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Serophene

Notice : informations pour le patient

Veillez à lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre Serophene 50 mg. Elle contient des informations importantes sur votre médicament. Si vous avez des doutes, n’hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien. Conservez cette notice ; vous pourriez en avoir besoin à nouveau. Ne partagez pas ce médicament avec d’autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous, car cela pourrait leur être nuisible. En cas d’effets indésirables, signalez-les à votre médecin, à votre pharmacien ou au Centre Régional de Pharmacovigilance (numéro indiqué à la fin de cette notice). La déclaration des effets indésirables suspectés contribue à améliorer la sécurité des médicaments.

Sommaire

1. Que est Serophene 50 mg et dans quels cas on l’utilise

Serophene 50 mg est un médicament appartenant à la classe des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (MSRO), également connu sous le nom de citrate de clomifène. Le principe actif, le citrate de clomifène, agit en bloquant les récepteurs aux œstrogènes dans l’hypothalamus, une zone du cerveau qui régule la production d’hormones reproductives. Cela stimule la libération accrue d’hormone folliculo-stimulante (FSH) et d’hormone lutéinisante (LH) par l’hypophyse, favorisant ainsi la maturation des follicules ovariens et l’ovulation chez les femmes présentant une infertilité liée à une anovulation.

Ce médicament est indiqué pour le traitement de l’infertilité féminine due à une dysovulation ou une anovulation fonctionnelle, par exemple dans le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ou d’autres troubles hormonaux non organiques. Il n’est pas efficace en cas d’infertilité masculine ou d’obstructions tubaires. Comparé à d’autres traitements comme les gonadotrophines injectables (tels que le ménopur ou le gonal-f), Serophene est une option orale de première ligne, moins invasive et moins coûteuse, avec un risque moindre d’hyperstimulation ovarienne sévère, bien qu’il puisse entraîner des grossesses multiples (jumeaux dans environ 5-10 % des cas). Contrairement aux inhibiteurs de l’aromatase comme le létrozole, qui agissent différemment sur la production d’œstrogènes, le clomifène est spécifiquement approuvé pour l’induction de l’ovulation depuis des décennies, avec une efficacité prouvée dans plus de 70 % des cas d’ovulation restaurée chez les patientes éligibles.

Avant de commencer le traitement, un bilan complet de fertilité est recommandé, incluant des échographies ovariennes et des dosages hormonaux, pour confirmer l’absence de contre-indications. Serophene ne traite pas les causes sous-jacentes de l’infertilité et doit être utilisé sous surveillance médicale stricte.

2. Que faut-il savoir avant de prendre Serophene 50 mg

Ne prenez jamais Serophene 50 mg dans les cas suivants :

  • Si vous êtes allergique au citrate de clomifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (reportez-vous à la section 6).
  • En cas de grossesse confirmée ou suspectée ; une interruption de grossesse est nécessaire si une exposition a eu lieu au début de la gestation.
  • En présence de kystes ovariens non fonctionnels ou de tumeurs ovariennes, utérines ou hypophysaires.
  • En cas d’insuffisance hépatique ou d’anomalies hépatiques actives.
  • Si vous allaitez, car le clomifène peut passer dans le lait maternel et affecter l’enfant.
  • En cas d’hémorragie utérine non diagnostiquée ou d’endométriose non traitée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Serophene 50 mg. Une surveillance échographique et hormonale est impérative pour détecter tout signe d’hyperstimulation ovarienne (HSO), qui peut survenir chez jusqu’à 10 % des patientes et se manifester par des douleurs abdominales, une distension et, dans les cas graves, des complications vasculaires ou thrombotiques. Les grossesses multiples augmentent les risques obstétricaux ; informez votre médecin si vous avez des antécédents familiaux de jumeaux.

Des troubles visuels (flou, phosphènes) ont été rapportés chez moins de 2 % des patientes ; arrêtez immédiatement le traitement et consultez un ophtalmologiste si cela survient, car ils peuvent être réversibles mais persistants dans de rares cas. Chez les femmes obèses, l’efficacité peut être réduite en raison d’une absorption altérée ; une perte de poids est conseillée avant le traitement.

Comparé à des alternatives comme le tamoxifène (utilisé en oncologie), Serophene présente un profil de risque différent, avec un potentiel anti-œstrogénique qui peut affecter l’endomètre, nécessitant une échographie pour vérifier son épaisseur.

Autres médicaments et Serophene 50 mg

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Des interactions potentielles existent avec :

  • Les gonadotrophines (risque accru d’HSO).
  • Les anticoagulants ou antiplaquettaires (surveillance en cas de risque thrombotique).
  • Les médicaments hépatotoxiques (comme le paracétamol en excès), qui peuvent aggraver les effets sur le foie.
  • Pas d’interaction majeure connue avec les contraceptifs oraux, mais évitez leur association.

Serophene 50 mg avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament peut être pris avec ou sans aliments. Évitez l’alcool excessif, car il peut interférer avec la fertilité et aggraver les effets secondaires comme les bouffées de chaleur. Pas d’interaction spécifique avec les aliments, mais une alimentation équilibrée est recommandée pour optimiser les chances de conception.

Grossesse, allaitement et fertilité

Serophene est contre-indiqué en grossesse (catégorie X selon la classification FDA). Si une ovulation survient, reportez les rapports sexuels non protégés pendant au moins 4 jours après la dernière dose pour éviter une exposition fœtale. Chez l’homme, des doses élevées peuvent altérer la qualité du sperme, mais ce n’est pas une indication principale. L’allaitement est contre-indiqué.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ou troubles visuels peuvent survenir ; soyez prudent lors de la conduite ou de l’utilisation de machines jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte.

Serophene 50 mg contient du lactose et du sodium

Ce médicament contient du lactose monohydraté (environ 100 mg par comprimé), qui peut être problématique pour les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un malabsorption du glucose-galactose. Il contient également moins de 1 mmol de sodium par comprimé, ce qui est considéré comme “essentiellement sans sodium”. Consultez votre médecin si vous avez une intolérance au lactose.

3. Comment prendre Serophene 50 mg

Posologie et mode d’administration

La posologie recommandée est de 50 mg par jour, pris par voie orale, pendant 5 jours, débutant le 5e jour du cycle menstruel (ou après une progestérative si cycles irréguliers). Si l’ovulation n’a pas lieu, une seconde cure à 100 mg/jour peut être tentée au cycle suivant, sans dépasser 100 mg/jour ni 6 cycles au total. Chez les patientes répondant bien, des cures répétées peuvent être espacées de 6 mois.

  • Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.
  • Respectez les horaires pour maintenir des niveaux hormonaux stables.
  • Surveillance : Échographie au jour 11-14 pour détecter les follicules ; test de progestérone en phase lutéale pour confirmer l’ovulation.

Comparé aux protocoles de FIV avec gonadotrophines, où les doses sont ajustées quotidiennement, Serophene offre une simplicité d’administration orale, idéal pour les traitements ambulatoires.

Si vous avez pris Serophene 50 mg plus que vous n’auriez dû

En cas de surdosage (par exemple, plus de 100 mg/jour), des nausées, vomissements, bouffées de chaleur ou HSO peuvent survenir. Contactez immédiatement votre médecin ou les urgences (15 en France). Un lavage gastrique n’est généralement pas nécessaire, mais une surveillance hospitalière peut être requise si des symptômes graves apparaissent.

Si vous oubliez de prendre Serophene 50 mg

Ne prenez pas de dose double pour compenser. Reprenez le traitement normalement au jour suivant. Si plus de 3 doses sont oubliées, consultez votre médecin pour ajuster le cycle.

Si vous arrêtez de prendre Serophene 50 mg

Arrêtez seulement sur avis médical. Un arrêt prématuré peut compromettre l’ovulation du cycle en cours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables possibles et quoi faire en cas de surdosage

Comme tous les médicaments, Serophene 50 mg peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), et fréquence indéterminée.

Effets indésirables très fréquents

  • Bouffées de chaleur (jusqu’à 10 % des patientes), similaires à celles de la ménopause.
  • Distension abdominale légère due à la croissance folliculaire.

Effets indésirables fréquents

  • Douleurs pelviennes ou ovariennes.
  • Saignements utérins intermenstruels.
  • Augmentation de la viscosité cervicale, potentiellement réduisant la motilité des spermatozoïdes.
  • Fatigue ou maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents

  • Troubles visuels (flou, diplopie, phosphènes) ; arrêtez le traitement et consultez immédiatement.
  • Vertiges ou insomnie.
  • Augmentation modérée des transaminases hépatiques.

Effets indésirables rares

  • Hyperstimulation ovarienne syndrome (HSO) modérée à sévère : douleurs intenses, ascite, risque thrombotique ; incidence <1 %, mais potentiellement grave.
  • Grossesses multiples (principalement jumelles).
  • Éruption cutanée, nausées ou vomissements.
  • Dépression ou irritabilité.

Effets indésirables très rares

  • Tumeurs ovariennes (non causales, mais surveillance nécessaire).
  • Crampes musculaires ou prise de poids.
  • Altération de la fonction hépatique persistante.

Comparé à d’autres inducteurs d’ovulation comme le létrozole, Serophene a un profil d’effets indésirables similaire, mais avec un risque plus élevé de troubles visuels. En cas d’effet indésirable grave, surtout HSO ou troubles visuels, arrêtez le médicament et consultez un médecin d’urgence. Signalez tout effet indésirable suspecté via le système national de pharmacovigilance (www.signalement.social-sante.gouv.fr ou 0 806 808 787). Cela aide à surveiller la sécurité des médicaments.

5. Comment conserver Serophene 50 mg

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois, valable jusqu’en 2026 pour les lots actuels.

Conserver à une température inférieure à 25°C, à l’abri de l’humidité et de la lumière. Ne pas conserver au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien de jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

6. Contenu de la boîte et autres informations

Ce que contient Serophene 50 mg

  • Le principe actif est : Citrate de clomifène (équivalent à 50 mg de clomifène par comprimé).
  • Les autres composants sont : Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, gélatine, talc, dioxyde de silicium colloïdal.

Qu’est-ce que Serophene 50 mg et contenu de l’emballage extérieur

Serophene 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, de couleur blanche, gravés “S” d’un côté. Les comprimés sont conditionnés en plaquettes PVC/Al de 10, 20 ou 30 unités.

Les boîtes contiennent 10, 20 ou 30 comprimés (flacon ou plaquettes). Toutes les tailles ne sont pas commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : Merck Serono Europe Limited, 56 Livingstone Road, Wembley, HA9 7HS, Royaume-Uni.

Fabricant : Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Allemagne.

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez consulter le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : www.ansm.sante.fr.

Date de la dernière mise à jour de la notice : janvier 2026.

Autres médicaments similaires : Pour plus d’informations sur des alternatives comme le Clomid (générique équivalent) ou des traitements injectables, consultez votre médecin.