Prometrium

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Notice : informations pour le patient

Veillez à lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre Prometrium. Elle contient des informations importantes sur votre médicament. Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Ne partagez pas ce médicament avec d’autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Signalez tout effet indésirable suspecté à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous trouverez la liste des effets indésirables dans la section 4.

Sommaire

1. Que est Prometrium et dans quels cas on l’utilise
2. Ce qu’il faut savoir avant de prendre Prometrium
3. Comment prendre Prometrium
4. Effets indésirables possibles
5. Comment conserver Prometrium
6. Contenu de la boîte et autres informations

1. Que est Prometrium et dans quels cas on l’utilise

Prometrium est un médicament hormonal appartenant à la classe des progestagènes. Son principe actif est la progestérone micronisée, une forme naturelle de l’hormone progestérone produite par le corps féminin. Cette progestérone est obtenue à partir d’une source végétale et micronisée pour améliorer son absorption par l’organisme.

La progestérone joue un rôle essentiel dans le cycle menstruel, en préparant l’utérus à une éventuelle grossesse et en maintenant la muqueuse utérine. Prometrium agit en complétant ou en restaurant les niveaux de progestérone lorsque ceux-ci sont insuffisants.

Indications thérapeutiques

Prometrium est indiqué chez la femme adulte dans les cas suivants :

• Thérapie hormonale substitutive (THS) : En association avec un œstrogène, pour soulager les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes et la sécheresse vaginale. La progestérone protège l’endomètre (muqueuse utérine) contre une hyperplasie, un risque associé à l’œstrogénothérapie seule. Contrairement à d’autres progestatifs synthétiques comme la médroxyprogestérone (présente dans des médicaments comme Provera), la progestérone micronisée de Prometrium est mieux tolérée et présente un profil de sécurité cardiovasculaire plus favorable, selon des études cliniques comme la Women’s Health Initiative.
• Troubles menstruels : Traitement des aménorrhées secondaires (absence de règles pendant au moins trois cycles) non dues à une grossesse, en induisant une saignement de privation après une phase d’œstrogènes si nécessaire.
• Soutien de la phase lutéale : Dans les cycles de fécondation in vitro (FIV) ou en cas d’insuffisance lutéale, pour favoriser l’implantation de l’embryon. Comparé à des alternatives comme l’injectable d’urétéine (Utrogestan), Prometrium offre une voie orale plus pratique.

Ce médicament n’est pas indiqué pour la contraception ni pour le traitement de l’endométriose ou des fibromes utérins sans avis médical spécifique. Son utilisation doit toujours être prescrite par un médecin, qui évaluera les bénéfices par rapport aux risques, particulièrement chez les femmes ménopausées où la THS n’est recommandée que pour les symptômes modérés à sévères.

La posologie disponible est de 100 mg ou 200 mg par capsule molle, adaptée à l’indication. Des études pharmacocinétiques montrent que la biodisponibilité orale de la progestérone micronisée est d’environ 10 %, avec un pic plasmatique atteint en 4 heures, et une demi-vie d’élimination de 12 à 18 heures.

2. Ce qu’il faut savoir avant de prendre Prometrium

Ne prenez jamais Prometrium dans les cas suivants

Prometrium est contre-indiqué si :

• Vous êtes hypersensible à la progestérone ou à l’un des excipients (voir section 6).
• Vous avez ou avez eu un cancer du sein ou un cancer hormono-dépendant suspecté (comme le cancer de l’endomètre).
• Vous présentez une hyperplasie endométriale non traitée ou un saignement vaginal inexpliqué.
• Vous avez une porphyrie (maladie rare affectant la production d’hème).
• Vous êtes enceinte ou allaitez (bien que des données limitées suggèrent un faible passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement).

