Provera

Veillez à lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre Provera. Elle contient des informations importantes sur votre médicament. Si vous avez des doutes, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Conservez cette notice. Vous pouvez en avoir besoin pour vous référer plus tard. Ne partagez pas ce médicament avec d’autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Sommaire

1. Qu’est-ce que Provera et dans quels cas peut-on l’utiliser ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Provera ?
3. Comment prendre Provera ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Provera ?
6. Contenu de la boîte et autres informations

1. Qu’est-ce que Provera et dans quels cas peut-on l’utiliser ?

Provera est un médicament appartenant à la classe des progestatifs, des hormones synthétiques similaires à la progestérone produite naturellement par le corps. Son principe actif est l’acétate de médroxyprogestérone, disponible en comprimés dosés à 5 mg ou 10 mg.

Comment agit-il ? L’acétate de médroxyprogestérone mime l’action de la progestérone en se liant aux récepteurs progestatifs dans l’organisme. Cela influence le cycle menstruel en régulant la croissance de l’endomètre utérin et en induisant une sécrétion glandulaire. Contrairement aux contraceptifs oraux combinés (comme ceux contenant de l’œstrogène et un progestatif), Provera est un progestatif pur, sans composant œstrogénique, ce qui le rend adapté à des situations où les œstrogènes sont contre-indiqués, par exemple chez les patientes avec antécédents de thrombose.

Dans quels cas est-il utilisé ? Provera est indiqué chez les femmes en âge de procréer pour :

• Le traitement des troubles menstruels, tels que l’aménorrhée secondaire (absence de règles pendant au moins trois cycles chez une femme ayant eu des menstruations auparavant) et les saignements utérins dysfonctionnels (saignements irréguliers ou abondants non dus à une lésion organique).
• La gestion de l’endométriose, une affection où le tissu endométrial se développe en dehors de l’utérus, provoquant des douleurs pelviennes et des règles douloureuses. Provera aide à réduire la croissance ectopique de ce tissu, similaire à l’effet des agonistes de la GnRH mais avec un profil de tolérance différent, évitant souvent les bouffées de chaleur associées.
• En complément d’un traitement hormonal substitutif (THS) à base d’œstrogènes chez les femmes ménopausées avec utérus intact, pour prévenir l’hyperplasie endométriale (épaississement excessif de la muqueuse utérine qui peut mener au cancer). À la différence du THS continu avec œstrogènes seuls, l’ajout de Provera en séquence réduit ce risque de manière significative, comme démontré par des études cliniques telles que la Women’s Health Initiative.

Ce médicament n’est pas indiqué pour la contraception seule, bien que des formes injectables comme Depo-Provera (à libération prolongée) soient utilisées à cet effet. Son utilisation doit toujours être prescrite par un médecin après un examen approfondi pour exclure des causes sous-jacentes graves comme un cancer gynécologique.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Provera ?

Ne prenez jamais Provera dans les cas suivants, car cela pourrait aggraver votre état de santé :

• Contre-indications absolues :
  • Hypersensibilité connue à l’acétate de médroxyprogestérone ou à l’un des excipients (voir section 6).
  • Suspicion ou diagnostic de cancer du sein ou des organes génitaux (utérus, ovaire, col utérin), y compris les cancers hormono-dépendants.
  • Saignements vaginaux inexpliqués.
  • Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse.
  • Antécédents de thrombose veineuse (phlébite, embolie pulmonaire) ou troubles thrombo-emboliques artériels (AVC, infarctus du myocarde).
  • Pathologie hépatique active ou sévère, comme une hépatite ou une cirrhose.
  • Porporphyries (troubles métaboliques rares).

Avertissements et précautions : Discutez avec votre médecin avant de prendre Provera si vous présentez :

• Des facteurs de risque de cancer du sein, tels qu’un antécédent familial ou personnel.
• Des antécédents de maladies cardiovasculaires, diabète, hypertension artérielle, migraine avec aura, ou épilepsie, car les progestatifs peuvent influencer ces conditions.
• Une dépression ou des antécédents dépressifs, Provera pouvant aggraver ces symptômes chez certaines patientes.
• Une insuffisance rénale ou hépatique modérée, nécessitant un ajustement posologique.
• Des antécédents d’hypercholestérolémie, car ce médicament peut modifier le profil lipidique, bien que moins que les œstrogènes.

