Premarin

Notice : informations pour le patient

Veillez à lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre Premarin. Elle contient des informations importantes sur votre médicament. Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Ne partagez pas ce médicament avec d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la sécurité des médicaments.

Sommaire

1. Qu’est-ce que Premarin et dans quels cas on l’utilise
2. Ce qu’il faut savoir avant de prendre Premarin
3. Comment prendre Premarin
4. Effets indésirables possibles
5. Comment conserver Premarin
6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Premarin et dans quels cas on l’utilise

Premarin est un médicament hormonal de substitution (MHT) contenant des œstrogènes conjugués, dérivés d’œstrogènes naturels extraits de l’urine de juments gestantes. Ces œstrogènes imitent les hormones féminines produites par les ovaires avant la ménopause. Le principe actif principal inclut l’œstrone sulfate, l’œquilin sulfate et d’autres composés œstrogéniques, qui agissent en se liant aux récepteurs œstrogéniques dans divers tissus, notamment l’utérus, les seins et les os.

Premarin est indiqué chez les femmes ménopausées (généralement à partir de 50 ans, lorsque les ovaires cessent de produire des œstrogènes en quantité suffisante) pour soulager les symptômes liés à la carence œstrogénique. Les symptômes typiques incluent les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, l’irritabilité, la sécheresse vaginale et les troubles du sommeil. Contrairement à d’autres traitements comme le raloxifène (un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes, utilisé principalement pour l’ostéoporose), Premarin fournit une supplémentation hormonale directe et est plus efficace pour les symptômes vasomoteurs sévères.

De plus, Premarin est utilisé en prévention de l’ostéoporose postménopausique chez les femmes à haut risque de fractures futures, qui ne tolèrent pas d’autres traitements anti-ostéoporotiques comme les bisphosphonates (ex. : alendronate) ou le denosumab. Les études cliniques, telles que l’étude Women’s Health Initiative (WHI), ont démontré que les œstrogènes conjugués réduisent significativement la perte osseuse en stimulant l’activité des ostéoblastes et en inhibant la résorption osseuse. Cependant, cette indication n’est recommandée qu’en l’absence de contre-indications et après évaluation des risques cardiovasculaires et cancérigènes.

Premarin est disponible en trois dosages : 0,3 mg, 0,625 mg et 1,25 mg par comprimé, adaptés à la sévérité des symptômes et à la réponse individuelle. Il ne doit être utilisé que sur prescription médicale et pour la durée la plus courte possible, généralement limitée à 5 ans pour minimiser les risques.

2. Ce qu’il faut savoir avant de prendre Premarin

Ce médicament ne doit pas être pris dans certains cas. Veuillez lire attentivement cette section pour vérifier si Premarin vous convient.

Ne prenez jamais Premarin

• Si vous êtes hypersensible (allergique) aux œstrogènes conjugués ou à l’un des autres composants contenus dans Premarin (listés en section 6).
• Si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou un cancer œstrogéno-dépendant (comme le cancer de l’endomètre ou du col utérin).
• Si vous avez ou avez eu un cancer non diagnostiqué suspecté d’être œstrogéno-dépendant.
• Si vous avez une hyperplasie endométriale non traitée (épaississement anormal de la muqueuse utérine).
• Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
• Si vous avez ou avez eu une maladie thromboembolique (comme une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire).
• Si vous avez une porphyrie (maladie rare affectant le foie).
• Si vous avez un antécédent de maladie du foie grave associé à une jaunisse ou une démangeaison cutanée pendant une grossesse antérieure ou une utilisation d’œstrogènes.
• Si vous avez ou avez eu des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes.
• Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Prenez des précautions particulières avec Premarin

Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si :

• Vous avez ou avez eu un cancer du sein, un cancer de l’ovaire ou de l’endomètre.
• Vous avez une hyperplasie endométriale (épaississement de la paroi utérine).
• Vous avez ou avez eu un fibrome utérin (bénin).
• Vous avez ou avez eu une maladie de la vésicule biliaire.
• Vous avez du diabète.
• Vous avez des antécédents de migraine.
• Vous avez une épilepsie.
• Vous avez de l’asthme.
• Vous avez une otosclérose (maladie de l’oreille).
• Vous avez une maladie du foie ou des reins.
• Vous avez une hypertriglycéridémie (taux élevé de graisses dans le sang).
• Vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire (maladie coronarienne, AVC, etc.).
• Vous avez le lupus érythémateux disséminé.
• Vous avez une hypertension artérielle.
• Vous avez des antécédents personnels ou familiaux de thromboembolies veineuses.

Les femmes utérus intactes prenant des œstrogènes seuls augmentent le risque d’hyperplasie endométriale et de cancer de l’endomètre. Par conséquent, si vous n’avez pas subi une hystérectomie, votre médecin vous prescrira probablement un progestagène en association (thérapie hormonale combinée), contrairement à des traitements œstrogéniques purs comme l’œstradiol seul.

Des contrôles médicaux réguliers sont nécessaires pendant l’utilisation de Premarin. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques potentiels de prendre ce médicament et vous examinera avant le début du traitement, puis tous les 6 à 12 mois.

Enfants et adolescents

Premarin n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Premarin

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent interagir avec Premarin :

• Anticoagulants comme la warfarine (risque de modification de l’effet anticoagulant).
• Anticonvulsivants comme la phénytoïne ou la carbamazépine (diminution de l’effet des œstrogènes).
• Antibiotiques comme la rifampicine (induction enzymatique réduisant les niveaux d’œstrogènes).
• Antifongiques comme le kétoconazole (inhibition du métabolisme des œstrogènes).
• Medicaments pour le VIH comme le ritonavir (interaction métabolique).
• Herbes comme le millepertuis (réduction de l’efficacité de Premarin).

En comparaison avec des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes (comme l’éthinylestradiol), Premarin a un profil d’interaction différent en raison de sa voie métabolique hépatique plus marquée.

Premarin avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre Premarin avec ou sans aliments. Évitez une consommation excessive d’alcool, car cela peut aggraver les risques de troubles hépatiques ou cardiovasculaires associés aux œstrogènes.

Grossesse et allaitement

Premarin est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement Premarin et consultez votre médecin. Les œstrogènes peuvent causer des malformations fœtales.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Premarin n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez des vertiges ou des maux de tête, évitez ces activités.

Premarin contient

• Lactose monohydraté : Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ce qui est considéré comme “essentiellement sans sodium”.
• Autres excipients : Calcium stéarate, acacia, carmellose sodique, gomme de cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, talc, laque d’aluminium (colorants : FD&C Blue No. 2 pour 0,3 mg ; FD&C Red No. 40 et FD&C Blue No. 2 pour 0,625 mg ; D&C Yellow No. 10 et FD&C Yellow No. 6 pour 1,25 mg).

3. Comment prendre Premarin

Respectez toujours les indications de votre médecin. Vérifiez la posologie sur l’emballage.

Posologie

La dose recommandée est :

• Symptômes ménopausiques : Commencez par la dose la plus faible efficace, généralement 0,3 mg ou 0,625 mg par jour, en prise unique. Si nécessaire, augmentez à 1,25 mg/jour. Le traitement est continu ou cyclique (21 jours par mois avec 7 jours d’arrêt).
• Prévention de l’ostéoporose : 0,625 mg par jour en continu, après évaluation des risques.

La durée du traitement doit être la plus courte possible. Évaluez régulièrement la nécessité de poursuivre au-delà de 5 ans. Chez les femmes avec utérus intact, associez un progestagène (ex. : médroxyprogestérone) pendant au moins 12 jours par mois pour prévenir l’hyperplasie endométriale, contrairement aux schémas monophasiques d’œstradiol.

Mode d’administration

Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau, de préférence à la même heure chaque jour. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris une dose excessive de Premarin

En cas de surdosage, des symptômes comme des nausées, des vomissements, des saignements vaginaux ou une somnolence peuvent survenir. Contactez immédiatement votre médecin ou les urgences (numéro 15 en France). Un lavage gastrique peut être nécessaire.

Si vous avez oublié de prendre Premarin

Prenez la dose oubliée dès que possible, sauf si c’est proche de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser. Si vous oubliez plusieurs doses, consultez votre médecin.

Arrêt du traitement

Les symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt. Discutez avec votre médecin d’un sevrage progressif si nécessaire.

4. Effets indésirables possibles

Comme tout médicament, Premarin peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne touchent pas tout le monde. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents

• Saignements vaginaux ou spotting (chez les femmes non hystérectomisées).
• Tendresse ou douleur des seins.

Effets indésirables fréquents

• Augmentation de la taille des fibromes utérins.
• Maux de tête.
• Nausées et vomissements.
• Ballonnements.
• Crampes abdominales.
• Augmentation de la pression artérielle.
• Changements de poids (gain ou perte).
• Changements d’humeur.
• Libido accrue ou diminuée.
• Éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents

• Intolérance aux lentilles de contact.
• Changements de la cornée.
• Intolérance au glucose.
• Aggravation de l’asthme.
• Épilepsie.
• Cholestase (jaunisse).
• Hypertension.
• Thrombophlébite.
• Varices.

Effets indésirables rares

• Crises de migraine.
• Cholélithiase (calculs biliaires).
• Changements de la thyroïde.
• Augmentation des triglycérides.
• Pancréatite.
• Hypertension.
• Thrombose veineuse.

Effets indésirables très rares

• Aggravation de la porphyrie.
• Chorée (troubles moteurs).
• Hépatite.
• Thrombose coronaire.
• AVC.
• Embolie pulmonaire.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

• Cancer du sein : Risque augmenté avec les MHT, particulièrement en association avec progestagènes (données WHI : risque relatif 1,24 après 5 ans).
• Cancer de l’endomètre : Risque avec œstrogènes seuls chez femmes utérus intact (risque relatif 2-10 fois supérieur).
• Cancer ovarien : Légère augmentation du risque (risque relatif 1,2).
• Démence : Chez les femmes de plus de 65 ans (étude WHI Memory Study).
• Maladie de la vésicule biliaire.
• Événements cardiovasculaires : Infarctus du myocarde, AVC (risque accru chez les utilisatrices de plus de 60 ans).
• Autres : Éruption grave (syndrome de Stevens-Johnson), urticaire, démangeaisons, réactions allergiques.

Les risques sont plus élevés avec des doses élevées et des durées prolongées. En comparaison avec les MHT transdermiques (ex. : patchs d’œstradiol), Premarin oral peut augmenter plus le risque thrombotique en raison du premier passage hépatique.

Si vous ressentez un effet indésirable grave, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin. Déclarez tout effet indésirable suspecté via le système de pharmacovigilance mentionné en introduction.

5. Comment conserver Premarin

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Premarin après la date de péremption indiquée sur l’emballage (EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné, valable jusqu’en 2026 pour les lots actuels.

Conserver à une température inférieure à 25°C, dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Rapportez-le à votre pharmacien pour une élimination respectueuse de l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Premarin

• Substance active : Œstrogènes conjugués (équivalent à 0,3 mg, 0,625 mg ou 1,25 mg par comprimé). Composition : sulfate d’œstrone (environ 50 %), sulfate d’œquilin (environ 22,5 %), et autres œstrogènes conjugués (sulfate de 17α-dihydroéquilin, sulfate d’équilénine, sulfate de 17α-estradiol, sulfate de 17β-estradiol, sulfate de 17α-dihydroéquilénine, sulfate de 8,9-dehydroestrone).
• Autres composants : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de calcium, gomme arabique, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, talc, colorants (voir section 2).

Qu’est-ce que l’apparence de Premarin et le contenu de l’emballage

Comprimés ovales, biconvexes, non pelliculés :

• 0,3 mg : verts, gravés “0.3” et logo WYETH.
• 0,625 mg : verts, gravés “0.625” et logo WYETH.
• 1,25 mg : jaunes, gravés “1.25” et logo WYETH.

Flacon en plastique contenant 28, 84 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire : Pfizer France, 11 rue Pierre et Marie Curie, 75483 Paris Cedex 10, France.

Fabricant : Wyeth Pharmaceuticals, Louvain-la-Neuve, Belgique, ou Pfizer Pharmaceuticals LLC, Vega Baja, Porto Rico.

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez consulter le site internet de l’ANSM : www.ansm.sante.fr.

Cette notice a été approuvée en 2026.