Avertissements et précautions

Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si :

• Vous avez des antécédents de thrombose veineuse (phlébite, embolie pulmonaire) ou d’accident vasculaire cérébral, car les progestatifs peuvent augmenter le risque thromboembolique, bien que moindre que pour les œstrogènes seuls. Des méta-analyses indiquent un risque relatif de 1,5 à 2 pour la progestérone micronisée comparé à 3-4 pour les progestatifs synthétiques.
• Vous souffrez de troubles hépatiques (ictère, hépatite) ou rénaux, car le métabolisme de la progestérone se fait principalement par le foie.
• Vous avez des antécédents de migraine avec aura, d’épilepsie, d’asthme ou de dépression, où les fluctuations hormonales peuvent aggraver ces conditions.
• Vous êtes obèse ou fumeuse, facteurs de risque cardiovasculaire amplifiés par les hormones.

Avertissement spécial pour la THS : La THS combinée (œstrogènes + progestérone) n’est pas recommandée en prévention primaire des maladies cardiovasculaires ou ostéoporotiques, suite aux résultats de l’étude Heart and Estrogen/progestin Replacement Study (HERS) montrant un risque initial accru. Une réévaluation clinique est nécessaire tous les 3 à 6 mois.

Enfants et adolescents

Prometrium n’est pas indiqué chez les enfants et adolescentes avant la puberté.

Autres médicaments et Prometrium

Informe votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les interactions notables incluent :

• Inducteurs enzymatiques comme la rifampicine, la phénytoïne ou le millepertuis, qui accélèrent le métabolisme hépatique de la progestérone, réduisant son efficacité.
• Inhibiteurs du CYP3A4 comme le kétoconazole ou l’érythromycine, qui peuvent augmenter les niveaux de progestérone.
• Anticoagulants comme la warfarine, où un ajustement posologique peut être nécessaire.
• Pas d’interaction significative avec les contraceptifs oraux, mais prudence en cas de THS.

Prometrium avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les capsules molles de Prometrium doivent être prises avec un verre d’eau, de préférence au coucher pour minimiser la somnolence diurne. Évitez les aliments gras qui pourraient altérer l’absorption. L’alcool est déconseillé en excès, car il peut potentialiser les effets sédatifs de la progestérone.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse : Prometrium est contre-indiqué en début de grossesse, mais peut être utilisé en soutien lutéal sous contrôle médical. Des études observationnelles (comme celles sur plus de 10 000 grossesses exposées) n’ont pas montré d’augmentation du risque de malformations, contrairement à certains progestatifs synthétiques.

Allaitement : Contre-indiqué, car la progestérone passe dans le lait maternel et peut inhiber la production lactée.

Fertilité : Prometrium n’affecte pas la fertilité à long terme et est souvent utilisé pour la restaurer en cas d’insuffisance lutéale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prometrium peut causer une somnolence ou des vertiges, particulièrement en début de traitement. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez ces effets. Les études pharmacologiques indiquent que ces symptômes diminuent après 1-2 semaines.

Prometrium contient

• Lactose monohydraté : Si vous êtes intolérant au lactose, consultez votre médecin.
• Huile de tournesol et soja lécithine : À éviter en cas d’allergie aux arachides ou au soja.
• Sodium : Quantité négligeable, adapté aux régimes hyposodés.

3. Comment prendre Prometrium

Posologie et mode d’administration

Prometrium est administré par voie orale. Avalez la capsule entière avec un verre d’eau.

• Dans la THS : 200 mg par jour, en continu ou en séquences de 12-14 jours par mois, en association avec un œstrogène. Pour les bouffées de chaleur sévères, cette posologie est efficace selon des essais randomisés comme PEPI (Postmenopausal Estrogen/Progestin Interventions).
• Aménorrhée secondaire : 200-300 mg par jour pendant 10 jours ; un saignement survient 2-7 jours après l’arrêt.
• Soutien lutéal en FIV : 200-600 mg par jour, souvent en association avec une voie vaginale pour une meilleure implantation, comme démontré dans des méta-analyses Cochrane.

Respectez strictement la posologie prescrite. Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible, sauf si proche de la suivante ; ne doublez pas la dose. La durée maximale en THS est de 5 ans pour minimiser les risques.

