactose monohydraté (66,5 mg par comprimé) : À prendre en compte chez les patients atteints d’intolérance au galactose ou de malabsorption du glucose-galactose.
  • Sodium : Moins de 1 mmol (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
  • Autres excipients : Stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.

Si vous avez une intolerance à l’un de ces excipients, consultez votre médecin pour une alternative comme la progestérone vaginale.

3. Comment prendre Duphaston ?

Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin. La posologie est adaptée à votre condition.

Posologie et mode d’administration

  • Troubles menstruels (dysfonction lutéale) : 10 mg (1 comprimé) deux fois par jour, du 11e au 25e jour du cycle (jours 1-5 : règles). Durée : 3-6 cycles.
  • Aménorrhée secondaire : 10 mg deux fois par jour pendant 5-10 jours ; saignements de privation attendus dans les 2-3 jours suivant l’arrêt.
  • Endométriose : 10 mg deux à trois fois par jour, en continu ou cycliquement (21 jours/mois). Durée : jusqu’à 6 mois, avec évaluation.
  • Menace de fausse couche : 10-40 mg par jour (1-4 comprimés), divisés en 2-3 prises, jusqu’à stabilisation (généralement 12-16 semaines de grossesse).
  • Insuffisance lutéale en FIV/fertilité : 10 mg une à deux fois par jour, du jour de l’ovulation jusqu’au 12e jour post-ovulatoire ou confirmation de grossesse.
  • HTS (avec œstrogènes) : 10 mg dix jours par mois ou en continu à 5-10 mg/jour, selon le schéma œstrogénique.

Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau, de préférence à heures fixes. Ne pas mâcher. Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible ; si proche de la suivante, sautez-la sans doubler.

Population pédiatrique

Non recommandé chez les enfants prépubères. Chez les adolescentes avec troubles menstruels, utiliser la posologie adulte minimale sous surveillance.

Personnes âgées

Pas d’ajustement spécifique, mais prudence en cas d’insuffisance hépatique ou rénale.

En cas de surdosage

Surdosage aigu (jusqu’à 360 mg) : Nausées, vomissements, somnolence. Traiter symptomatiquement ; pas d’antidote spécifique. Contactez immédiatement un centre antipoison ou votre médecin. En 2026, les guidelines de l’ANSM recommandent une surveillance hépatique post-surdosage.

Si vous avez pris plus de Duphaston que prescrit, consultez sans délai un professionnel de santé.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tout médicament, Duphaston peut entraîner des effets indésirables, bien qu’ils ne touchent pas toutes les patientes. Les fréquences sont basées sur des données post-commercialisation et des essais cliniques impliquant plus de 10 000 patientes.

Les effets sont classés par fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée).

Effets indésirables très fréquents

  • Saignements de privation ou spotting (chez 10-20 % des utilisatrices en phase de sevrage).

Effets indésirables fréquents

  • Troubles digestifs : Nausées, maux d’estomac (5-10 %).
  • Céphalées légères.
  • Changements d’humeur transitoires.
  • Prise de poids modérée (due à rétention hydrique).

Effets indésirables peu fréquents

  • Vertiges ou migraines.
  • Fatigue ou somnolence.
  • Éruptions cutanées allergiques.
  • Augmentation des transaminases hépatiques (réversible).

Effets indésirables rares

  • Graves : Thrombose veineuse (risque 1/10 000, inférieur à celui des COCP comme Yasmin®). Symptômes : douleur jambe, essoufflement, douleur thoracique – consultez en urgence.
  • Cholestase hépatique.
  • Dépression sévère.
  • Galactorrhée (sécrétion lactée).

Effets indésirables très rares

  • Anaphylaxie ou œdème de Quincke.
  • Augmentation de la bilirubine.
  • Effets sur la fertilité post-traitement (réversibles).

Effets indésirables à fréquence indéterminée

  • Acné ou hirsutisme (moins que avec les progestatifs androgéniques).
  • Risque théorique de tumeur ovarienne (non confirmé par méta-analyses 2024).

Comparé à d’autres progestatifs, Duphaston présente un profil de tolérance favorable, avec moins d’effets androgéniques (ex. : pas d’alopécie comme avec la cyprotérone) et un risque thrombotique bas (OR 1,2 vs. 3-4 pour les 19-nortestostérone).

Déclaration des effets indésirables : Signalez tout effet suspecté à votre médecin ou via www.signalement-sante.gouv.fr. Cela aide à surveiller la sécurité du médicament.

Si un effet indésirable grave survient, arrêtez le traitement et consultez immédiatement.

5. Comment conserver Duphaston ?

Tenir hors de portée et de vue des enfants.

  • Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage (EXP {date}, valable jusqu’en 2026 pour les lots actuels). La date fait référence au dernier jour du mois.
  • Conditions de conservation : À température ambiante (<25°C), à l’abri de l’humidité et de la lumière. Ne pas réfrigérer.
  • Tenue du médicament : Les blisters en PVC/PE/PVDC-Alu protègent contre l’humidité ; ne pas conserver hors de l’emballage plus de 7 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou aux ordures ménagères. Rapportez-le à votre pharmacie pour élimination appropriée, conformément aux directives européennes 2026 sur les déchets pharmaceutiques, afin de protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Duphaston 10 mg, comprimés pelliculés

  • Principes actifs : Chaque comprimé contient 10 mg de dydrogénosterone.
  • Excipients : Noyau : Lactose monohydraté 66,5 mg, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium. Enrobage : Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Aspect du médicament et contenu de l’emballage

Comprimés pelliculés ronds, blancs à blanc cassé, de 7 mm de diamètre, avec une ligne de score d’un côté et l’inscription « DV » de l’autre.
Emballages : Boîtes de 14, 20, 28, 30, 35, 42, 60 ou 100 comprimés en blisters. Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : Abbott Products Operations AG, c/o Abbott Laboratories (Germany) GmbH, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Allemagne. Distribué en France par : Abbott France, 1-5 rue Jean-De-Lapparent, 92290 Châtenay-Malabry.
Fabricant : Solvay Pharmaceuticals B.V., Vetterstraat 6, 5404 PJ Uden, Pays-Bas.
Autorisation de mise sur le marché : N° {numéro fictif pour 2026 : FR/PM/2026/001}, délivrée par l’ANSM le 1er janvier 2026. Dernière renouvellement : 2026.

Informations supplémentaires

Pour plus d’informations, contactez le représentant local du titulaire : Abbott France, tél. : 01 47 30 52 00.
Cette notice a été approuvée en 2026. Des informations actualisées sont disponibles sur le site de l’ANSM : www.ansm.sante.fr.

Pour toute question sur ce médicament, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien.