Raloxifene

Notice : informations pour le patient

Raloxifène 60 mg, comprimés pelliculés.
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• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nuisible, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr.

Sommaire

1. Qu’est-ce que Raloxifène 60 mg et dans quels cas on l’utilise ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Raloxifène 60 mg ?
3. Comment prendre Raloxifène 60 mg ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Raloxifène 60 mg ?
6. Contenu de la boîte et autres informations

1. Qu’est-ce que Raloxifène 60 mg et dans quels cas on l’utilise ?

Raloxifène 60 mg est un médicament qui appartient à la classe des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (MSRE), également appelés SERMs en anglais (Selective Estrogen Receptor Modulators). L’ingrédient actif est le chlorhydrate de raloxifène, qui agit en se liant sélectivement aux récepteurs des œstrogènes dans différents tissus de l’organisme.

Le mécanisme d’action du raloxifène est unique : il imite les effets des œstrogènes dans certains tissus (comme les os), où il favorise la densité osseuse et réduit le risque de fractures, tout en bloquant les effets des œstrogènes dans d’autres tissus (comme le sein et l’utérus), ce qui diminue le risque de certains cancers. Contrairement aux thérapies hormonales substitutives (THS) traditionnelles, qui contiennent des œstrogènes et de la progestérone, le raloxifène n’augmente pas le risque d’hyperplasie endométriale ni de cancer de l’endomètre, car il n’active pas les récepteurs œstrogéniques dans l’utérus.

Indications thérapeutiques :

• Traitement de l’ostéoporose postménopausique : Raloxifène 60 mg est indiqué chez les femmes postménopausiques présentant une ostéoporose confirmée (par radiographie ou test de densité osseuse) ou à haut risque de fractures ostéoporotiques. Il aide à augmenter la masse osseuse et à réduire le risque de fractures vertébrales. Des études cliniques, comme l’étude MORE (Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation), ont démontré une réduction de 30 à 50 % du risque de fractures vertébrales chez les femmes traitées pendant trois ans, comparativement au placebo. Cependant, il n’a pas montré d’effet significatif sur les fractures de hanche ou autres sites non vertébraux, contrairement à d’autres traitements comme les bisphosphonates (par exemple, alendronate) ou le denosumab.
• Prévention de l’ostéoporose postménopausique : Chez les femmes à risque d’ostéoporose, en particulier celles avec des facteurs de risque comme une ménopause précoce, un faible poids corporel ou des antécédents familiaux, le raloxifène peut être utilisé pour prévenir la perte osseuse.
• Réduction du risque d’invasive breast cancer : Chez les femmes postménopausiques à haut risque de cancer du sein invasif (basé sur des modèles comme le Gail Model), le raloxifène réduit le risque d’environ 76 % selon les données de l’étude STAR (Study of Tamoxifen and Raloxifene), une comparaison tête-à-tête avec le tamoxifène, un autre SERM. Il est particulièrement utile chez les femmes sans utérus, car il n’augmente pas le risque thrombotique utérin comme le tamoxifène peut le faire dans certains cas.

Le raloxifène n’est pas indiqué pour le traitement du cancer du sein établi ni pour la ménopause symptomatique (bouffées de chaleur), où d’autres options comme les THS ou le tamoxifène pourraient être préférées. Son utilisation doit toujours être évaluée par un médecin en tenant compte du profil de risque individuel de la patiente.

En comparaison avec d’autres médicaments pour l’ostéoporose, tels que les bisphosphonates (ex. : acide zolédronique), le raloxifène offre un avantage en termes de réduction du risque de cancer du sein, mais il est moins efficace pour la prévention des fractures de hanche. Par rapport au teriparatide (un anabolisant osseux), il est oral et plus facile à administrer, mais agit principalement comme un anti-resorptif.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Raloxifène 60 mg ?

Ne prenez jamais Raloxifène 60 mg dans les cas suivants (contre-indications) :

• Si vous êtes hypersensible au chlorhydrate de raloxifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la section 6).
• Si vous êtes en période de pré-ménopause ou si vous êtes enceinte ou allaitez. Le raloxifène peut causer des malformations fœtales ; il est classé en catégorie X pour la grossesse selon la FDA, et des études animales ont montré une toxicité reproductive.
• Si vous avez ou avez eu des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP), d’embolie pulmonaire ou d’autres événements thromboemboliques veineux. Le risque de thromboembolie veineuse est augmenté de 3 fois avec le raloxifène, similaire au tamoxifène, mais inférieur aux THS oraux.
• Si vous présentez des saignements vaginaux non diagnostiqués ou un cancer de l’endomètre suspecté.
• Si vous avez une insuffisance hépatique active ou une cholestase biliaire.
• Si vous êtes immobilisée pendant une longue période (ex. : post-chirurgie), en raison du risque thrombotique accru.