En comparaison avec d’autres progestatifs comme la dydrogestérone (Duphaston), Provera a une activité plus androgénique, ce qui peut entraîner des effets secondaires comme une prise de poids ou une acné, mais il est souvent préféré pour son efficacité dans l’endométriose.

Interactions médicamenteuses : Informez votre médecin si vous prenez :

• Des inducteurs enzymatiques comme la rifampicine, la phénytoïne ou le millepertuis, qui peuvent diminuer l’efficacité de Provera en accélérant son métabolisme hépatique.
• Des anticoagulants (warfarine) ou antidiabétiques, car des ajustements peuvent être nécessaires.
• D’autres hormones, comme dans un THS, pour éviter des surdosages hormonaux.

Prise avec des aliments, boissons et alcool : Provera peut être pris avec ou sans nourriture. Évitez l’alcool excessif, qui peut interagir avec le métabolisme hépatique des hormones. Pas d’interaction spécifique avec les aliments, mais une alimentation équilibrée est recommandée pour minimiser les risques cardiovasculaires.

Grossesse, allaitement et fertilité :

• Provera est contre-indiqué pendant la grossesse en raison du risque de malformations fœtales, notamment au niveau génital masculin (virilisation). Si une grossesse survient, arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin.
• En période d’allaitement, Provera est déconseillé car il passe dans le lait maternel et peut affecter le nourrisson. Utilisez une contraception non hormonale.
• Sur la fertilité, Provera n’a pas d’effet permanent ; la fertilité reprend généralement après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Provera n’a pas d’effet direct sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez des vertiges ou une somnolence (effets rares), évitez ces activités.

Excipients : Ce médicament contient du lactose (environ 50 mg par comprimé de 5 mg et 100 mg par comprimé de 10 mg). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas le prendre. Il contient également du sodium (inférieur à 1 mmol par comprimé, soit « sans sodium »). Pas d’autres excipients notables affectant les patients diabétiques ou allergiques.

3. Comment prendre Provera ?

Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin. La posologie varie selon l’indication.

Posologie habituelle :

• Pour l’aménorrhée secondaire : 5 à 10 mg par jour, pendant 5 à 10 jours. Les règles surviennent généralement 3 à 7 jours après l’arrêt.
• Pour les saignements utérins dysfonctionnels : 5 à 10 mg par jour pendant 10 jours, débutant le jour 16 ou 21 du cycle. Répéter si nécessaire.
• Pour l’endométriose : 10 mg trois fois par jour (30 mg/jour) pendant 90 jours, ou selon schéma prescrit.
• En THS : 10 mg par jour pendant les 10 à 14 derniers jours du cycle mensuel d’œstrogènes, ou 2,5 à 5 mg en continu si THS combiné continu.

La dose maximale recommandée est de 30 mg par jour. Chez les patientes âgées ou avec insuffisance hépatique/rénale, une réduction peut être nécessaire. Pas d’ajustement spécifique pour les ethnies, mais surveillez chez les patientes obèses en raison d’une biodisponibilité altérée.

Mode d’administration : Prenez les comprimés par voie orale, avec un verre d’eau, de préférence à la même heure chaque jour pour maintenir des niveaux hormonaux stables. Avalez-les entiers, sans les croquer.

Durée du traitement : Déterminée par votre médecin, souvent cyclique (par exemple, 10 jours par mois). Ne pas prolonger sans avis médical pour éviter les risques cumulatifs comme l’ostéoporose avec usage prolongé.

Si vous avez pris une dose excessive : En cas de surdosage (par exemple, plus de 30 mg/jour), des symptômes comme des nausées, des saignements vaginaux ou une somnolence peuvent survenir. Contactez immédiatement un centre antipoison ou votre médecin. Pas d’antidote spécifique ; un traitement symptomatique est appliqué.

Si vous avez oublié une dose : Prenez-la dès que possible, sauf si c’est proche de la dose suivante. Ne doublez pas la dose. Si plus de 12 heures de retard, sautez-la et reprenez le schéma normal. Une protection contraceptive supplémentaire peut être nécessaire si utilisé en contraception adjuvante.

En comparaison avec des alternatives comme le noréthistérone (Primolut N), Provera offre une demi-vie plus longue (environ 50 heures), permettant une administration moins fréquente.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tout médicament, Provera peut entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde ne les subisse pas. Ils sont classés par fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) et indéterminée (fréquence non établie).