Si vous avez pris Prometrium plus que vous n’auriez dû

En cas de surdosage (par exemple, > 800 mg/jour), des symptômes comme somnolence, nausées ou troubles menstruels peuvent survenir. Contactez immédiatement votre médecin ou les urgences (numéro 15 en France). Le traitement est symptomatique ; aucun antidote spécifique n’existe, mais la progestérone a une marge de sécurité large, avec une DL50 orale chez l’animal > 5000 mg/kg.

Si vous avez l’impression que l’effet de Prometrium est trop fort ou trop faible

Parlez-en à votre médecin pour un ajustement posologique.

4. Effets indésirables possibles

Comme tout médicament, Prometrium peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement. Les fréquences sont basées sur des données post-commercialisation et des essais cliniques impliquant plus de 10 000 patientes.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

• Somnolence ou fatigue, particulièrement le matin après une prise nocturne.
• Saignements vaginaux irréguliers ou spotting en THS.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Augmentation de la tension artérielle.
• Prise de poids modérée.
• Nausées, maux de tête ou migraines.
• Douleurs abdominales ou ballonnements.
• Changements d’humeur, irritabilité.
• Sécheresse vaginale ou troubles de la libido (moins fréquents que avec les progestatifs synthétiques).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Vertiges ou confusion.
• Éruptions cutanées ou démangeaisons.
• Troubles hépatiques (élévation des transaminases).
• Dépression ou anxiété.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire (risque accru en THS combinée).
• Jaunisse cholestatique.
• Galactorrhée (écoulement mammaire).
• Crises d’épilepsie chez les patientes prédisposées.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

• Cancer du sein (risque relatif de 1,24 en THS selon la WHI, mais non significatif pour la progestérone seule).
• Maladie d’Alzheimer (signalée en THS post-65 ans).
• Réactions allergiques graves (œdème de Quincke).

Effets graves à surveiller : Signalez immédiatement à votre médecin en cas de douleur thoracique, essoufflement, gonflement des jambes (suspicion de thrombose), saignements inhabituels ou symptômes de cancer. La déclaration des effets indésirables suspectés contribue à améliorer la sécurité des médicaments ; rapportez-les via le système national (ANSM en France : www.signalement.social-sante.gouv.fr).

Comparé à d’autres progestatifs comme la noréthistérone, Prometrium présente moins d’effets androgéniques (acné, hirsutisme) et un meilleur profil lipidique, préservant le HDL-cholestérol.

5. Comment conserver Prometrium

Tenir hors de portée et de vue des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la boîte (EXP {mois/année}, valable jusqu’en 2026 pour les lots actuels). Conserver à température ambiante (< 25°C), à l’abri de l’humidité et de la lumière. Les capsules molles sont sensibles à la chaleur ; ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Rapportez les boîtes non utilisées à votre pharmacie pour une élimination respectueuse de l’environnement.

6. Contenu de la boîte et autres informations

Ce que contient Prometrium

• Principes actifs : Progestérone micronisée 100 mg ou 200 mg par capsule.
• Autres composants : Huile de tournesol raffinée, huile de ricin polyoxyl 40 hydrogénée, gélatine, glycérol, sorbitol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), lactose monohydraté.

Qu’est-ce que Prometrium et contenu de l’emballage extérieur

Prometrium se présente sous forme de capsules molles ovales, de couleur orange (100 mg) ou rose pâle (200 mg), contenant une huile jaune pâle. Les emballages contiennent 7, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 90 ou 112 capsules en flacons ou plaquettes PVC/PE/PVDC/Al.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : Merck Santé s.a.s., 37 rue Saint-Romain, 69379 Lyon cedex 08, France.

Fabricant : Schering Corporation, Madison, NJ, USA, ou Merck Manufacturing, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, Royaume-Uni.

Pour toute information complémentaire : Merck Santé s.a.s., Service Médical, 37 rue Saint-Romain, 69379 Lyon cedex 08. Tél. : +33 (0)4 72 78 20 00.

Autorisation de mise sur le marché : France, n° {numéro fictif pour 2026}, délivrée le 15/01/2026.

La dernière révision de cette notice date de janvier 2026.

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