Avertissements et précautions spéciales d’emploi :

• Risque thromboembolique : Le raloxifène augmente le risque d’événements thromboemboliques veineux (TVP, embolie pulmonaire), particulièrement chez les femmes fumeuses, obèses ou avec des antécédents. Des symptômes comme une douleur thoracique soudaine, une dyspnée, une douleur ou un gonflement des jambes doivent entraîner une consultation médicale immédiate. Ce risque est comparable à celui des contraceptifs oraux combinés, mais plus élevé que chez les non-utilisatrices.
• Effets sur l’utérus : Bien que le raloxifène n’augmente pas le risque de cancer endométrial (contrairement aux œstrogènes seuls), des saignements vaginaux peuvent survenir ; signalez-les à votre médecin pour exclure une pathologie sous-jacente.
• Accident vasculaire cérébral (AVC) : Chez les femmes âgées de plus de 75 ans, un risque légèrement accru d’AVC fatal a été observé dans les études. Évaluez les bénéfices/risques chez les patientes à haut risque cardiovasculaire.
• Calculs biliaires : Une augmentation modérée du risque de calculs biliaires et de cholécystectomie a été notée, similaire à celle observée avec les THS.
• Surveillance osseuse : Une densitométrie osseuse (DEXA) est recommandée avant et pendant le traitement pour monitorer l’efficacité. Associez à un apport adéquat en calcium (1000-1200 mg/jour) et vitamine D (800-1000 UI/jour).
• Autres précautions : Chez les patientes avec une insuffisance rénale sévère, une surveillance est nécessaire, car les données sont limitées. Évitez en cas d’insuffisance hépatique non compensée.

Interactions avec d’autres médicaments :

• Le raloxifène peut interagir avec les anticoagulants comme la warfarine, en diminuant leur effet (surveillance de l’INR nécessaire).
• Évitez l’association avec les œstrogènes ou les progestatifs, car cela pourrait altérer l’efficacité et augmenter les risques.
• Les inhibiteurs du CYP3A4 (ex. : kétoconazole) ou inducteurs (ex. : rifampicine) peuvent modifier les niveaux plasmatiques de raloxifène ; consultez votre médecin.
• Pas d’interaction significative avec les bisphosphonates ou le lévothyroxine, mais une supplémentation en calcium est recommandée.

Prise avec des aliments et boissons, et alcool : Raloxifène 60 mg peut être pris avec ou sans nourriture. Évitez les boissons contenant du jus de pamplemousse, qui peut interagir avec le métabolisme hépatique. L’alcool en excès peut aggraver la perte osseuse et augmenter le risque de chutes ; une consommation modérée (moins de 1-2 verres/jour) est acceptable, mais discutez-en avec votre médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité : Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l’allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Le raloxifène peut altérer la fertilité chez les animaux ; des données humaines sont limitées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Raloxifène 60 mg n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des vertiges ou des bouffées de chaleur peuvent survenir chez certaines patientes ; soyez prudente si cela vous affecte.

Raloxifène 60 mg contient des excipients :

• Lactose monohydraté : 56,8 mg par comprimé. Si vous êtes intolérante au galactose, avez un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose, ne prenez pas ce médicament.
• Sodium : Contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ce qui est considéré comme “essentiellement sans sodium”.
• Autres excipients : stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, etc. (voir section 6).

Informez votre médecin si vous avez une allergie aux excipients ou des antécédents de réactions gastro-intestinales.

3. Comment prendre Raloxifène 60 mg ?

Respectez toujours les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez-le.

Posologie :

• Adultes (femmes postménopausiques) : La dose recommandée est d’un comprimé de 60 mg par jour, pris à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
• Durée du traitement : Pour l’ostéoporose, le traitement est généralement à long terme (au moins 2-3 ans), mais peut être prolongé si bénéfique. Pour la réduction du risque de cancer du sein, une durée de 5 ans est souvent recommandée, basée sur les études comme STAR.
• Populations spéciales : Aucune adaptation posologique chez les patientes âgées ou en insuffisance rénale modérée. Chez les insuffisantes hépatiques, contre-indiqué. Pas d’utilisation chez les enfants ou adolescents.

Mode d’administration :

• Prenez le comprimé par voie orale, entier, avec un verre d’eau.
• Il peut être pris avec ou sans repas, mais une prise régulière est essentielle pour maintenir des niveaux efficaces.
• Ne pas écraser ou mâcher le comprimé, car cela pourrait altérer sa libération.

Si vous avez pris Raloxifène 60 mg plus que vous n’auriez dû : En cas de surdosage (ex. : plusieurs comprimés), des symptômes comme des bouffées de chaleur intenses, nausées ou douleurs abdominales peuvent survenir. Contactez immédiatement un centre antipoison ou votre médecin. Un traitement symptomatique est recommandé ; aucun antidote spécifique n’existe. Les études de toxicité aiguë chez l’animal montrent une marge de sécurité élevée (DL50 > 2000 mg/kg).