Effets indésirables très fréquents :

• Saignements vaginaux irréguliers ou spotting (chez plus de 10 % des patientes en THS).

Effets indésirables fréquents :

• Prise de poids, gonflement (rétention hydrique).
• Modifications d’humeur, irritabilité ou dépression légère.
• Acné, hirsutisme (pilosité excessive) dû à l’activité androgénique.
• Cephalées ou migraines.
• Nausées, douleurs abdominales.

Effets indésirables peu fréquents :

• Vertiges, somnolence.
• Changements mammaires (sensibilité, augmentation de volume).
• Hypertension artérielle.
• Altération du profil lipidique (augmentation des triglycérides).

Effets indésirables rares :

• Thrombose veineuse (signes : gonflement des jambes, douleur thoracique) – risque plus faible que avec les œstrogènes mais présent.
• Réactions allergiques (éruptions cutanées, urticaire).
• Jaunisse ou élévation des enzymes hépatiques.
• Perte osseuse (ostéoporose) avec usage prolongé, particulièrement en contraception injectable, mais possible en oral à long terme.

Effets indésirables très rares ou indéterminés :

• Cancer du sein (risque légèrement augmenté avec tout progestatif, selon méta-analyses comme celles de l’OMS).
• Accident vasculaire cérébral ou infarctus (rare, mais surveiller chez les patientes à risque).
• Anémie hémolytique chez les patientes prédisposées.
• Insomnie, troubles visuels.

Effets graves à surveiller : Arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin en cas de douleur thoracique soudaine, essoufflement, gonflement unilatéral des jambes, maux de tête intenses, troubles visuels ou saignements inhabituels. Ces signes pourraient indiquer une thrombose ou un événement cardiovasculaire.

Les effets indésirables sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. En comparaison avec les contraceptifs combinés, Provera présente un risque moindre de thrombose veineuse (rapport de risque environ 1,5 vs 3-4 pour les combinés). Déclarez tout effet suspect via le système de pharmacovigilance pour contribuer à la sécurité des médicaments.

5. Comment conserver Provera ?

Tenir hors de portée et de vue des enfants.

Conditions de conservation : Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule. La date de péremption est mentionnée sur l’emballage sous la forme EXP {mois/année}. Conservez à une température inférieure à 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité. Pas de conservation au réfrigérateur nécessaire.

Précautions supplémentaires : Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Rapportez les boîtes non utilisées à votre pharmacie pour une élimination respectueuse de l’environnement. Les médicaments non utilisés contribuent à la pollution des eaux si mal éliminés.

En cas de changement d’apparence (comprimés décolorés ou effrités), ne pas utiliser et consulter un pharmacien. Les conditions de 2026 recommandent une surveillance accrue des stocks pour éviter les dégradations dues aux variations climatiques.

6. Contenu de la boîte et autres informations

Composition :

• Principes actifs : Acétate de médroxyprogestérone. Un comprimé de 5 mg contient 5 mg d’acétate de médroxyprogestérone ; un comprimé de 10 mg en contient 10 mg.
• Excipients : Lactose monohydraté, maïs amidon, gélatine, talc, stéarate de magnésium, sucrose (pour enrobage). Voir section 2 pour détails sur le lactose et le sodium.

Aspect du médicament et contenu de l’emballage : Comprimés ronds, biconvexes, de couleur blanche à blanc cassé, avec une gravure « UPJOHN » d’un côté et le dosage de l’autre. Diamètre : environ 6 mm pour 5 mg, 8 mm pour 10 mg. Emballages : boîtes de 10, 20, 30, 50, 100 ou 200 comprimés en flacons ou plaquettes PVC/Aluminium. Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant : Pfizer France, 11 rue Pierre et Marie Curie, 75483 Paris Cedex 10, France. Fabricant : Pfizer Pharmaceuticals LLC, Véroli, Italie, ou sites Pfizer en Europe. Autorisation de mise sur le marché délivrée en France par l’ANSM, numéro {fictif pour 2026 : FR/2026/XXXX}. Première autorisation : 1970, renouvelée en 2026.

Pour plus d’informations : Contactez le représentant local du titulaire : Pfizer France, tél. 01 58 07 58 07. Consultez le site de l’ANSM pour les mises à jour de 2026. Cette notice est conforme aux directives européennes (Règlement (UE) n° 726/2004) et aux bonnes pratiques françaises.

La dernière révision de cette notice date de janvier 2026.