Si vous oubliez de prendre Raloxifène 60 mg : Prenez la dose oubliée dès que possible, sauf si c’est proche de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser. La continuité est importante pour l’efficacité osseuse.

Arrêt de Raloxifène 60 mg : Ne pas arrêter sans avis médical. Une perte osseuse peut reprendre après l’arrêt, contrairement à certains anabolisants. Discutez des options de suivi.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Raloxifène 60 mg peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets sont classés par fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) et de fréquence indéterminée.

Effets indésirables très fréquents :

• Bouffées de chaleur (similaires à des symptômes ménopausiques, touchant jusqu’à 25 % des patientes).
• Crampes musculaires des jambes (environ 6-10 %).

Effets indésirables fréquents :

• Saignements vaginaux ou spotting (chez environ 10 % des patientes, surtout en début de traitement ; diminue avec le temps).
• Flu-like symptoms (symptômes pseudo-grippaux : douleurs musculaires, fatigue).
• Augmentation des triglycérides sériques (surveillance chez les patientes hyperlipidémiques).
• Œdème périphérique (gonflement des jambes).

Effets indésirables peu fréquents :

• Gastro-intestinaux : nausées, vomissements, dyspepsie.
• Musculo-squelettiques : arthralgie, myalgie.
• Augmentation de la tension artérielle.

Effets indésirables rares :

• Thromboembolisme veineux : TVP, embolie pulmonaire (risque 3 fois plus élevé ; symptômes : douleur thoracique, essoufflement, gonflement unilatéral des jambes). C’est un effet grave ; arrêtez le traitement et consultez immédiatement.
• Accident vasculaire cérébral (surtout chez les >75 ans).
• Cholestase ou élévation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables très rares ou de fréquence indéterminée :

• Réactions allergiques : rash, urticaire, prurit ; rarement anaphylaxie.
• Calculs biliaires nécessitant une chirurgie.
• Effets sur la cornée (troubles visuels rares).
• Augmentation du risque de cancer ovarien (données limitées, non confirmées).

Dans les études cliniques (plus de 15 000 patientes), le profil de tolérance est globalement favorable, avec un risque de cancer du sein réduit de 60 % dans l’étude CORE (Continuing Outcomes Relevant to Evista). Comparé au tamoxifène, le raloxifène présente moins de cataractes et de saignements utérins, mais un risque thrombotique similaire.

Déclaration des effets secondaires : La déclaration des effets indésirables suspectés contribue à améliorer la sécurité des médicaments. Vous pouvez déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) – Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr. En cas d’effets graves (thromboembolie, AVC), contactez les urgences (15 en France).

5. Comment conserver Raloxifène 60 mg ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Raloxifène 60 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’emballage unitaire après “EXP {mois/année}”. La date de péremption est 2026 pour les lots actuels ; vérifiez votre emballage.

Conditions de conservation :

• Conserver à une température inférieure à 25°C, à l’abri de l’humidité et de la lumière.
• Ne pas conserver au réfrigérateur ni au congélateur.
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou si les comprimés sont altérés (changement de couleur, odeur).

Tenir à l’écart de la chaleur. Ne pas jeter de médicaments au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de la boîte et autres informations

Ce que contient Raloxifène 60 mg

• Le principe actif est : Chlorhydrate de raloxifène. Un comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène (équivalent à 60 mg de raloxifène).
• Les autres composants (excipients) sont :
  1. Noyau : Lactose monohydraté (56,8 mg), povidone K30, amidon de maïs prégélatinisé, glycérol, stéarate de magnésium.
  2. Pelliculage : Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

L’aspect et le contenu de l’emballage extérieur

• Aspect : Comprimés pelliculés oblongs, de couleur jaune pâle, gravés “RLX 60” sur une face et une ligne médiane sur l’autre. Diamètre approximatif : 9 mm x 5 mm.
• Contenu de l’emballage : Boîtes de 14, 28 ou 84 comprimés en flacon de polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon à vis, ou en plaquettes PVC/Aluminium. Toutes les tailles ne sont pas commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

• Titulaire : Laboratoire XYZ Pharma, 123 Rue de la Santé, 75000 Paris, France.
• Fabricant : Usine ABC Médicaments, Zone Industrielle, 69000 Lyon, France. Ou sous-traitant européen conforme aux normes GMP (Good Manufacturing Practice).
• Autorisation de mise sur le marché : Numéro AMM : FR/2026/XXXXX, délivrée par l’ANSM en 2026.

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez consulter le site internet de l’ANSM : www.ansm.sante.fr.

La dernière révision de cette notice date de 2026.

Informations supplémentaires pour les professionnels de santé : Ce médicament est soumis à prescription médicale. Pour des détails pharmacologiques approfondis, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) disponible sur le site de l’ANSM.